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仿制药品审批办法

作者:法律资料网 时间:2024-06-24 21:21:18  浏览:8826   来源:法律资料网
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仿制药品审批办法

国家食品药品监督管理局


仿制药品审批办法
国家药品监督管理局


(1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自1999年5月1日起施行)


第一条 为加强对仿制药品的审批管理,保障人民用药安全有效,促进制药工业的健康发展,根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,特制定本办法。
第二条 仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。
第三条 申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的企业或车间。
第四条 仿制药品的质量不得低于被仿制药品,使用说明书等应与被仿制药品保持一致。
第五条 国家鼓励创新和技术进步,控制仿制药品的审批,通过发布信息进行引导。对已满足临床需求的品种,可暂停仿制申请的受理和审批。但使成本明显降低或质量显著提高的企业,经国家药品监督管理局审核同意后仍可申请仿制。
第六条 凡申请仿制药品的企业均须首先填写《拟申请仿制药品申报表》)(附件一),送所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门(下称省级药品监督管理部门)初审后,由省级药品监督管理部门报经国家药品监督管理局核准后方可试制并按程序申报。
第七条 仿制药品的申报与审批
(一)申请仿制药品的企业在取得国家药品监督管理局核准试制并完成有关技术工作后,向省级药品监督管理部门提出正式申请,填写《仿制药品申请表》(附件二),提供《药品生产企业许可证》(复印件)、《药品GMP证书》(复印件)、国家药品监督管理局对拟仿制药品的审
核意见,报送有关技术资料(附件三)。对须进行人体生物等效性试验的应同时提出申请。
(二)省级药品监督管理部门在核验申请生产企业或车间《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》,确认该企业或车间申请生产的药品与所核定的生产范围、条件相符后,决定受理事宜。
(三)省级药品监督管理部门负责考核生产现场(重点考核样品来源、有无相应生产设备、质量检测仪器、试制记录、检验记录等),并出具考核报告。
(四)省级药品检验所在接到省级药品监督管理部门的仿制药品检验通知后,现场抽样申请企业试制的连续3批样品,并出具检验报告。申请仿制生物制品的,由中国药品生物制品检定所负责抽样检定。
(五)凡需进行人体生物等效性试验的须经省级药品监督管理部门批准后方可进行。
(六)省级药品监督管理部门完成审查工作后,在仿制药品申请表上填写审核意见,并将《药品生产企业许可证》(复印件)、《药品GMP证书》(复印件)、药品检验所检验报告书及有关申报资料一式3份报国家药品监督管理局。
(七)国家药品监督管理局审核后,对同意仿制的药品编排统一的批准文号,中药为“ZZ××××国药准字ZF××××××××”,化学药品为“国药准字XF××××××××”,由省级药品监督管理部门核发;生物制品的批准文号为“国药准字SF××××××××”,由国
家药品监督管理局核发。批准文号中字母“F”后的前4位数字为公元年号。
第八条 申请仿制麻醉药品、精神药品、戒毒药品及放射性药品,除国家法规另有规定外,按本办法执行。
第九条 对已有国家标准且不在新药保护期内的化学药品,凡工艺进行重大改变的,应按仿制药品申报。
第十条 凡在仿制药品试制、申报资料、提供样品等过程中有弄虚作假行为的,将停止该仿制药品的审批,并按照国家药品监督管理局《药品研究与申报注册违规处理办法》予以处理。
第十一条 因违反《中华人民共和国药品管理法》被吊销药品批准文号的企业,5年内不再受理其仿制该品种的申请。
第十二条 申请生产国家药品标准收载的药用辅料(空心胶囊除外),由省级药品监督管理部门负责审批,并报国家药品监督管理局备案。
第十三条 申请仿制药品的企业,应按国家有关规定交纳审批费。
第十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十五条 本办法自1999年5月1日起实施。以前颁布的有关仿制药品的审批规定凡与本办法相抵触的,以本办法为准。



