广东省兽药管理暂行规定
广东省人民政府
广东省兽药管理暂行规定
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第一章 总则
第一条 为加强兽药管理，保证兽药质量，增进疗效和用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院颁布的《兽药管理暂行务例》，结合我省实际情况，特制定本规定。
第二条 兽药系指用于诊断、预防、治疗畜、禽、鱼类、蜜蜂、蚕及其它经济动物疾病或促进健康生长的物质。
兽药包括：
（一）生物制品—如血清、疫（菌）苗、诊断液等；
（二）中药材、中成药，化学原料药及其制剂；
（三）抗生素、生物药品、放射性药品；
（四）饲料添加剂及预混添加剂。
第三条 兽药管理工作，全省由省农业厅主管，市（地）、县由同级农牧行政部门主管。农业厅下设兽药监察所，各市（地）、县畜牧（农业）局设兽药监察员，负责管理兽药、药政监督、质量检验业务。
第二章 兽药生产的管理
第四条 开办兽药厂（或车间，下同）必须经所在市（地）、县农牧行政部门审查同意，报省农业厅批准，发给兽用药品生产许可证后，报省工商行政管理局核准，按企业名称分级管理的原则，分别由省、市（地）、县工商行政管理局发给营业执照。
第五条 兽药厂必须具备以下条件：
（一）有与所生产兽药相适应的药师或助理兽医师以上技术人员及合格的技术工人；
（二）有与所生产兽药相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产兽药进行质量检验的机构或者人员以及必要的仪器设备。
第六条 兽医生物制品和兽医专用化学药品，由省农厅根据农牧渔业部的有关规定规划生产；中、西兽药制剂、抗生素、竹物药品、饲料添加剂及予混添加剂，由省农业厅审核批准生产，并发给批准文号。
第七条 兽药厂必须严格按照法定的质量标准检验，经检验合格的药品，才准出厂。
兽药厂不得生产人用药品。
第八条 兽药厂必须按照省农业厅制定的《兽药质量管理规则》的要求，制定相应的规章制度和卫生要求。
第九条 生产兽药所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。
第十条 兽药生产必须按照工艺规程进行生产，生产记录必须完整准确。
第三章 兽药经营的管理
第十一条 兽药经营单位（包括兼营单位，下同），必须经所在市（地）、县农牧行政部门审查同意，由同级工商行政管理局核准发给营业执照，方准经营兽药。
第十二条 经营兽药的单位必须有兽药技术人员、营业场所、设备和仓库。
第十三条 收购兽药必须进行质量验收，不合格或未经批准生产的不得收购。
第十四条 兽药仓库必须制定和执行药品保管制度，并具备冷藏、防潮、防虫、防鼠等设施。
第四章 兽药制剂室的管理
第十五条 设置兽药制剂室，必须经所在市（地）农牧行政部门审核，报省农业厅批准，并发给兽药制剂室许可征。
第十六条 兽药制剂室必须具备能够保证制剂质量的设施、检验药剂仪器、卫生条件和制药技术人员。
第十七条 兽药制剂室配制药剂，必须根据临床需要，按规定进行质量检验，合格的方可使用。
第十八条 兽药制剂室分装药剂，必须具备与所分装药剂相适应的设施和卫生条件，由技术人员负责操作。分装数量必须准确，记录必须完整，并按有关规定进行质量检验，合格的方可使用。
第十九条 兽药制剂室配制和分装的药剂只准自用，不得作为商品销售。
第五章 兽用药品的管理
第二十条 兽药必须符合农牧渔业部或省农业厅颁发的兽药标准。引用《中国药典》、《卫生部药品标准》时，应改用兽药剂型、剂量和规格，并经过复核试验。
