关于印发《劳动和社会保障系统“三优”文明窗口工作标准（试行）》的通知
劳动和社会保障部
关于印发《劳动和社会保障系统“三优”
文明窗口工作标准（试行）》的通知
各省、自治区、直辖市劳动和社会保障厅（局）：
自1998年我部下发《关于在劳动和社会保障系统中开展创建“三优”文明
窗口活动的通知》（劳社部发〔1998〕11号）以来，各地积极行动，按照通知
要求在劳动和社会保障系统的信访、职业介绍、劳动监察、劳动争议仲裁、社
会保险管理等五个直接面向人民群众提供服务的窗口单位，开展了创建“优质
服务、优良作风、优美环境”（简称 “三优”）文明窗口创建活动。部分地区
结合当地实际，将“三优”文明窗口创建工作进一步扩展到职业培训、职业技
能鉴定、医疗保险经办、信息网站和法律咨询等服务窗口单位。通过几年来开
展“三优”文明窗口创建活动，促进了劳动和社会保障系统服务意识、服务质
量和服务效率的提高，带动了全系统社会主义精神文明建设，树立了全系统全
心全意为劳动者和企业服务的良好形象，取得了积极的社会反响和社会效果。
为了进一步规范全系统“三优”文明窗口创建工作，指导各地开展“三优”
文明窗口创建的组织实施、达标验收和评比表彰工作，我部在总结各地开展
“三优”文明窗口创建实践经验的基础上，制定了《劳动和社会保障系统“三
优”文明窗口工作标准（试行）》，现印发给你们，请结合本地区实际认真贯
彻执行。
二○○二年五月十四日
劳动和社会保障系统“三优”文明窗口工作标准（试行）
一、信访“三优”（优质服务、优良作风、优美环境，下同）文明窗口工
作标准
（一）认真执行国务院《信访条例》，努力为信访群众提供优质服务。
（二）办公场所卫生整洁，规章制度公开上墙，配置接待来访者的基本设
施（如书写用具、桌椅、饮水用具等）。
（三）配备1名以上专职或兼职工作人员，工作人员上岗佩带胸章，着装
整洁，接待来访群众态度热情，语言文明。
（四）各项制度健全。包括：来信来访登记、统计、承办、转办、查办、
催办、结案、归档制度；处理突发事件预案制度；领导接待来访、批阅来信制
度等。
（五）工作效率高，当日能办完的事当日办完，当日办不完的事在约定时
间内办完，不推诿、拖拉、刁难和故意不办。对上级机关和领导同志交办的信
访案件，在规定的时间内上报处理结果，办结率达到100%。
（六）服务质量好，耐心听取来访者申述，解释政策清楚准确，服务对象
的满意率达到90%以上。
（七）及时、妥善处理可能造成不良社会影响的信访事件，如联名信、集
体访、越级访和突发性群体事件，维护社会稳定。
（八）分析研究信访动态，定期向领导和有关部门报送信访信息，并对领
导和有关部门决策提出意见和建议。
（九）发扬团结协作精神，积极配合上级和有关部门处理好信访事项。
（十）转变工作作风，深入基层，深入群众，为服务对象排忧解难。
二、职业介绍“三优”文明窗口工作标准
（一）坚持以为求职者和用人单位服务为中心，认真贯彻执行职业介绍政
策法规。
（二）办公场所环境整洁，设施便利，布局合理。采用开放式低柜台，规
章制度公开上墙。
（三）工作人员具备良好的职业道德和全心全意为人民服务的精神，遵纪
守法，廉洁奉公，持证上岗，挂牌服务，着装整洁，接待顾客语言文明，态度
热情。
（四）建立健全岗位职责、办事公开、服务承诺、行为规范、办事程序、
服务监督、档案管理等各项规章制度，并认真执行，做到工作程序规范，档案
完整，记录清晰准确，存放有序，手续完备。
（五）公开职业介绍许可证件、规章制度、服务程序和监督电话，公开并
严格执行政府规定的收费标准，杜绝乱收费。
（六）广泛收集发布空岗信息，按时上报职业供求信息季度分析报告，深
入开展职业指导，服务质量优良，服务效果显著，服务对象的满意率达到90%以
上。
（七）为各类就业困难群体提供专门服务，为下岗职工和失业人员提供免
费服务。对就业困难的下岗职工和失业人员，主动进行1次以上职业指导，提供
3次以上就业信息。
（八）切实发挥职业介绍综合服务功能，拓展服务范围，做好求职者的劳
动保障有关事务代理。
（九）在显著位置公告实行就业准入的职业，在推荐就业时查验有关职业
资格证书。在醒目位置公布培训信息、实行职业资格证书的岗位、工种目录、
职业技能鉴定的规定、劳动力市场工资指导价位。
（十）按时上报统计报表，主动接受上级主管部门的监督指导，及时报告
有关工作情况。
三、劳动监察“三优”文明窗口工作标准
（一）在受理举报、立案、实施监督检查及行政处罚过程中，按照《中华
人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国劳动法》等有关法律法规的规定，
严格执法程序，规范执法行为，正确适用法律法规，依法实施行政处罚，杜绝
违法行为。
（二）工作场所环境优美，清洁卫生，设施布置合理，规章制度公开上墙。
（三）监察人员严格遵守党纪政纪，廉洁奉公，禁止以权谋私、徇私舞弊。
进入用人单位，做到着装整齐，文明执法；接受群众举报和提供劳动保障法规
政策咨询时，耐心听取陈述，解释政策清楚准确；在工作中语言规范，使用文
明用语。
（四）按规定建立劳动保障监察案件档案，内容完整、卷面整洁、存放有