1999年4月22日
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关于完善合议庭运作机制的思考

杜海军


内容提要:“公正与效率”是21世纪人民法院的工作主题,但是,由于我国合议庭运作中存在一定问题,影响到公正与效率的更好实现。为进一步实现法院工作主题,需要对我国现行合议制度本身及其运作、人事管理方面等到方面进行改革,以此来完善我国的合议制度,以求更好的实现公正与效率。
关键词:司法公正 合议庭 思考
合议庭,作为人民法院审理案件的主要审判组织,其产生是有其历史渊源的。自古以来,不少有识之士对于处理案件,都提出了防止独断,公正处理的一些意见和好的做法。比如我国古代的“三司会审”、近代西方国家的陪审团制度,都是基于这种考虑而产生的,其目的是为了公正的决断案件。合议庭作为一个审判组织的出现,也正是为了完成这一历史使命,可以说,公正是合议庭不变的灵魂。但是,如何充分发挥合议庭的职能,公正地处理案件,一直是理论界、探讨关心的问题,实务界也在采取各种措施完善合议制度。通过几年来的司法实践,笔者想谈一下自己的一点个人体会和意见,以供大家探讨:
一、我国现行合议制度存在的弊端
(一)制度方面的不足
首先,合议庭判案权得到很大的限制。合议庭作为案件的审判组织,亲临了案件的全部审理经过,对案件的判决最有发言权,合议庭理所当然应当承担起案件的全部权利和责任,也正是通常所说的谁审案、谁判案。但是现行的很多制度都是请示汇报制度,真正的判决权不在合议庭,而在于院长、副院长和庭长,使合议庭失去决断案件的权利。
其次,审判委员会的启动制度不健全。我国现行法律规定,审判委员会的启动只能由院长启动,合议庭的审判长无启动审判委员会的权利。这样的启动程序只能是该讨论的没有讨论,不该讨论的却摆上了审判委员会的桌面上,不能提高合议庭的办案质量和效率。
再次,现在推行的审判长选任制度,到底选任的审判长是何种身份,是否每个普通程序的案件都要有选任的审判长参加,还是与其他的依法律规定担任审判长的人具有同样的个案随机性。我国法律规定,助理审判员以上的人员都可以担任审判长,而在院长、副院长、庭长、副庭长参加合议时是当然的审判长,那么,选出来的审判长又有什么意义?
(二)合议庭本身运作的不足
1、作为合议庭成员,不论是审判长还有是其他人员,都具有相同的权利和义务,都对案件的处理结果负责。但是现实生活中,很多合议庭流于形式,有的合议庭成员只是挂号,并未参加合议庭的审理案件,成了开庭时的独任制,判决也只是依靠主审人介绍案情分析评判,未能亲临现场,未能体会到案件审理中的焦点和争执双方对证据的意见,怎能做出正确的判断,又如何能做出公正的处理。
2、其次,审判人员责任心不强。有些审判人员对于参加合议的案件,不能实事求是地发表意见,而是对主审人的处理意见一律地同意,可想而知,法律规定的合议庭流于形式,起不到合议庭的作用。另一方面,是合议庭组成方面的不足。现行的合议庭组成有的法院实行大立案,可在一定程度上减少人为因素,但是大立案往往只指定主审人,其他组成人员往往由庭长指定或主审人组成,这仍有一定的人为因素在作祟。
3、另外,合议庭审理案件的审理模式有待于进一步规范。现在各地法院对于合议庭审理的案件,未能形成一种比较固定的模式,大部分都采用审判长或主审人一问到底,其他参加人员只看不问的审理模式。这很不利于充分调动每个合议庭组成人员的积极性,造成很多合议庭组成人员只是挂号,未能形成良好的分工。
(三)人事管理方面的不足
当前形式下,很多法院进行了审判长选任,对于强化合议庭的功能起到了非常重要的作用,但是现行的人事管理制度约束着审判长及合议庭职能的充分发挥,主要表现在庭长这一职务对案件的影响。庭长作为一个行政管理领导,同时在参加合议庭时是合议庭当然的审判长,这样以来,双重身份的庭长权力之大可想而知,作为合议庭的其他组成人员,因为庭长是行政领导,对审判员日后工作及升迁起着重要影响,同时作为主导案件审理的审判长,其对案件发表的意见和看法往往是案件的最终处理结果,其影响之大可以说超过审判委员会和院长副院长,案件中的表决少数服从多数也只能流于形式,案件的公正判决无从谈起。退一步说,即使庭长不参加合议庭,因现在很多法院没有实行庭长定期轮换制度,使一个庭长较长时间在一个庭室工作、负责,庭长随着时间的推移,往往并不是义务和责任感的增强,却是权利控制的强化,认识不到庭室领导的职责是团结大家一起干,是上级领导托付的责任,而滋长的却是“庭室是我的,我说了算的”官老爷作风,再者,因庭长和审判员较长时间共同生活,很易同化,庭长的言行都对审判员起着潜移默化的影响,再加上有些审判人员片面追求团结,对庭长对案件的表态发言也一般予以默认和遵守,损害的却是当事人利益。但我不是说庭长素质很低,即使在庭长都素质很高的情况下,这样的管理体制照样出现以上这种情况,这是我国法院对法院人事管理采用行政管理的那一套形成的。
