广东省兽药管理暂行规定
广东省人民政府
广东省兽药管理暂行规定
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第一章 总则
第一条 为加强兽药管理，保证兽药质量，增进疗效和用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院颁布的《兽药管理暂行务例》，结合我省实际情况，特制定本规定。
第二条 兽药系指用于诊断、预防、治疗畜、禽、鱼类、蜜蜂、蚕及其它经济动物疾病或促进健康生长的物质。
兽药包括：
（一）生物制品—如血清、疫（菌）苗、诊断液等；
（二）中药材、中成药，化学原料药及其制剂；
（三）抗生素、生物药品、放射性药品；
（四）饲料添加剂及预混添加剂。
第三条 兽药管理工作，全省由省农业厅主管，市（地）、县由同级农牧行政部门主管。农业厅下设兽药监察所，各市（地）、县畜牧（农业）局设兽药监察员，负责管理兽药、药政监督、质量检验业务。
第二章 兽药生产的管理
第四条 开办兽药厂（或车间，下同）必须经所在市（地）、县农牧行政部门审查同意，报省农业厅批准，发给兽用药品生产许可证后，报省工商行政管理局核准，按企业名称分级管理的原则，分别由省、市（地）、县工商行政管理局发给营业执照。
第五条 兽药厂必须具备以下条件：
（一）有与所生产兽药相适应的药师或助理兽医师以上技术人员及合格的技术工人；
（二）有与所生产兽药相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产兽药进行质量检验的机构或者人员以及必要的仪器设备。
第六条 兽医生物制品和兽医专用化学药品，由省农厅根据农牧渔业部的有关规定规划生产；中、西兽药制剂、抗生素、竹物药品、饲料添加剂及予混添加剂，由省农业厅审核批准生产，并发给批准文号。
第七条 兽药厂必须严格按照法定的质量标准检验，经检验合格的药品，才准出厂。
兽药厂不得生产人用药品。
第八条 兽药厂必须按照省农业厅制定的《兽药质量管理规则》的要求，制定相应的规章制度和卫生要求。
第九条 生产兽药所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。
第十条 兽药生产必须按照工艺规程进行生产，生产记录必须完整准确。
第三章 兽药经营的管理
第十一条 兽药经营单位（包括兼营单位，下同），必须经所在市（地）、县农牧行政部门审查同意，由同级工商行政管理局核准发给营业执照，方准经营兽药。
第十二条 经营兽药的单位必须有兽药技术人员、营业场所、设备和仓库。
第十三条 收购兽药必须进行质量验收，不合格或未经批准生产的不得收购。
第十四条 兽药仓库必须制定和执行药品保管制度，并具备冷藏、防潮、防虫、防鼠等设施。
第四章 兽药制剂室的管理
第十五条 设置兽药制剂室，必须经所在市（地）农牧行政部门审核，报省农业厅批准，并发给兽药制剂室许可征。
第十六条 兽药制剂室必须具备能够保证制剂质量的设施、检验药剂仪器、卫生条件和制药技术人员。
第十七条 兽药制剂室配制药剂，必须根据临床需要，按规定进行质量检验，合格的方可使用。
第十八条 兽药制剂室分装药剂，必须具备与所分装药剂相适应的设施和卫生条件，由技术人员负责操作。分装数量必须准确，记录必须完整，并按有关规定进行质量检验，合格的方可使用。
第十九条 兽药制剂室配制和分装的药剂只准自用，不得作为商品销售。
第五章 兽用药品的管理
第二十条 兽药必须符合农牧渔业部或省农业厅颁发的兽药标准。引用《中国药典》、《卫生部药品标准》时，应改用兽药剂型、剂量和规格，并经过复核试验。
通过临床试验，证明疗效确实，但一时还制订不出完整的质量标准的兽药，兽药厂在严格执行操作规程的基础上，采用临时可行的检验方法，以保证药品安全有效。所用的检验方法要报省兽药监察所备案，并报省农业厅核发试产文号，方准试产。
第二十一条 新研制成功的兽药中成药和中、西兽药制剂，必须向省农业厅报送新成药新制剂处方、配制方法、质量标准、临床试验结果等资料，经省兽药监察所核对试验，证明确实安全有效，由省农业厅批准生产，并报农牧渔业备案。
第二十二条 省农业厅应对已批准生产的兽药进行调查，对疗效不确实，副作用大或间接影响人体健康的，应撤销其批准文号。
已撤销批准文号的兽药，不得继续生产、销售；已经生产的，由当地农牧行政部门监督销毁。