序。
（五）公布举报电话，设立举报信箱，指定专人做好群众举报的受理工作。
凡符合规定的举报，于7日内立案，并按规定的期限完成案件调查及处理工作。
受理举报案件的结案率达到90%以上。
（六）做好对群众举报违反劳动保障法律、法规行为案件的受理和查处工
作。接受群众举报不推诿，案件调查不拖拉，按时保质完成工作任务。
（七）对当地党委、政府和上级劳动保障行政部门批转查处的违反劳动保
障法律、法规行为案件，保证在规定的时限内认真完成调查和处理工作，查处
结果及时向上级机关报告。
（八）处理突发事件及时，措施得力，维护劳动者合法权益和社会稳定。
（九）主动深入用人单位，加强日常巡视监察，每个专职劳动保障监察人
员年巡视检查用人单位数量不低于50户。
（十）加强对劳动保障监察人员的管理，促进其政治和业务素质的全面提
高。
四、劳动争议仲裁“三优”文明窗口工作标准
（一）坚持“以事实为依据，以法律为准绳”的办案宗旨，坚持“合法、
公正、及时”的办案原则，廉洁办案，秉公执法。
（二）劳动争议仲裁委员会及办事机构健全，办案条件良好。仲裁庭场地
面积适当，设备齐全，庭内悬挂庭徽、办案程序图、庭审纪律、仲裁员职责、
当事人主要权利和义务指示牌。庭内分设仲裁员、书记员、申诉人、被诉人和
旁听席位。
（三）工作人员具备良好的职业道德和维护劳动者及用人单位合法权益的
精神，爱岗敬业、廉洁奉公、尽职尽责。在送达文书、调查取证、执行任务、
开庭审理等办案过程中，必须做到持证上岗，统一着装，仪表端庄，态度热情，
语言文明，听取申述耐心细致，解释政策法律法规清楚准确。在办案过程中，
仲裁委员会组成人员或者仲裁员有《企业劳动争议处理意见》第35条规定情形
之一的，应当回避。
（四）仲裁立案、庭审、请示、审批、归档、统计制度健全，仲裁办案程
序公开，自觉接受社会监督。使用仲裁法律文书统一规范。仲裁案卷记录清晰
准确，存放有序，手续完备，保存完整。
（五）案件严格依法办理，结案率达到95%以上。除属于仲裁时效中止的情
况外，案件应在规定审理期限内结案。
（六）及时、妥善处理集体劳动争议，未引发群体性突发事件。
（七）严格执行财政、物价部门规定的仲裁案件受理费、处理费收费标准，
做到专款专用。
（八）积极开展劳动争议预防工作。成立乡镇、街道劳动争议调解机构，
充分发挥企业劳动争议调解委员会作用。
（九）积极落实劳动争议仲裁三方机制，坚持仲裁委员会例会、工作汇报、
重大疑难案件会审等制度。兼职劳动仲裁员管理规范，参与办案率在25%以上。
（十）工作完成情况按规定向上级主管部门报告，并向有关部门通报，重
大情况及时报告。按时上报劳动争议统计情况报表。
五、社会保险经办“三优”文明窗口工作标准
（一）牢固树立全心全意为参保企业、职工、离退休人员服务的精神，认
真贯彻执行社会保险法规政策，依法行政，政务公开，诚信负责。
（二）办公场所整洁卫生，物品资料摆放整齐。使用全国统一标识，规章
制度公开上墙。柜台设置方便服务对象，服务大厅配置座椅，免费提供有关政
策宣传资料以及表格、纸笔等用品。投诉电话、意见箱等监督投诉载体设置齐
全。
（三）工作人员遵纪守法，廉洁奉公。工作时着装整洁，挂牌上岗，接待
服务对象时态度热情，语言文明，解释政策、答复询问清楚准确。对来电、来
访咨询能耐心解答，实行首问责任制。
（四）各项规章制度健全，业务操作规范，报批符合规定。建立并维护好
社会保险各项业务的基础管理工作台帐，各项业务档案资料和内部管理档案资
料记录清晰，保存完整，存放有序，查阅方便。
（五）及时为参保企业进行登记，及时核定申报单位的缴费基数。按规定
记录个人帐户并定期对帐。服务对象的满意率达到90%以上。
（六）完成扩大覆盖面、基金征缴、待遇发放清欠等各项业务指标。按时
足额发放基本养老金，社会化发放率达到99%以上。
（七）各项业务数据的整理、汇总、统计准确无误，真实可靠，及时上报，
不虚报瞒报，为行政管理部门制定政策和决策提供依据。
（八）加强社会保险基金的管理工作，建立健全基金内部管理和审计制度，
定期向社会公布基金收支、使用情况，积极配合和主动接受政府主管部门的监
管和社会监督，确保基金安全。
（九）积极推进社会保险信息系统建设，规范管理，提高工作效率。参保
单位在职职工数据库和离退休人员数据库、领取失业保险金的失业人员数据库
的建库率达到100%。为服务对象提供查询信息服务。
（十）工作完成情况及时按规定向上级主管部门报告，并向有关部门通报，
重大情况及时向上级报告。
六、职业培训“三优”文明窗口工作标准
（一）职业培训机构坚持为劳动者和用人单位服务的宗旨，认真贯彻执行
职业培训的各项方针政策。
（二）办公场所、教室和实习场地环境整洁，设施便利，布局合理，井然
有序。
（三）职业培训工作人员具备良好的职业道德和全心全意为人民服务的精
神，遵纪守法，廉洁奉公，着装整齐，仪表端庄，持证上岗，语言文明，态度
热情。
（四）建立健全职业培训岗位职责、办事公开、服务承诺、工作人员规范、
廉政建设、办事程序、服务监督、会议、学习和档案管理等各项规章制度，不
