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关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-30 19:53:45  浏览:8585   来源:法律资料网
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关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

国食药监注[2004]82号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了认真贯彻落实我局“以监督为中心,监、帮、促相结合”的工作方针,在确保药品质量可控、安全有效的前提下,鼓励以企业为主体的技术创新,为此,我局制定了《创新药物研发早期介入实施计划》,现印发你们,请认真贯彻执行。


                         国家食品药品监督管理局
                         二○○四年三月二十四日


           创新药物研发早期介入实施计划

  一、实施目的
  实施创新药物研发早期介入计划,是通过早期介入到创新药物的研发过程中,帮助药品研发机构解决药品注册时将面临的问题,指导和规范创新药物的研究开发;建立起药品研发机构与药品审评专家及药品注册管理人员之间畅通的渠道,逐步建立科学的药品审评机制;通过沟通,掌握科研动态,提高药品注册工作的水平。

  二、适用范围
  创新药物是指“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”及“未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品”,同时还必须具有原创性,具有自主的知识产权。

  药物研发机构在创新药物的研发过程中,有以下情况时可向国家食品药品监督管理局提交申请,由国家食品药品监督管理局组织技术研讨:
  (一)在药学研究方面、药理毒理学方面及临床研究方面遇到了自身不能解决的具体问题;
  (二)采用了一些技术领先的方法学研究,或者一些国内未见的药效学评价方法;
  (三)对注册法规的理解问题。

  三、实施方法
  药品研发机构在创新药物的研发过程中,本着自愿的原则,将遇到的问题写成书面申请提交到国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局将组织专门人员,与研发机构针对所提问题进行交流讨论,提出相应的参考意见,协助药物研发机构调整或修正目标与策略。

  四、实施程序
  (一)需要进行交流讨论的问题,由药品研发机构向国家食品药品监督管理局药品注册司提交申请。提交申请的同时,应附需进行讨论的相关技术资料。
  (二)提交交流讨论的问题需具备下列条件:
  1.不存在科学技术权属方面的争议;
  2.提交讨论的问题所涉及的内容应符合《药品注册管理办法》及其附件的要求;
  3.有经科学技术部,省、自治区、直辖市科学技术厅或者国务院其它有关部门认定的科技信息机构出具的查新结论报告。
  (三)国家食品药品监督管理局药品注册司收到申请后,根据申请涉及品种的类别转由相关业务处室办理,对是否进行交流探讨,作出答复,并通知研发机构。对于不符合条件的申请,不予受理。上述工作应自药品注册司收到申请之日起30日内完成。
  (四)参加交流讨论的专家,由国家食品药品监督管理局从中国药品生物制品检定所、本局药品审评中心等部门和国家药品审评专家库中遴选,申请单位也可自行推荐。

  五、保密措施
  参加交流讨论工作的有关人员应对交流内容保密。未经药物研发机构同意,擅自披露、使用或者向他人提供该药物相关内容的,应当依据有关法规,追究其法律责任;给药物研发机构造成损失的,应当赔偿损失。

  六、其他说明
  (一)药物研发机构可根据实际情况选择采纳交流讨论中的意见。
  (二)交流讨论工作与药品最终的注册工作结果无关。
  (三)申请单位无需缴纳参加交流讨论活动的费用。专家会议所需经费从国家食品药品监督管理局的药品审评专项经费中列支。



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公安机关内部执法监督工作规定

公安部


公安机关内部执法监督工作规定



中华人民共和国公安部令

第40号《公安机关内部执法监督工作规定》已经1999年6月2日公安部部长办公会议通过,现予发布施行。

公安部部长 贾春旺

一九九九年六月十一日



第一章 总 则

第一条
为保障公安机关及其人民警察依法正确履行职责,防止和纠正违法和不当的执法行为,保护公民、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国人民警察法》和有关法规,制定本规定。