第二十三条 进口无国家标准的兽药，进口单位必须提供该药品的说明书、质量标准、检验方法、药理及毒性试验等有关资料和标准对照品以及出口国（地区）批准生产的证件送省兽药监察所审核，按进口兽药的审批权限分别报农牧渔业部或省农业厅批准，发给进口兽药登记许可证，
方可签订进口合同。
第二十四条 进口的兽药到达口岸后，由进口单位向省兽药监察所申请派人抽样进行质量检验。口岸海关凭农牧渔业部的进口兽药登记许可证和省兽药监察所的进口兽药质量检验合格证书放行。
第二十五条 禁止生产、销售假药和劣药。
有下列情况之一的兽药按假、劣药处理：
（一）农牧渔业部规定禁止使用的；
（二）未取得批准文号生产的；
（三）变质或被污染不能药用的；
（四）药品的成分和含量与农牧渔业部和省颁布的兽药标准不符合的；
（五）超过有效期的。
第二十六条 人用不合格的药品，除经兽药监察所检验符合兽药质量标准者外，不得转为兽药。
第二十七条 已批准生产的兽药，如果需要修改配方、工艺、质量标准、用途、用法和用量的任何一项，必须通过临床验证，报省农业厅批准（属农牧渔业部管理的药品报农牧渔业部批准）。
第六章 兽药包装与宣传
第二十八条 兽药包装必须方便储存、运输和医疗用。规定有效期的兽药，必须在包装上注明有效期。
第二十九条 兽药必须附有说明书和合格证，包装必须贴上标签，说明书和标签必须注明药品名称、规格、生产单位、批准文号、产品批号、主要成分、用途、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项，并标明“兽用”。
麻醉药品和剧毒药品必须印上规定的标志。
第三十条 兽药标签和说明书内容必须按农牧渔业部或省农业厅审批的原文印制。
第三十一条 办理兽药厂告应报省农业厅批准。未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。
第七章 特殊药品的管理
第三十二条 兽医科研、医疗单位使用麻醉药品，应严格遵守国务院颁发的《麻醉药品管理条例》的规定。各级农牧行政部门应经常检查麻醉药品和有毒药品的供应、保管和使用情况，发现问题及时处理。
第八章 兽药监察
第三十三条 兽药监察员必须由具有助理兽药师以上职称的技术人员担任，由省农业厅审核发给证书。
第三十四条 兽药监察员有权按照规定对辖区的兽药生产、经营和使用单位的兽药进行监督、检查、抽验、抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和陷瞒。兽药监察员对研制和生产兽药单位提供的技术资料负责保密。
省兽药监察所或兽药监察员按规定抽取的兽药样品由药主免费提供。
第三十五条 兽药生产、经营单位的质检机构，必须接受省兽药监察所的业务指导。
第三十六条 兽药生产、经营、使用单位应经常检查本单位的生产、经营、使用的兽药质量、疗效和不良反应。
第九章 奖励与处罚
第三十七条 对贯彻执行本规定成绩显著的单位或个人，由各级农牧行政部门给予表扬或奖励。
第三十八条 生产销售假、劣兽药的，由所在地的县以上农牧行政部门没收其假、劣兽药和非法所得，处以罚款，并可责令其停业整顿；整顿不好的，由农牧行政部门和工商行政管理部门分别吊销其兽用药品生产许可证和营业执照；情节严重，触犯刑律的，由县以上农牧行政部门提请
司法机关依法追究有关直接责任人的刑事责任。
第三十九条 对违反兽药生产、经营的其他管理规的，由所在地的县以上农牧行政部门处以警告或者罚款。
第四十条 因违反本规定造成畜禽中毒死亡，后果严重的，受害单位或个人可以要求赔偿损失。损失赔偿要求，应从造成损失之日起三个月内向所在地的农牧行政部门提出，超过期限的，不予受理。
第四十一条 各市（地）、县农牧行政部门和工商行政管理部门对违反本规定者所作出的处罚决定，要分别报省农业厅和省工商行政管理局备案。
第四十二条 罚款限额在五百元以上至三千元以下。罚款应交当地县（市）人民政府财政部门。
第四十三条 当事人对处罚不服的，可以在接到处罚通知之日起十天内向人民法院起诉，对处罚决定不履行，逾期又不起诉的，由作出行政处罚决定的部门，提请人民法院强制执行。
第十章 附则
第四十四条 本规定自公布之日起执行。
1985年8月24日
谈书记员在审判中的工作流程及职责
肖文
一、书记员的基本条件