断完善职业培训工作考核和监督检查措施，并严格遵照执行。
（五）公开职业培训许可证件、规章制度和监督电话，公开并严格执行政
府规定的收费标准。广告宣传遵守国家有关规定，诚信真实。
（六）及时收集、整理、保存有关资料和数据，工作档案内容完整，记录
清晰准确，存放有序，查阅方便。
（七）积极推行劳动预备制度、就业准入制度和职业资格证书制度。
（八）适时制订职业培训计划，广泛收集用人需求信息，围绕劳动力市场
需求设置专业，培训质量高，培训效果好，培训对象和用人单位反映满意，没
有投诉。根据国家和当地政府有关政策，积极主动地为下岗职工和失业人员提
供职业指导和培训服务。
（九）职业培训与职业需求预测、职业指导、职业技能鉴定、就业服务等
培训就业工作紧密结合，具有较强的综合服务功能。
（十）按时上报统计报表，主动接受上级主管部门的监督指导，及时报告
有关工作情况。
七、职业技能鉴定“三优”文明窗口工作标准
（一）贯彻执行国家法律、法规以及职业技能鉴定有关政策，面向社会、
面向企业、面向劳动者开展职业技能鉴定工作，全面推进职业资格证书制度建
设。
（二）办公场所卫生整洁，井然有序。鉴定场所（站）布局合理，设施完
备，运行安全，检测仪器符合标准。
（三）工作人员具备良好的职业道德和全心全意为人民服务的精神，廉洁
奉公，依法办事，公道正派。工作时持证上岗，挂牌服务，语言文明，服务意
识强。
（四）建立健全职业技能鉴定岗位职责、办事公开、服务承诺、办事程序
等各项规章制度，完善职业技能鉴定工作考核和监督检查措施，并严格遵照执
行。
（五）公开管理规章制度、鉴定服务程序、鉴定许可证、鉴定收费标准和
监督电话，受理一切符合申报条件的人员参加职业技能鉴定。在明显位置上公
告所涉及的就业准入的职业（工种）目录。
（六）职业技能鉴定工作档案完整，记录准确，保密性强，专人负责保管。
证书填写、编码、打印及验印符合程序和要求，并准确无误。
（七）对备案、核准审批事项，在规定的时间内办理完毕，并将结果告知
申报单位；办理职业资格证书审核手续时，材料齐备的，在7天内完成。
（八）职业技能鉴定考场秩序好，鉴定质量高，不弄虚作假，不徇私舞弊，
严格执行政府确定的各项收费项目和收费标准规定。服务对象满意率达到90%以
上。
（九）积极推广计算机职能化考试平台和国家职业技能鉴定考务管理系统，
建立和完善计算机信息网络系统，实现资源共享和服务手段现代化。
（十）按时、保质保量完成上级布置的各项工作任务，按时上报统计报表，
主动接受上级有关部门的监督检查。
八、医疗保险经办“三优”文明窗口工作标准
（一）认真贯彻执行医疗保险法律法规和政策，依法维护参保单位、职工
的权益，全心全意为广大参保单位和职工服务。
（二）办公场所整洁卫生，物品资料摆放整齐，柜台设置方便服务对象。
规章制度公开上墙。服务大厅配置座椅，并免费提供有关政策宣传资料以及表
格、纸笔等。投诉电话、意见箱等监督投诉载体齐全。
（三）工作人员遵纪守法，廉洁奉公。工作时着装整洁，挂牌上岗，接待
服务对象时态度热情，语言文明，解释政策、答复询问清楚准确。
（四）建立健全医疗保险业务管理制度、操作规程和经办机构内部管理制
度，公开办事，按章办事，按程序办事。设立监督电话和举报箱，主动接受社
会监督。
（五）工作流程简明规范，手续简便。参保征缴、费用审核、会计出纳、
政策咨询等前台服务窗口应集中设置，实行“一条龙”服务，方便参保单位和
职工办事。
（六）工作效率高。按规定与定点医疗机构和定点零售药店签订医疗服务
协议并认真执行协议，及时结算医疗费用，不得借故拖欠。
（七）服务质量好。热情接待前来办事和报销医疗费的参保单位和职工，
并能耐心解答来电、来访咨询，实行首问责任制。服务对象满意率达到90%以
上。
（八）建立并维护好医疗保险业务的基础管理工作台帐，业务档案资料和
内部管理档案资料记录清晰，保存完整，存放有序，查阅方便。
（九）加强医疗保险基金的管理和监督工作，建立健全基金内部管理和审
计制度，定期向社会公布基金收支、使用情况，积极配合和主动接受政府主管
部门的监管和社会监督，确保基金安全。年度基本医疗保险统筹基金收支基本
平衡。
（十）业务数据的整理、汇总、统计能够及时、准确，为行政管理部门制
定政策和决策提供技术保证。工作完成情况及时按规定向上级主管部门报告，
并向有关部门通报，重大情况及时向上级报告。
九、劳动保障信息网站（页）“三优”文明窗口工作标准
（一）政府劳动保障公众信息网站（页）的建设和服务应充分体现全心全
意为人民服务的思想，遵守国家有关信息网站（页）的法规和政策，认真执行
信息网站（页）建设的有关技术标准和规范。
（二）设立专职机构负责信息网站（页）管理与服务工作；有专人负责信
息的采集与组织，有专业技术人员负责信息网站（页）建设、运行、维护管理
和更新工作。
（三）建立上网信息审批制度，实行信息栏目责任单位责任制。信息栏目
责任单位应对所提供的信息内容的准确性、完整性、时效性负责。
（四）网站（页）的信息资源丰富，组织合理。政策法规、统计数据、政
务信息发布及时、准确、真实、全面，方便用户查询、检索劳动保障政策法规