第二条
公安机关内部执法监督,是指上级公安机关对下级公安机关,上级业务部门对下级业务部门,本级公安机关对所属业务部门、派出机构及其人民警察的各项执法活动实施的监督。

第三条
各级公安机关及其业务部门应当建立执法责任制和执法过错责任追究等执法制度,制定、完善执法程序,加强对各项公安执法活动的监督制约。

第四条
执法监督工作必须以事实为根据,以法律为准绳,遵循有错必纠、监督与指导相结合、教育与惩处相结合的原则。

第五条
各级公安机关在加强内部执法监督的同时,必须依法接受人民群众、新闻舆论的监督,接受国家权力机关、人民政府的监督,接受人民检察院的法律监督和人民法院的审判监督。

第二章 执法监督的范围和方式

第六条 执法监督的范围:

(一)有关执法工作的规范性文件及制度、措施是否合法;

(二)刑事立案、销案,实施侦查措施、刑事强制措施和执行刑罚等刑事执法活动是否合法和适当;

(三)有关治安管理、户籍管理、交通管理、消防管理、边防管理、出入境管理等法律法规的实施情况;

(四)适用和执行行政拘留、罚款、没收非法财物、吊销许可证、查封、扣押、冻结财物、劳动教养、收容教育、强制戒毒等行政处罚和行政强制措施是否合法和适当;

(五)看守所、拘役所、治安拘留所、收容教育所、强制戒毒所、留置室等限制人身自由场所的执法情况;

(六)行政复议、行政诉讼、国家赔偿等法律法规的实施情况;

(七)国家赋予公安机关承担的其他执法职责的履行情况。

第七条 执法监督的方式:

(一)依照法律、法规和规章规定的执法程序和制度进行的监督;

(二)对起草、制订的有关执法工作的规范性文件及制度、措施进行法律审核;

(三)对疑难、有分歧、易出问题和各级公安机关决定需要专门监督的案件,进行案件审核;

(四)组织执法检查、评议;

(五)组织专项、专案调查;

(六)依照法律、法规进行听证、复议、复核;

(七)进行执法过错责任追究;

(八)各级公安机关决定采取的其他方式。

第八条
各级公安机关发现本级或者下级公安机关发布的规范性文件和制度、措施与国家法律、法规和规章相抵触的,应当予以纠正或者通知下级公安机关予以纠正。

第九条
对案件的审核可以采取阅卷审查方式进行,就案件的事实是否清楚,证据是否确凿、充分,定性是否准确,处理意见是否适当,适用法律是否正确,程序是否合法,法律文书是否规范、完备等内容进行审核,保障案件质量。

第十条
对公安行政管理执法行为的审核,可以采取查阅台帐、法律文书、档案等方式,就适用法律是否正确、程序是否合法等内容进行审核,保障公正执法。

第十一条
各级公安机关每年应当定期、不定期地组织对本级和下级公安机关的执法活动进行检查或者评议。

有关公安工作的法律、法规发布实施后,各级公安机关应当在一年内对该项法律、法规的执行情况,组织执法检查,检查结果报上一级公安机关并在本级公安机关予以通报。

各级公安机关对本级和下级公安机关每年的执法工作情况应当进行综合考评。考评结果报上一级公安机关并在本级公安机关予以通报。考评结果与奖惩相结合。

第十二条
对国家权力机关、人民政府或者上级公安机关交办复查的案件,人民群众反映强烈的普遍性、倾向性的公安执法问题,应当组织有关部门进行专项调查或者专案调查。在查明情况后,应当写出调查报告,提出处理意见和纠正措施,报本级公安机关领导批准后组织实施,并将查处结果报告交办机关和上级公安机关。

第十三条
在执法监督过程中,发现本级或者下级公安机关已经办结的案件或者执法活动确有错误、不适当的,主管部门报经主管领导批准后,直接作出纠正的决定,或者责成有关部门或者下级公安机关在规定的时限内依法予以纠正。