人民法院书记员是指依法在我国各级人民法院和专门人民法院中担任审判庭的记录工作并办理机关审判的其他事项的审判业务辅助人员。人民法院组织法第四十条规定：“各级人民法院设书记员，担任审判庭记录工作并办理有关审判的其他事项。”这些规定，对人民法院书记员的概念、工作职责及其法律地位作了高度概括。根据这一规定，人民法院的书记员是国家司法工作人员之一，是国家审判机关——人民法院中专门以担任审判庭记录工作为主要职责并协助法官办理有关审判的其他事项的工作人员。他像法院院长、庭长、审判员、法警等人员一样是法院人员中不可缺少的组成部分。
人民法院的书记员的任职条件是较为严格的。根据最高人民法院颁布的《人民法院书记员管理办法》第三条的规定，人民法院书记员必须具备以下条件：（1） 具有中华人民共和国国籍；
（2） 拥护中华人民共和国宪法；
（3） 身体健康，年满18周岁；
（4） 有良好的政治业务素质，具备从事书记员工作的专业技能；
（5） 具有大学专科的文化程度。
第四条又做了禁止性规定：
（1） 曾因犯罪受过刑事处罚的；
（2） 曾被开除公职的；
（3） 涉嫌违法违纪正在接受审查，尚未做出结论的。
二、书记员的工作职责
根据《人民法院书记员管理办法》第二条规定，书记员工作职责有以下五个方面：
（1） 办理庭前准备过程中的事务性工作；
（2） 检查开庭时诉讼参与人的出庭情况，宣布法庭纪律；
（3） 担任案件审理过程中的记录工作；
（4） 整理、装订、归档案卷材料；
（5） 完成法官交办的其他事务性工作。
根据人民法院组织法和刑事、民事、行政三大诉讼法的有关规定及审判实践中的要求，书记员的工作职责主要包括以下几个方面：
（一）记录工作
记录工作就是对审判庭审理案件活动的全过程进行笔录。笔录是人民法院在按照法定程序办理刑事、民事经济和行政诉讼案件的过程中，以文字的形式记载的如实反映诉讼活动的法律文书。制作好笔录是书记员基本的工作职责。根据笔录的适用范围可分为三大部分：一是各类案件通用的笔录，如调查笔录、勘验笔录、法庭审理笔录、合议庭评议笔录、审判委员会讨论案件笔录、宣判笔录；二是部分案件中使用的笔录，如适用于刑事自诉、民事、经济纠纷和行政赔偿案件的调解笔录，适用于刑事案件和各种执行案件的搜查笔录，适用于强制执行财产案件的执行笔录和查封、扣押财产笔录；三是仅适用于特定案件的笔录，如刑事案件的送达起诉书副本笔录、死刑案件的验明正身笔录和执行死刑笔录。书记员应当系统地了解笔录的性质、作用、特点和要求，熟悉制作各种笔录的具体方法。
（二）诉讼中的工作
诉讼，是一个案件从收案、审理、审判到执行的全过程，它完全依据程序法的具体规定进行。书记员在整个诉讼中的工作具体包括五个方面：一是收案的审查与登记工作。接到案件起诉后，书记员应对案件的材料是否齐备、是否完整进行全面审查，经检查无误后进行收案登记，办理收案的各种手续。二是庭审的准备及庭审工作。一个案件经过收案审查之后，一旦确定审理，书记员就要依法做好开庭前的各项准备工作，它包括各类诉讼文书的填写和送达、张贴公告、布置法庭、宣布法庭注意事项、检查应到庭的人员是否到庭并向审判长报告；同时，在开庭审理中书记员要根据法官的部署及安排，细心做好各项工作，重点是将法庭审理的全部活动完整、如实地记录下来。在闭庭后，书记员还要协助法官将开庭中出现的情况和需要办理的事项一一处理好。三是裁判文书的送达及案件的移送工作。对已经依法审理作出裁判的案件，书记员应当及时地将裁判文书送达当事人；对于上诉、抗诉或者依法需要报请复核的案件，书记员要办好送交上级人民法院审理的移送手续；同时，上级人民法院的书记员要依法办好审查、接受手续。四是执行工作。对于需要执行的案件，书记员要具体办理有关执行的各种法律手续并协助执行官做好执行工作。五是诉讼文书的立卷、装订与归档工作。立卷是从诉讼活动一开始就应当进行的，随着诉讼活动的进行，各种诉讼材料都应随时整理。诉讼活动一结束，就应当将所有诉讼材料分别装订成册并及时归档。
（三）有关审判的其他工作
在实践当中，书记员应当办理的有关审判的其他工作体现在以下几个方面：1.文书、材料的收发工作；2.司法统计工作；3.法律文书的打印、校对工作；4.信访接待工作；5.协助法官起草司法文书；6.在法官指导下调处轻微的刑事纠纷和简易的民事纠纷、调查案件事实工作；7.有关领导或法官交办的其他工作。
三、书记员在人民法院工作中的地位