和业务信息，为社会公众提供优质政务信息和政策咨询服务。
（五）加强信息网站（页）安全保密工作，严格执行公安、国家安全保密
部门的有关规定和《互联网信息服务管理办法》，对在网站（页）上发布的信
息严格把关，确保党和国家秘密的安全。
（六）网站（页）应保证每天24小时提供服务，具有较快的响应速度和低
的故障率。网站（页）信息能及时更新，更新周期最长不得超过3天。
（七）上网信息要定时备份。网站（页）内容要整体备份在不同的计算机
上，以备以后查阅和特殊情况需要。
（八）网页页面设计美观大方，内容丰富，结构清晰，布局合理，操作方
便。
（九）开设网上信箱或留言板，提供及时的便民信息服务。省级以下网站
（页）对用户网上来信的回复率不低于90%。
（十）提供网上交互服务，如网上职业介绍、网上审批等政府网上办事服
务功能。
十、劳动保障法律咨询“三优”文明窗口工作标准
（一）依法进行法律咨询服务，遵循合法、公正、公开、及时和便民的原
则，通过法律咨询工作普及和宣传国家劳动和社会保障法律法规和政策。
（二）办公场所整洁卫生，基本的办公设备和通讯工具配备齐全，规章制
度公开上墙，并配备接待来访者的坐椅和纸笔等。
（三）法律咨询工作人员应熟悉劳动保障法律法规和政策，勤政敬业，遵
纪守法，廉洁奉公，服务态度热情，咨询用语规范、文明，法律法规和政策解
答清楚明确，尊重咨询对象。
（四）各级劳动保障部门设立的法律咨询服务机构应配备2名以上专兼职工
作人员。
（五）建立健全法律咨询服务机构内部规章制度，明确工作人员的行为规
范和岗位职责，主动接受政府主管部门和社会各界的监督。
（六）受理书信、电话、走访等形式的咨询按照有关规定和制度办理，做
到及时登记，办结案率在90%以上。
（七）对于在咨询过程中发现的有违反劳动保障法律、法规的案件要及时
移交劳动保障监察机构查处。
（八）各级劳动保障部门设立的法律咨询服务机构应提供免费咨询服务。
（九）劳动保障法律咨询服务工作效率高，服务质量好，服务对象满意率
达到90%以上。
（十）法律咨询服务情况按规定向上级主管部门报告，同时向有关部门通
报，重大情况及时报告。
药品监督行政处罚程序规定
国家食品药品监督管理局
药品监督行政处罚程序规定（局令第38号）
国家食品药品监督管理局令
第38号
《药品监督行政处罚程序规定》于2003年3月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2003年7月1日起施行。
局长：郑筱萸
二○○三年五月十五日
药品监督行政处罚程序规定
第一章 总 则
第一条 为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。
第二条 药品监督管理部门对违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚，适用本规定。
第三条 药品监督管理部门实施行政处罚，必须坚持以下原则：
（一）法定依据的原则；
（二）法定程序的原则；
（三）公正、公开的原则；
（四）处罚与教育相结合的原则；
（五）保护公民、法人及其他组织合法权益的原则。
第四条 药品监督管理部门应当建立行政处罚监督制度。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门实施的行政处罚进行监督。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违法做出的行政处罚决定，可责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。
第二章 管 辖
第五条 药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理部门管辖。
第六条 县级以上药品监督管理部门管辖辖区内的药品、医疗器械行政处罚案件。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门管辖辖区内重大、复杂的药品、医疗器械行政处罚案件。
国务院药品监督管理部门管辖全国范围内有重大影响的药品、医疗器械行政处罚案件。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章和本地区的实际，规定辖区内级别管辖的具体分工。
第七条 两个以上药品监督管理部门，对管辖权有争议的，报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖。
第八条 药品监督管理部门发现案件不属于本部门主管或者管辖的，应当填写《案件移送审批表》（附表1），经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《案件移送书》（附表2），并将相关案件材料一并移送有管辖权的药品监督管理部门或者相关行政管理部门处理。受移送的药品监督管理部门应当将案件查处结果及时函告移送案件的药品监督管理部门。