二、完善我国合议制的几点建议
通过以上几个方面的分析,我国的合议庭制度还应进行大力改革,以减少不公正的成份,做到最大程度的实体公正和程序公正,笔者认为应从以下几个方面做出努力。
(一)强化合议庭职能
合议庭职能的强化主要是从制度上赋予合议庭权利,组成上减少人为因素。应从以下几方面着手:
1、给合议庭以完整的处理案件的权力。包括对案件审理的操纵、对案件审理中出现的违反诉讼秩序的参与人的处罚、案件的判决等等,都应由合议庭作出,取消请示汇报制度。现在有些法院对一般的案件取消了请示汇报制度,增强了合议庭职能,实际运作中产生了很好的效果,大大提高了办案效率和质量。
2、增加由审判长启动审判委员会运作的权利。当案件复杂,合议庭不能形成多数意见时,直接由审判长提请审判委员会讨论,当然,具体时间可由院长根据具体情况予以安排。
3、实行案件的繁简分流。实行案件的繁简分流,对于一般的案件,既使双方有争议,因法官素质的普遍提高,案件数量的大量增多,考虑到办案效率和诉讼效益,对事实比较容易认定的,也应适用简易程序,在立案庭实行大立案时,较为复杂案件直接确定合议庭组成人员,确定时可考虑实行立案庭的抽签制。抽签时可采用将全部审判人员输入电脑,运用一定的程序,来确定审判人员,以达到将人为因素减少在最低程度。
(二)改革人事管理
法院的人事管理不同于一般的行政管理,我们应借鉴西方国家实行的行政管理和法官管理相脱勾的管理模式,行政人员就是后勤人员,负责法官工资的发放,办工区卫生的打扫等后勤事务的处理,他们无权处理案件,也当然不是法官。不能兼任法官,也不能随便任命为法官,法官的任命、调迁都采用相对严格的程序,法官相对独立,具有处理案件的全部权力。建立起法官相对独立的人事管理制度后,因法官彼此都是独立的,不存在上下级关系,他们在案件中才敢于说真话,敢于对案件处理提出不同的意见,才能保证案件处理的公正性。这样法院应相对减少行政管理人员,以实现行政管理的高效率。可考虑取消庭长这一职务的设置,而组成一个统管全院的机构,以对法院进行行政管理。在不能做到这一点的情况下,法院也应当注意实行庭室长的定期轮换。
(三)规范合议庭的运作
1、为了克服合议庭流于形式的弊端,应当规范合议庭的运作。这首先应在制度上加以规定,我国法律虽然规定了合议庭审理案件这一组织,但是却未明确一些责任。应当规定合议庭成员在开庭时必须到庭,不能仅凭主审人介绍案情进行判决。如不到庭,应承担一定的法律后果。例如,停职思过半年直至清理出法官队伍。据我了解,我国还未有一例因为未参加开庭而受到处分的法官。这无形放纵了许多法官的行为,其结果只能是导致更多的法官不注重开庭时到庭。
2、加强对审判人员职业道德教育。通过道德教育,使他们明确自己是公正的化身,使命也是维护公正,这样才能在案件中敢于谈自己的看法,敢于说不同意见,以达到提高办案质量的最终目的。
3、规范合议庭开庭审理模式。我们要彻底改变审判长或主审人一问到底的审理模式,明确审判长在开庭时的组织、协调者身份,在审判长和其他组成人员之间作比较合理的分工,对证据的采信也应采用少数服从多数原则,对于双方争议不大及能够当庭采信的,可在庭审时简单交换一下意见予以确认,对于双方争议很大一时难以做出认证的证据,可在休庭后合议庭集体讨论,对证据的效力进行分析,依少数服从多数原则决定是否确认为有效证据,然后在继续开庭时予以认证。这样,即体现了合议庭组成人员的平等地位和平等的权利、义务,也有有利于防止合议庭中一人独断地对证据做出认证,破坏合议庭的民主集中制原则,同时,也防止了审判人员在审判席上交头接耳,吵个不休的现象,影响法庭审理的严肃性。
4、规范合议庭评议案件的运作。合议庭评议案件,是合议庭审理案件做出裁判前的一个重要环节。为了防止合议庭成员评议案件时有些人滥竽充数,不负责任地对案件做出表决或简单同意,应规定每位合议庭组成人员对于评议的问题都应做出自己的分析,根据分析提出法律适用,然后做出如何处理的意见。对于比较复杂的案件,可要求每位合议庭成员写出书面案件分析报告,并做出具体处理意见的决定。然后,在合议时汇总意见,能够统一的或多数人意见一致的,可根据汇总意见做出判决,意见分歧很大的可由审判长提请审判委员会讨论。对于案件的分析报告,评析人在评议时,也可做出变动,形成自己更为成熟的意见,以实现原则性和灵活性相统一