书记员在人民法院工作中的地位，是由法律加以规定的。我国人民法院组织法第四十条及刑事诉讼法、民事诉讼法等也都具体明确了书记员的地位和任务。根据这些法律规定，人民法院的书记员具有“书记员”的法定职务，依法参与办案工作的全部过程，履行法定职责、完成法定任务，从而发挥其应有的职能作用。所以，作为法院内部的一种专业人员，书记员在各级人民法院的审判工作中是必不可少的。
从工作过程来看，书记员既具有依附性又有独立性。在具体案件的审理过程中，书记员必须服从法官的指挥，在法官的指导下做好审判案件的记录、文字、卷宗整理、证据保管及司法统计等诸项工作，故书记员是法院的非核心人员。但是，在职责范围内，书记员并非具有绝对的依附性，而是独立地进行司法辅助工作，并可以对法官在办案过程中执行法律等具体工作提出意见和建议。可见，书记员工作也具有相对的独立性。
四、书记员在人民法院工作中的作用
书记员在人民法院工作中的作用是由书记员的工作任务所决定的。书记员的工作是人民法院业务工作中不可缺少的一个组成部分。其水平的高低，在很大程度上影响着审判工作的水平。
（一）书记员工作是审判各类案件的一个重要方面
每一起案件，在从立案到结案的整个诉讼活动中，有大量的工作需要书记员去做，法官在办理案件过程中所做的大量的工作，如询问证人、评议案件等等，也都需要依靠书记员的协助，通过记录工作使其变为有形材料，并以此体现整个诉讼活动的全过程。所以，从一定意义上说，没有书记员工作，也就没有审判活动。
（二）书记员工作是制作司法文书的基础和依据
司法文书是审判活动的集中反映，是审判活动的结论和文字凭证。其制作的基础和依据，就是审判法官与书记员在办案过程中形成的讯问笔录、现场勘验笔录等各种笔录。根据办案实际情况，认真做好笔录，就是必须由书记员完成的主要任务。如果笔录记录的内容不实或不准确，就会影响诉讼文书的质量。
（三）书记员工作的好坏直接关系到案件质量
一起案件，从受理到审结，书记员要独立或配合完成许多工作，其工作的好坏，对能否保证案件质量有直接影响。书记员制作完成的卷宗材料，往往是衡量一起案件质量如何的主要依据。通过审查各种记录和法律文书，就可以对这起案件的诉讼程序和实体处理作出相应的评价。如果一起案件在处理结果上没有错误，但卷内材料不全、记录不清或者出现错漏，使事实被误解，就会影响整个案件的质量。所以说，书记员工作直接关系、反映着办案质量。
（四）书记员工作是决定案件能否经得起历史检验的重要条件
经过书记员制作、整理、装订起来的各类审判卷宗，多是永久性的或需要长期保存的历史档案。这些档案资料是国家的财富，不仅对国家制定法律、确定各项方针政策有重要的查考作用，而且对法院自身总结工作，尤其是再审、复查案件有着举足轻重的作用。如果卷内没有书记员记录或者记录不完整、字迹潦草，其他人看不清、看不懂，别人就无法了解案件，也就难以对案件的原处理结果作出正确与否的评判。可见做好书记员工作不仅有重要的现实意义，更具有长远的历史意义。
五、书记员素质的基本要求
书记员队伍是人民法院队伍的重要组成部分，书记员工作质量直接反映和影响着整个审判工作质量。随着改革开放和经济建设步伐的加快，人民法院的审判任务更加繁重，作用更加突出、责任也更加重大，迫切需要加强法院队伍建设。作为法院队伍中的一个重要组成部分的书记员队伍，如何适应新的法官管理体制，如何在辅助法官办理案件中发挥更大作用，如何能够稳定和建设好这支队伍，已经成为迫切需要解决的问题，提高书记员的整体素质已成为当务之急。首先，书记员应当具备坚强的政治素质。书记员的政治素质，具体包括为政治立场和思想观点等方面。要求书记员必须坚持党的基本路线、坚持四项基本原则，忠于祖国，忠于人民，忠于社会主义法制，具有较高的政治觉悟和良好的道德品质。其次，书记员要具备良好的心理素质。良好的心理素质和文化素质是做好各项工作的基础。审判工作的严肃性、特殊性及重要性不仅要求法官要有良好的心理素质，而且还要求书记员也应当具备良好的心理素质。第三，书记员应掌握必要的法律知识。书记员虽无权直接办理案件，但其诉讼记录是以法律知识为基础的。只有熟练掌握法律知识，在记录中才能得心应手，才能保证记录的清、准、快，才能为法官的正确评判提供可靠的第一手材料。同时，对一些案件的形式审查也离不开法律专业知识。第四，书记员要有过硬的记录技能。书记员的工作主要是记录，准确无误地把诉讼活动的每一个细节、过程如实记录下来。工作强度大、知识面广、责任心强，这就要求书记员在扎实的协作基础上掌握过硬的记录技能，才能保证诉讼活动的顺利进行。