受移送的药品监督管理部门如果认为移送不当，应当报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖，不得再次移送。
上级药品监督管理部门在接到管辖争议或者报请指定管辖的请示后，应当在10个工作日内做出指定管辖决定。
第九条 下级药品监督管理部门认为管辖范围内的案件不宜由本部门处理的，可以报请上级药品监督管理部门管辖或者指定管辖。上级药品监督管理部门认为下级药品监督管理部门不宜处理其管辖范围内案件的，可以决定自行管辖或者指定其他下级药品监督管理部门管辖。
第十条 药品监督管理部门查处案件时，发现还涉及其他药品监督管理部门管辖的违法行为，应当参照本规定第八条填写有关文书，连同有关证据材料一并移送该药品监督管理部门。有管辖权的药品监督管理部门对移送的案件应当及时查处。
第十一条 依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由原发证、批准的药品监督管理部门决定。
药品监督管理部门查处的违法案件，对依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，在其权限内依法做出行政处罚的同时，应当将取得的证据及相关材料报送原发证的药品监督管理部门，由原发证的药品监督管理部门依法做出是否吊销许可证或者撤销批准证明文件的行政处罚决定。
需由国务院药品监督管理部门作出撤销药品、医疗器械批准证明文件的，应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门上报国务院药品监督管理部门，国务院药品监督管理部门应当及时做出处理决定。
原发证的药品监督管理部门依法实施吊销许可证和撤销批准证明文件的行政处罚决定，必须依据本规定进行。
药品监督管理部门认为依法应当吊销《医疗机构执业许可证》的，应当建议发证的卫生行政机关吊销。
第十二条 中国人民解放军所属的单位和个人违反药品管理法律、法规、规章的行为，由军队药品监督管理部门依据《中国人民解放军实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》管辖。
第三章 立 案
第十三条 药品监督管理部门对下列涉案举报线索及交办、报送的案件应当及时处理：
（一）在监督检查中发现的；
（二）检验机构检验发现的；
（三）公民、法人及其他组织举报的；
（四）上级交办的、下级报请查处的、有关部门移送的或者其他方式、途径披露的。
受理举报应当填写《举报登记表》（附表3）。
第十四条 药品监督管理部门发现违法行为符合下列条件的，应当在7个工作日内立案：
（一）有明确的违法嫌疑人；
（二）有客观的违法事实；
（三）属于药品监督管理行政处罚的范围；
（四）属于本部门管辖。
决定立案的，应当填写《立案申请表》（附表4），报部门主管领导批示，批准立案的应当确定2名以上药品监督执法人员为案件承办人。
第十五条 有下列情形之一的，不能确定为本案承办人：
（一）是本案当事人或者当事人的近亲属；
（二）与本案有直接利害关系；
（三）与本案当事人有其他关系，可能影响案件公正处理的。
第四章 调查取证
第十六条 进行案件调查或者检查时，执法人员不得少于2人，并应当向被调查人或者有关人员出示执法证件。
被调查人或者有关人员应当如实回答询问并协助调查或者检查，不得阻挠。
对涉及国家机密，以及被调查人的业务、技术秘密和个人隐私的，承办人应当保守秘密。
第十七条 药品监督管理部门之间对涉及查处案件的有关情况，负有互相协助调查、提供相关证据的义务。
第十八条 执法人员进行调查时，应当填写《调查笔录》（附表5）。
调查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及调查目的。执法人员应当在调查笔录终了处签字。
调查笔录经核对无误后，被调查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被调查人签字或者按指纹。
被调查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。
第十九条 执法人员进行现场检查时，应当当场填写《现场检查笔录》（附表6）。
检查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及检查目的。执法人员应当在检查笔录终了处签字。
检查笔录经核对无误后，被检查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹。并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被检查人签字或者按指纹。
被检查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。
第二十条 调取的证据应当是原件、原物。调取原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或者个人在复制品上签字或者加盖公章，并注明“与原件（物）相同”字样或者文字说明。