(作者单位:山东省东营市垦利县人民法院 邮编:257500 电话:0546-2525968)



许霆案件的法理与法律问题——与著名刑法学家赵秉志教授商榷

龙城飞将


题记:

  现代社会信息发达,热点经常转移,加上去年我国遭遇雪灾、地震等多重灾害,许霆案件渐渐地被人们忘记了。今天无意间上了原许霆一审的辩护律师吴义春先生的博客,发现他转载了赵秉志教授 的文章:《许霆案尘埃落定后的法理思考》 ,“以便用作渐忘的争鸣”。虽然时隔十个月,但看到转载这篇文章,激起我炒冷饭的欲望,于是就教授的思考时行一番思考。
  我对国内有影响力的专家学者们是十分景仰的,因为他们学识高,人品正,是我们普通大众学习的榜样。在刑法方面,我尤其是外行,因为我不是刑法学博士,也没有师从刑法学名师,所以在网上论坛时曾有人不是反对我的观点,而是反对我发表意见,企图堵住我的言路:“你不懂法!”我十分小心谨慎,希望说我不懂法的人能够给我指点迷津。得到的答复又是,给你们不懂法的人讲,一时半会也说不清楚,法学是一个专业,“需要学习十年!”还有人拿库克法官不让国王审案的故事来说明我们是多么地不懂法。但这一切不能阻止我们对许霆案件的关注与思考 。

对许霆案件的思考:N种观点,多少个是正确的?