通过临床试验，证明疗效确实，但一时还制订不出完整的质量标准的兽药，兽药厂在严格执行操作规程的基础上，采用临时可行的检验方法，以保证药品安全有效。所用的检验方法要报省兽药监察所备案，并报省农业厅核发试产文号，方准试产。
第二十一条 新研制成功的兽药中成药和中、西兽药制剂，必须向省农业厅报送新成药新制剂处方、配制方法、质量标准、临床试验结果等资料，经省兽药监察所核对试验，证明确实安全有效，由省农业厅批准生产，并报农牧渔业备案。
第二十二条 省农业厅应对已批准生产的兽药进行调查，对疗效不确实，副作用大或间接影响人体健康的，应撤销其批准文号。
已撤销批准文号的兽药，不得继续生产、销售；已经生产的，由当地农牧行政部门监督销毁。
第二十三条 进口无国家标准的兽药，进口单位必须提供该药品的说明书、质量标准、检验方法、药理及毒性试验等有关资料和标准对照品以及出口国（地区）批准生产的证件送省兽药监察所审核，按进口兽药的审批权限分别报农牧渔业部或省农业厅批准，发给进口兽药登记许可证，
方可签订进口合同。
第二十四条 进口的兽药到达口岸后，由进口单位向省兽药监察所申请派人抽样进行质量检验。口岸海关凭农牧渔业部的进口兽药登记许可证和省兽药监察所的进口兽药质量检验合格证书放行。
第二十五条 禁止生产、销售假药和劣药。
有下列情况之一的兽药按假、劣药处理：
（一）农牧渔业部规定禁止使用的；
（二）未取得批准文号生产的；
（三）变质或被污染不能药用的；
（四）药品的成分和含量与农牧渔业部和省颁布的兽药标准不符合的；
（五）超过有效期的。
第二十六条 人用不合格的药品，除经兽药监察所检验符合兽药质量标准者外，不得转为兽药。
第二十七条 已批准生产的兽药，如果需要修改配方、工艺、质量标准、用途、用法和用量的任何一项，必须通过临床验证，报省农业厅批准（属农牧渔业部管理的药品报农牧渔业部批准）。
第六章 兽药包装与宣传
第二十八条 兽药包装必须方便储存、运输和医疗用。规定有效期的兽药，必须在包装上注明有效期。
第二十九条 兽药必须附有说明书和合格证，包装必须贴上标签，说明书和标签必须注明药品名称、规格、生产单位、批准文号、产品批号、主要成分、用途、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项，并标明“兽用”。
麻醉药品和剧毒药品必须印上规定的标志。
第三十条 兽药标签和说明书内容必须按农牧渔业部或省农业厅审批的原文印制。
第三十一条 办理兽药厂告应报省农业厅批准。未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。
第七章 特殊药品的管理
第三十二条 兽医科研、医疗单位使用麻醉药品，应严格遵守国务院颁发的《麻醉药品管理条例》的规定。各级农牧行政部门应经常检查麻醉药品和有毒药品的供应、保管和使用情况，发现问题及时处理。
第八章 兽药监察
第三十三条 兽药监察员必须由具有助理兽药师以上职称的技术人员担任，由省农业厅审核发给证书。
第三十四条 兽药监察员有权按照规定对辖区的兽药生产、经营和使用单位的兽药进行监督、检查、抽验、抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和陷瞒。兽药监察员对研制和生产兽药单位提供的技术资料负责保密。
省兽药监察所或兽药监察员按规定抽取的兽药样品由药主免费提供。
第三十五条 兽药生产、经营单位的质检机构，必须接受省兽药监察所的业务指导。
第三十六条 兽药生产、经营、使用单位应经常检查本单位的生产、经营、使用的兽药质量、疗效和不良反应。
第九章 奖励与处罚
第三十七条 对贯彻执行本规定成绩显著的单位或个人，由各级农牧行政部门给予表扬或奖励。