第二十一条 凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录、现场检查笔录等，为药品监督管理行政处罚证据。
第二十二条 在证据可能灭失，或者以后难以取得的情况下，执法人员应当填写《先行登记保存物品审批表》（附表7），报药品监督管理部门主管领导批准。先行登记保存物品时，执法人员应当向当事人出具《先行登记保存物品通知书》（附表8）。
药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可采取查封、扣押的行政强制措施。执法人员在查封、扣押物品前应当填写《查封扣押物品审批表》（附表9），报药品监督管理部门主管领导批准。查封、扣押物品时，执法人员应当向当事人出具《查封扣押物品通知书》（附表10）。
第二十三条 药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时，应当有当事人在场。当事人拒绝到场的，执法人员可以邀请有关人员参加。
查封、扣押的物品，应当使用盖有本部门公章的“×××药品监督管理局封条”（附表11），就地或者异地封存物品。
对先行登记保存或者查封、扣押的物品应当开列《 （ ）物品清单》（附表12），由执法人员、当事人或者有关人员签字或者加盖公章。
当事人拒绝签字、盖章或者接收的，应当由2名以上执法人员在清单上签字并注明情况。
第二十四条 药品监督管理部门对先行登记保存的物品，应当在7日内做出处理决定。
对查封、扣押的物品，应当在7日内做出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内做出是否立案的决定。
已立案的应当填写《行政处理通知书》（附表13），送交被查封、扣押物品的当事人，查封、扣押物品期限顺延至做出行政处罚决定或者撤案决定之日。
对不符合立案条件的，药品监督管理部门应当填写《解除先行登记保存物品通知书》（附表14），解除先行登记保存，或者填写《解除查封扣押物品通知书》（附表15），解除查封、扣押。
第二十五条 药品监督执法人员调查违法事实，需要抽取样品鉴定检验的，应当按国务院药品监督管理部门制定的《药品质量监督抽验管理规定》抽取样品，并及时进行鉴定检验。
第二十六条 调查终结，承办人应当写出案件调查终结报告。其内容应当包括案由、案情、违法事实、证据、办案程序，违反法律、法规或者规章的具体条、款、项、目，处罚建议及承办人签字等。（简易程序除外）
第五章 处罚决定
第一节 一般程序
第二十七条 承办人提交案件调查终结报告后，药品监督管理部门应当组织3人以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度，以及办案程序进行合议，并填写《案件合议记录》（附表16）。合议应当根据认定的违法事实，依照有关药品、医疗器械管理法律、法规和规章的规定，分别提出如下处理意见：
（一）违法事实清楚，证据确凿，程序合法的，依法提出行政处罚的意见，对有可以不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚情节的，提出不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚的意见，涉嫌构成犯罪的，应当按规定及时移送司法机关，依法追究刑事责任；
（二）违法事实不清，证据不足，或者存在程序缺陷的，提出补充有关证据材料或者重新调查的意见；
（三）违法事实不能成立的，提出撤案申请，并填写《撤案申请表》（附表17）。
第二十八条 药品监督管理部门在做出处罚决定前应当填写《行政处罚事先告知书》（附表18），告知当事人违法事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。
药品监督管理部门必须充分听取当事人的陈述和申辩，并当场填写《陈述申辩笔录》（附表19），当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的，应当采纳。
药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。
第二十九条 对违法事实清楚、证据确凿、程序合法，依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章的规定，应当给予行政处罚的，由承办人填写《行政处罚审批表》（附表20），经承办机构负责人填写审核意见后，报药品监督管理部门主管领导审批。
对于重大、复杂的行政处罚案件，应当由药品监督管理部门负责人集体讨论决定，并填写《重大案件集体讨论记录》（附表21）。
第三十条 药品监督管理部门做出行政处罚决定，应当制作《行政处罚决定书》（附表22）。
《行政处罚决定书》应当载明下列事项：
（一）当事人的姓名或者名称、地址；
（二）违反法律、法规或者规章的事实和证据；
（三）行政处罚的种类和依据；
（四）行政处罚的履行方式和期限；