  许霆被宣判前后很短时间内,国内几位刑法学大师陆续在《人民法院报》和其它媒体上发表文章,阐明自己的观点。由于我一直关注许霆案件,所以抱着十分认真的态度学习了名家们的文章。但学习之后越觉得迷惑了。
  大师们尽管都认为许霆有罪,但在论述的时候总有不同的地方,不然大师们就不会同时写出观点不同的文章了。
  这就出现一个问题:真理只有一个,N多个专家学者发表意见,至少有(N-1)个观点是错误的,至多有1个是正确的。必然的结论就是,至少有N-1位专家们认为别人是错误的,N位专家认为只有自己是唯一正确的!这样一来,就把没有学过十年以上法律,不懂法律的我们弄糊涂了,到底哪一专家的观点是正确的呢?
  刚好又看到教授的文章,我就怀着虔诚的态度从教授对许霆案件发表的意见开始补习刑法学。
  赵秉志教授是我国著名刑法学家,关于许霆案件,他的观点具有重大影响力。赵教授的文章从定性和定量两个方面进行分析,笔者同意教授的思维方式,即就任何一个刑事案件,永远是应当先定性,再定量。但笔者仔细读教授的文章之后,觉得还有许多向教授请教的地方。

问题的关键:法理问题,法律问题?

  教授在文章中说,他“早已对许霆案有所关注和研讨,但出于对司法独立的尊重以及为研讨的确切而计,待许霆案基本尘埃落定之际,方就该案定性与量刑的法理问题,略抒己见”。
  我一直认为,许霆案件争议的焦点是法律问题,不是法理问题 。人们都知道,法律不等于法理,人们日常的行为、行政机关的管理、法官对案件的审理等,都是依据法律,不能依据法理。尤其在刑法领域,法律明确规定了罪刑法定、法无明文规定不为罪、不得类推等原则,因此,在具体案件上都不应当仅仅从法理上去谈论许霆的罪与非罪问题,抛开我国法制的基本原则。不能把司法实践中需要的具体的法律问题,等同于教科书与理论研究中的法理问题。
  我国刑事法律关于罪刑法定、法无明文规定不为罪、不得类推的规定对于非法律专业的人,不懂法律的人来说是大道至简,非常容易理解,根本不需要任何解释。凭字面意思就可以理解其含义。奇怪的是,对许多“法律人”而言,却一定要把这些原则搞得繁而又繁,直到人们弄不明白。如果谁认为这几项规定是言简意赅,根本不用解释,就会被某些“法律人”看作是不懂法律,而且对这些不懂法律的人来说是一时半会听不懂,看不明白。
  现在再回到教授的文章上来。教授在这里显然是将写在期刊杂志、专业著作、教科书以及一部分人们头脑中的法理等同于国家的根本的法律。这样做的问题是,如果刑事司法实践中法官都抛开具体的法律规定不顾,以专家学者们的“金口玉言”作为审理案件的依据,岂不是抛弃了法治,进入了“口治” ?
最高法院刑一庭庭长黄尔梅说:“对于许霆案,100个人有50个观点,50个观点说明大家看法非常不一致。争论最终要有一个结果,最终都是由法院来决定这个案子,大家还是应该尊重法院的判决” 。庭长在这里强调“法院决定”,却忽略了法院的判决来源于事实与法律的适合,查清事实,找到适合法律。从这个角度看,这50个观点最多只有一个是对的。脱离这个基础,“法院决定”就是无源之水,无本之木,有滥用权力之嫌。
  许多人强调法律的专业性,不想让不懂法律的人们讲话,这是不对的。再专业的法律人员,他所作出的判断也必须经得住不懂法律的人质疑。如果连不懂法律的普通人们的疑问都解答不了,这时法律人的专业水准很值得人们怀疑,或者他故意不把法律给不懂法律的人们讲清楚的动机很值得怀疑。
  实际上,法理并不能直接等于法律,所以法律的分析也不能用法理的分析来代替。法理上升到法律的层次,不仅仅是根据社会政治经济结构所决定的特定社会集团主体的应然的利益而定,而且要根据当时不同社会集团在立法机构中的力量所定。从法理到具体的法律有一段非常遥远的线路。
  什么是法理?法理指形成某一国家全部法律或某一部门法律的基本精神和学理。法律无论如何详尽,也不可能把错综复杂、千变万化的社会现象都毫无遗漏地加以规定。法理可以补充法律的不足,所以有些国家把法理作为最后适用的法源,即:法律无规定者,依习惯;无习惯者,依法理。有的西方国家法学者认为,当前法理有作为主要渊源的趋向;但也有的学者认为,法理本身并不具有法源的性质,只有依据法理所作的判决成为审理案件可以援引的判例时,才能成为法源。
  一般来说,法理可以从三个方面来考察:宗教的、道德的和具体社会某个领域的法理,实质上就是规律。但是,宗教有多种,每种宗教内部又分许多派别。道德有多种,不同阶级和阶层有不同的道德。社会某个领域又是同时多种规律在发生作用。这时,我们是依据哪一个宗教理念、哪一个道德准则、哪一个事物发展的规律来作为进行判决的依据呢。
  在现代资本主义国家中,尤其是英美法系国家,一般确认法理为民事方面法的渊源之一。刑事方面则根据罪刑法定主义原则,一般不能适用法理。我国的刑法和刑事诉讼法都没有赋予法官以法理作为审理案件,进行判决的依据。所以教授在许霆案上讲法理是不妥当的。