第三十八条 生产销售假、劣兽药的，由所在地的县以上农牧行政部门没收其假、劣兽药和非法所得，处以罚款，并可责令其停业整顿；整顿不好的，由农牧行政部门和工商行政管理部门分别吊销其兽用药品生产许可证和营业执照；情节严重，触犯刑律的，由县以上农牧行政部门提请
司法机关依法追究有关直接责任人的刑事责任。
第三十九条 对违反兽药生产、经营的其他管理规的，由所在地的县以上农牧行政部门处以警告或者罚款。
第四十条 因违反本规定造成畜禽中毒死亡，后果严重的，受害单位或个人可以要求赔偿损失。损失赔偿要求，应从造成损失之日起三个月内向所在地的农牧行政部门提出，超过期限的，不予受理。
第四十一条 各市（地）、县农牧行政部门和工商行政管理部门对违反本规定者所作出的处罚决定，要分别报省农业厅和省工商行政管理局备案。
第四十二条 罚款限额在五百元以上至三千元以下。罚款应交当地县（市）人民政府财政部门。
第四十三条 当事人对处罚不服的，可以在接到处罚通知之日起十天内向人民法院起诉，对处罚决定不履行，逾期又不起诉的，由作出行政处罚决定的部门，提请人民法院强制执行。
第十章 附则
第四十四条 本规定自公布之日起执行。
1985年8月24日
针对当前严峻的食品安全形势，为充分运用法律武器严厉惩治危害食品安全犯罪，有效遏制危害食品安全犯罪的猖獗势头，切实保障人民群众的身体健康和生命安全，最高人民法院、最高人民检察院于日前联合发布了《关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下称《解释》）。《解释》共22条，点多面广，内容较为丰富，为便于实践理解和把握，现围绕《解释》规定，对《解释》起草时确立的相关原则精神阐释说明如下：
一、严密刑事法网，明确犯罪界限
针对各种新型危害食品安全犯罪活动层出不穷，司法实践中对于一些行为是否构成犯罪、构成何种犯罪存在顾虑和不同认识的客观实际，《解释》对危害食品安全犯罪领域较为突出的新情况、新问题进行了梳理分类，并根据刑法规定分别提出了法律适用意见，较为系统地解决了危害食品安全犯罪行为的定罪问题，基本实现了对当前危害食品安全犯罪行为的全面覆盖。集中体现在以下三个方面：
第一，对象全覆盖。除食品之外，影响食品安全的还有食品添加剂以及食品相关产品。鉴于实践中对于食品范围的理解以及食品添加剂等是否属于食品等存在不同看法，为统一危害食品安全犯罪的法律适用，根据食品安全法、农产品质量安全法等相关行政法律法规的规定，《解释》区分不同对象分别明确了具体的定罪处理意见：一是刑法第一百四十三条、第一百四十四条规定的生产、销售不符合安全标准的食品罪和生产、销售有毒、有害食品罪这两个危害食品安全犯罪基本罪名的对象不仅包括加工食品，还包括食品原料、食用农产品、保健食品等，以后者为犯罪对象的同样应适用刑法第一百四十三条、第一百四十四条的规定定罪处罚；二是食品添加剂和用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂或者用于食品生产经营的工具、设备包括餐具等食品相关产品不属于食品，以这类产品为犯罪对象的，应适用刑法第一百四十条的规定以生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。
第二，链条全覆盖。如果说前述有关犯罪对象的规定解决的是危害食品安全犯罪的横向延伸问题，那么关于危害食品安全犯罪链条的法律适用规定解决的则是该类犯罪的纵向延伸问题。鉴于危害食品安全犯罪链条长、环节多等特点，为有效打击源头犯罪和其他食品相关产品犯罪，《解释》作了以下两方面的规定：一是针对现实生活中大量存在流通、贮存环节的滥用添加和非法添加行为，将刑法规定的“生产、销售”细化为“加工、销售、运输、贮存”等环节，明确加工、种（养）殖、销售、运输、贮存以及餐饮服务等环节中的添加行为均属生产、销售食品行为；二是明确非法生产、销售国家禁止食品使用物质的行为，包括非法生产、销售禁止用作食品添加的原料、农药、兽药、饲料等物质，在饲料等生产、销售过程中添加禁用物质，以及直接向他人提供禁止在饲料、动物饮用水中添加的有毒有害物质等，均属于违反国家规定的非法经营行为，应依法以非法经营罪定罪处罚。