（五）不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限；
（六）做出行政处罚决定的药品监督管理部门名称和做出决定的日期。
《行政处罚决定书》必须盖有做出行政处罚决定的药品监督管理部门的公章。
行政处罚内容有没收假劣药品、医疗器械或者有关物品的，《行政处罚决定书》应当附有《没收物品凭证》（附表23）。
第三十一条 药品监督管理部门对依法没收的药品、医疗器械及相关物品和涉案的原材料、包装、制假器材，应当依照《行政处罚法》第五十三条规定予以处理。处理前应当核实品种、数量并填写《没收物品处理审批表》（附表24）及《没收物品处理清单》（附表25）。
第三十二条 药品监督管理部门在进行案件调查时，对已有证据证明有违法行为的，应当出具《责令改正通知书》（附表26），责令其改正或者限期改正违法行为。
第二节 听证程序
第三十三条 药品监督管理部门在做出责令停产停业、吊销许可证、撤销药品、医疗器械批准证明文件或者较大数额罚款等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。
当事人要求听证的，应当组织听证。
对较大数额罚款的界定，依照本省、自治区、直辖市人大常委会或者人民政府的具体规定执行。
第三十四条 听证应当遵循公开、公正的原则。除涉及国家秘密、当事人的业务、技术秘密或者个人隐私外，听证应当公开进行。
听证实行告知、回避制度，并依法保障当事人的陈述权和申辩权。
第三十五条 药品监督管理部门对于适用听证程序的行政处罚案件，应当在做出行政处罚决定前，向当事人送达《听证告知书》（附表27）。
《听证告知书》应当载明下列主要事项：
（一）当事人的姓名或者名称；
（二）当事人的违法事实、行政处罚的理由、依据和拟作出的行政处罚决定；
（三）告知当事人有要求听证的权利；
（四）告知提出听证要求的期限和听证组织机关。
《听证告知书》必须盖有药品监督管理部门的公章。
第三十六条 当事人在收到听证告知后3日内提出听证要求的，药品监督管理部门应当在当事人提出听证要求之日起3日内确定听证人员的组成、听证时间、地点和方式，并在举行听证会7日前，将《听证通知书》（附表28）送达当事人。
《听证通知书》应当载明下列事项并加盖药品监督管理部门公章：
（一）当事人的姓名或者名称；
（二）举行听证的时间、地点和方式；
（三）听证人员的姓名；
（四）告知当事人有权申请回避；
（五）告知当事人准备证据、通知证人等事项。
第三十七条 当事人接到听证通知书后，应当按时出席听证会，也可以委托1至2人代理出席听证会。委托他人代理听证的应当提交由当事人签字或者盖章的委托书。
因故不能如期参加听证的，应当事先告知主持听证的药品监督管理部门。无正当理由不按期参加听证的，视为放弃听证要求，药品监督管理部门予以书面记载。
在听证举行过程中，当事人提出退出听证的，药品监督管理部门可以宣布听证终止，并记入听证笔录。
第三十八条 组织听证人员包括听证主持人和书记员。
听证主持人由药品监督管理部门主管领导指定本机关内部的非本案调查人员担任，一般由本机关法制机构人员或者从事法制工作的人员担任。
书记员由药品监督管理部门内部的一名非本案调查人员担任，负责听证笔录的制作和其他事务。
第三十九条 当事人认为听证主持人和书记员与本案有利害关系的，有权申请回避。听证主持人的回避由药品监督管理部门主管领导决定；书记员的回避，由听证主持人决定。
第四十条 有下列情形之一的，可以延期举行听证：
（一）当事人有正当理由未到场的；
（二）当事人提出回避申请理由成立，需要重新确定听证人员的；
（三）需要通知新的证人到场，或者有新的事实需要重新调查核实的。
第四十一条 举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚建议；当事人进行陈述、申辩和质证。
第四十二条 听证应当填写《听证笔录》（附表29）。《听证笔录》应当载明下列事项：
（一）案由；
（二）听证参加人姓名或者名称、地址；
（三）听证主持人、书记员姓名；
（四）举行听证的时间、地点、方式；
（五）案件承办人提出的事实、证据和行政处罚建议；
（六）当事人陈述、申辩和质证的内容；
（七）听证参加人签字或者盖章。
听证结束后，应当将《听证笔录》当场交当事人和案件承办人审核，无误后签字或者盖章。当事人拒绝签字的，由听证主持人在《听证笔录》上注明。
第四十三条 听证结束后，听证主持人应当根据听证情况，提出听证意见并填写《听证意见书》（附表30）。
第四十四条 听证意见与听证前拟作出的处罚决定一致的，按程序做出行政处罚决定；听证意见与听证前拟作出的处罚决定有分歧的，提交领导集体讨论决定。
第三节 简易程序
第四十五条 对于违法事实清楚、证据确凿，依法应当作出下列行政处罚的，可以当场做出行政处罚决定：
（一）警告；
（二）对公民处以50元以下罚款；
（三）对法人或者其他组织处以1000元以下罚款。
第四十六条 药品监督执法人员当场做出行政处罚决定的，应当向当事人出示执法证件，填写预定格式、编有号码并加盖药品监督管理部门公章的《当场行政处罚决定书》（附表31）。