案件特点:简单案件,复杂案件?

  教授们的想法常常与我们常人的想法不同。我国不少刑法名教授们均认为许霆是犯了盗窃罪,许霆案件是一起疑难案件。教授2008年末主编出版了一本书:《中国疑难刑事名案法理研究(第四卷).许霆案件的法理争鸣》 ,“疑难”与“法理研究”是其核心内容。
  不但如此,在教授眼里,许霆案件已经不是依法审理案件的问题,而是更为虚玄,还成了”刑事司法裁判的不稳定性的研究标本”。教授指出,“刑事司法裁判的不稳定性从来没有像今天这样表现得如此明显,但是,这种变动却不能采取猛烈的兴废方式进行,而应以种悄无声息的、渐进的方式进行。这种刑法渐变的征象,首先显现在刑事司法裁判的不确定性上” 。我们不知道这种理论上的“刑事司法裁判的不稳定性”与司法实践上的许霆案件有哪些直接的关系,难道就是脱离法律的规定进行审判?
  实际上,许霆案件本不复杂,是人为的因素把它搞复杂了 。许霆案件,事实是清楚的,法律规定是明确的,只是一个简单的法律适用问题。简单来说,就是在事实与法律规定之间找到一个合适的桥梁。要想判许霆犯盗窃罪,或者盗窃金融机构罪,就要在许霆的具体行为事实与盗窃罪或盗窃金融机构罪的具体法律规定之间找到等号。许霆案件之所以引起轩然大波,就是没有找到这种等号 。

案件的性质:罪,还是非罪?

  许霆有罪没有?
  许多人异口同声地回答:有罪!
  许霆犯了什么罪?
  仁者见仁,智者见智,莫衷一是。他们在许霆的事实与法律的具体规定之间无法对号入座。
  原因在于,人们混同了法理与法律!
  许霆有罪,他拿了那么多本不属于他的钱!但这是道德、宗教和法理意义上的“罪”,不是法律明文规定的“罪”,不属于刑事法律明文规定了罪名与量刑幅度的罪。
  从定性的角度,教授认为,“在我国当前刑事法学的语境下,许霆的行为构成犯罪并且应当是盗窃罪,不宜认定为盗窃金融机构”。
  什么是“我国当前刑事法学的语境”?教授没有作解释,我们只能猜测。
  这个“语境”能够代替法官审理案件时所必须遵守的法律吗?
  显然不行。不懂法律的老百姓们会提出疑问:法学家们教育我们的时候说是要依法法国,依法办事,为什么具体到许霆案件的审理却是依照“语境”而不是规律的规定?这个“语境”比法律规定还大吗?
关于许霆案件,法律本无明文规定,依据法律规定得判被告人无罪。是不是根据这个“语境”在审理案件时又通不过内心的 “罪“的情结,因而置法律规定于不顾,一定要给他定罪?显然这样的司法过程并不是真正按照法律规定进行的。所以要说这时候的程序没有问题,根本上就是说不通的。