第三，犯罪全覆盖。如前述所提及的，除生产、销售不符合安全标准的食品罪和生产、销售有毒、有害食品罪两个基本罪名之外，危害食品安全犯罪还涉及生产、销售伪劣产品、非法经营等犯罪。为依法惩治危害食品安全犯罪，发挥刑事打击合力作用，《解释》对各种危害食品犯罪行为的定罪意见以及罪与罪之间的关系作出了规定，主要有：一是针对食品违法添加中的突出问题，明确食品滥用添加行为将区分是否足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病分别以生产、销售不符合安全标准的食品罪和生产、销售伪劣产品罪定罪处罚；食品非法添加行为一律以生产、销售有毒、有害食品罪处理。二是针对实践中存在的使用有毒、有害的非食品原料加工食品的行为，如利用“地沟油”加工所谓的食用油等，明确此类“反向添加”行为同样属于刑法规定的在“生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料”。三是为堵截病死、毒死、死因不明以及未经检验检疫的猪肉流入市场的通道，明确私设生猪屠宰厂（场）、非法从事生猪屠宰经营活动应以非法经营罪定罪处罚。四是为依法惩治危害食品安全犯罪的各种帮助行为，扫除滋生危害食品安全犯罪的环境条件，对危害食品安全犯罪的共犯以及食品虚假广告犯罪作出了明确规定。五是鉴于食品安全犯罪与一些部门监管不力、一些监管人员玩忽职守、包庇纵容有着较大关系，对食品监管渎职行为的定罪处罚意见予以了明确。
二、依法从严从重，确保打击效果
危害食品安全犯罪具有明显的常业犯、团伙犯特征，一些违法犯罪分子屡教不改，在受到处罚后又重操旧业甚至变本加厉；一些社会人员受非法利益驱使竞相加入。为有力震慑危害食品安全犯罪，充分发挥刑事司法的特殊预防和一般预防功能，《解释》通篇贯彻了依法从严从重惩治危害食品安全犯罪的精神。集中体现在以下五个方面：
第一，细化量刑标准。生产、销售不符合安全标准的食品罪和生产销售有毒、有害食品罪均有多个量刑档次，两罪的法定刑分别高达无期徒刑和死刑。由于刑法规定的各种加重后果及其他加重情节缺乏具体的认定标准，实践中在一些案件的处罚上存有顾虑，为稳妥起见往往采取“就低不就高”的做法，这在一定程度上制约了刑罚功能的有效发挥。为防止重罪轻处，依法从严惩处严重犯罪，《解释》花了较大篇幅对生产、销售不符合安全标准的食品罪和生产、销售有毒、有害食品罪的法定加重情节一一予以了明确。
第二，明确罪名适用原则。危害食品安全犯罪行为常常同时触犯多个罪名，存在大量犯罪竞合的罪名选择适用问题。为体现依法从重惩处的精神，防止重罪以轻罪处理、有罪按无罪处理，限制食品安全犯罪以非食品安全犯罪罪名处理，确保取得更好的法律效果和社会效果，《解释》作了以下两个方面的规定：一是鉴于《刑法修正案（八）》对生产、销售不符合安全标准的食品罪，生产、销售有毒、有害食品罪这两个危害食品安全犯罪的基本罪名增加了“其他严重情节”等规定，且该两罪的法定刑规定通常要重于生产、销售伪劣产品罪、非法经营罪等其他罪名，明确危害食品安全犯罪一般应以生产、销售不符合安全标准的食品罪和生产、销售有毒、有害食品罪定罪处罚，只有在同时构成其他处罚较重的犯罪，或者不构成这两个基本罪名但构成其他犯罪的情况下，才适用刑法有关其他犯罪的规定定罪处罚。二是为依法严惩食品监管渎职犯罪，不给案外因素干扰留下法律空间，明确食品监管渎职行为应以食品监管渎职罪定罪处罚，不得适用法定刑较轻的滥用职权罪或者玩忽职守罪处理；同时构成食品监管渎职罪和商检徇私舞弊罪、动植物检疫徇私舞弊罪、徇私舞弊不移交刑事案件罪、放纵制售伪劣商品犯罪行为罪等其他渎职犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚；不构成食品监管渎职罪，但构成商检徇私舞弊罪等其他渎职犯罪的，应当依照相关犯罪定罪处罚。