《当场行政处罚决定书》应当载明当事人的违法行为、行政处罚依据（适用的法律、法规、规章名称及条、款、项、目）、具体处罚的内容、时间、地点、不服行政处罚决定申请行政复议或者提起行政诉讼的途径、药品监督管理部门名称。
当事人应当在《当场行政处罚决定书》上签字或者按指纹，并由执法人员签字后当场交付当事人。
当事人拒绝签字或者按指纹的，执法人员应当注明情况。
第四十七条 药品监督管理部门适用简易程序做出行政处罚决定的，应当在《行政处罚决定书》中书面责令当事人改正或者限期改正违法行为。
第四十八条 药品监督执法人员当场做出的行政处罚决定，应当在7个工作日内报所属药品监督管理部门备案。
第四节 送 达
第四十九条 《行政处罚决定书》应当在宣告后当场交付当事人，并由当事人在《送达回执》（附表32）上签字。
当事人不在场的，应当在7日内依照本节规定，将《行政处罚决定书》送达当事人。
《行政处罚决定书》由承办人送达被处罚单位或者个人签收，受送达人在送达回执上注明收到日期并签字或者盖章。签收日期即为送达日期。
送达《行政处罚决定书》应当直接送交受送达人。受送达人是公民的，本人不在时，交同住成年家属签收；受送达人是法人或者其他组织的，应当由法定代表人、其他组织的主要负责人或者该法人、其他组织负责收件的人员签收。
第五十条 受送达人或者其同住成年家属拒收《行政处罚决定书》的，送达人应当邀请有关基层组织或者所在单位人员到场并说明情况，在行政处罚决定书送达回执上注明拒收事由和日期，由送达人、见证人签字（盖章），将行政处罚决定书留在被处罚单位或者个人处，即视为送达。
第五十一条 直接送达有困难的，可以委托就近的药品监督管理部门代送或者用“双挂号”邮寄送达，邮局回执注明的收件日期即为送达日期。
国务院药品监督管理部门做出的撤销药品、医疗器械批准证明文件的行政处罚，交由被处罚单位所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门送达。
第五十二条 受送达人下落不明，或者依据本规定的其他方式无法送达的，以公告方式送达。
自发出公告之日起，满60日，即视为送达。
第六章 执行与结案
第五十三条 《行政处罚决定书》送达后，当事人应当在处罚决定的期限内予以履行。
当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，经当事人提出书面申请，提交有关证明材料。经案件承办人员合议，符合规定的填写《延（分）期缴纳罚没款审批表》（附表33），并经做出行政处罚决定的药品监督管理部门主管领导批准。主管领导批准后，由当事人填写延（分）期缴纳罚没款保证书，注明延（分）期缴款具体时间和金额，在保证书上签字并加盖公章，可以暂缓或者分期缴纳罚没款。
第五十四条 当事人对行政处罚决定不服，申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，但行政复议或者行政诉讼期间裁定停止执行的除外。
第五十五条 做出罚款和没收违法所得决定的药品监督管理部门应当与收缴罚没款的机关分离，除按规定当场收缴的罚款外，执法人员不得自行收缴罚没款。
第五十六条 依据本规定第四十五条当场做出行政处罚决定，有下列情形之一的，执法人员可以当场收缴罚款：
（一）依法给予20元以下罚款的；
（二）不当场收缴事后难以执行的；
第五十七条 在边远、水上、交通不便地区，药品监督管理部门及执法人员依照本规定做出处罚决定后，当事人向指定的银行缴纳罚款确有困难的，经当事人提出，执法人员可以当场收缴罚款。
第五十八条 药品监督管理部门及其执法人员当场收缴罚款的，必须向当事人出具省、自治区、直辖市财政部门统一制发的罚款收据。
执法人员当场收缴的罚款，应当自收缴罚款之日起2日内交至药品监督管理部门；药品监督管理部门应当在2日内将罚款缴付指定的银行。
第五十九条 当事人在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼又不履行处罚决定的，药品监督管理部门可以采取下列措施：
（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；
（二）申请人民法院强制执行，并填写《行政处罚强制执行申请书》（附表34）。
第六十条 行政处罚决定履行或者执行后，承办人应当填写《行政处罚结案报告》（附表35）。并将有关案件材料进行整理装订，加盖案件承办人印章，归档保存。
第七章 附 则
第六十一条 药品监督管理部门及其执法人员违反本规定实施行政处罚的，依照《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》的有关规定，追究法律责任。
第六十二条 药品监督管理行政处罚文书按本规定附表的格式由各地自行印制。
第六十三条 本规定所称药品监督管理部门，是指依法享有行政处罚权的药品监督管理局、分局。
第六十四条 本规定自2003年7月1日起施行。本规定自施行之日起，国家药品监督管理局1999年8月1日颁布实施的《药品监督行政处罚程序》（国家药品监督管理局第8号令）废止。