第三，提高罚金判罚标准。危害食品安全犯罪为贪利性犯罪。有效阻遏危害食品安全犯罪，必须加大犯罪成本，不让犯罪分子从危害食品安全犯罪得到便宜；必须加大经济处罚力度，剥夺其再次犯罪的动机和条件。为此，《解释》根据《刑法修正案（八）》的立法精神，对危害食品安全犯罪规定了远高于其他生产、销售伪劣商品犯罪的罚金标准，明确危害食品安全犯罪一般应当在生产、销售金额的二倍以上判处罚金，且上不封顶。
第四，严格掌握缓、免刑适用。为让危害食品安全犯罪分子受到应有的法律惩罚，接受必要的教育改造，预防其再次犯罪，确保刑罚执行效果，《解释》强调，对于危害食品安全犯罪分子应当依法严格适用缓刑、免予刑事处罚；对于符合刑法规定条件确有必要适用缓刑的，应当同时宣告禁止令，禁止其在缓刑考验期限内从事食品生产、销售及相关活动。
第五，严惩单位犯罪。单位实施的食品安全犯罪往往具有更大的社会危害性，为体现从严打击的政策精神，同时考虑到食品企业中单位与个人的利益密切相关，《解释》明确，对于单位实施的危害食品安全犯罪，依照个人犯罪的定罪量刑标准处罚。
三、强化司法认定，方便实践操作
危害食品安全犯罪专业性强，行政法律法规依赖度高，证据事实认定难，为便于实践认定，提高司法效率，有效实现行业鉴定、行政执法与刑事司法的有机衔接，《解释》根据危害食品安全刑事案件的特点和修改后刑事诉讼法的规定，对危害食品安全犯罪中的一些事实要件或者从实体上或者从程序上进行了技术处理，极大程度地增强了司法可操作性。集中体现在以下四个方面：
第一，转换生产、销售不符合安全标准的食品罪的入罪门槛的认定思路。成立生产、销售不符合安全标准的食品罪首先需要满足“足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病”这一法定危险要件，而作为主要定案证据的检验报告通常仅就送检食品是否含有致病性微生物、污染物质及其理化数值发表意见，证据事实与待证事实存在明显的断裂。为解决这一司法认定难题，《解释》基于现有证据条件，采取列举的方式将实践中具有高度危险的一些典型情形予以类型化，将一个原本属于个案认定的问题置换为一个规则认定问题，明确只要具有所列情形之一，比如“含有严重超出标准限量的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质的”，即可直接认定为“足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病”，从而有效实现了证据事实与待证事实之间的对接。
第二，将有毒、有害非食品原料的认定法定化。“有毒、有害非食品原料”是成立生产、销售有毒、有害食品罪的法定对象要件。受检材，检验标准、技术、方法，以及现有知识等客观条件限制，实践中对于“有毒、有害”物质的查证极其困难。考虑到相关行政法律法规基于非法添加物质具有的严重毒害性对食品非法添加行为作出了明确的禁止性规定，《解释》明确，凡是国家明令禁止在食品中添加、使用的物质可直接认定为“有毒、有害”物质，而无需另做鉴定。当前国务院有关行政主管部门陆续公布了各类禁用物质名单，何谓禁用物质一目了然，《解释》的这一规定，为“有毒、有害的非食品原料”提供了极为便捷的认定路径。