第十四条
公安机关办理听证、行政复议、国家赔偿案件工作依照国家法律、法规规定的程序进行。

第三章 执法监督的实施和处理

第十五条
对公安机关及其人民警察违法行使职权或者不依法履行职责,致使办理的案件或者执法行为不合法、不适当的,必须依照有关法律、法规和本规定予以纠正和处理。

第十六条
各级公安机关的行政首长是执法监督的责任人,负责对本级和下级公安机关及其人民警察的执法活动组织实施监督。

公安机关各业务部门的负责人是本部门执法监督的责任人,负责对本部门及其人民警察的执法活动实施监督。

第十七条
各级公安机关法制部门是内部执法监督工作的主管部门,在本级公安机关的领导下,负责组织、实施、协调和指导执法监督工作。

第十八条
公安机关警务督察部门依照《公安机关督察条例》的规定,对公安机关及其人民警察的执法活动进行现场督察。

第十九条
对公安机关及其人民警察不合法、不适当的执法活动,分别作出如下处理:

(一)对错误的处理或者决定予以撤销或者变更;

(二)对拒不履行法定职责的,责令其在规定的时限内履行法定职责;

(三)对拒不执行上级公安机关决定和命令的有关人员,可以停止执行职务;

(四)公安机关及其人民警察违法行使职权已经给公民、法人和其他组织造成损害,需要给予国家赔偿的,应当依照《中华人民共和国国家赔偿法》的规定予以国家赔偿;

(五)公安机关人民警察在执法活动中因故意或者过失,造成执法过错的,按照《公安机关人民警察执法过错责任追究规定》追究执法过错责任。

第二十条
公安机关的领导和有关责任人员在执法工作中有违法违纪行为需要追究纪律和法律责任的,依照有关规定办理。

第二十一条
对上级公安机关及其主管部门的执法监督决定、命令,有关公安机关及其职能部门必须执行,并报告执行结果。

对执法监督决定有异议的,应当先予执行,然后按照规定提出意见,作出决定的机关应当认真审查,执行后果由作出决定的公安机关负责。

第二十二条
拒绝、阻碍上级机关或本级公安机关及执法监督主管部门的执法监督检查,拒不执行公安机关内部执法监督的有关决定、命令,或者无故拖延执行,对被监督的公安机关或者业务部门的负责人,应当依照有关规定给予纪律处分。

第二十三条
对本级和上级公安机关作出的执法监督决定不服,有关单位和人民警察可以向本级或者上级公安机关提出申诉,有关部门应当认真受理,并作出答复。

第二十四条
各级公安机关的执法监督责任人和执法监督主管部门必须严格依法履行执法监督职责,模范遵守法律,秉公执法,依法办事。对不严格履行执法监督职责或者滥用职权,造成不良影响的,应当给予通报批评;后果严重的,应当依照有关规定给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四章 附 则

第二十五条
各省、自治区、直辖市公安厅局可以根据本规定,结合本地实际情况,制定实施办法。

第二十六条 本规定由公安部法制局负责解释。

第二十七条 本规定自颁布之日起实施。

关于印发《关于省级以下人民检察院对直接受理侦查案件作撤销案件、不起诉决定报上一级人民检察院批准的规定(试行)》的通知

最高人民检察院


关于印发《关于省级以下人民检察院对直接受理侦查案件作撤销案件、不起诉决定报上一级人民检察院批准的规定(试行)》的通知

(2005年9月23日最高人民检察院检察委员会第十届第三十九次会议通过)


高检发办字[2005]15号


各省、自治区、直辖市人民检察院,军事检察院,新疆生产建设兵团人民检察院:


《关于省级以下人民检察院对直接受理侦查案件作撤销案件、不起诉决定报上一级人民检察院批准的规定(试行)》已经最高人民检察院检察委员会第十届第三十九次会议讨论通过,现印发给你们,请遵照试行。试行中有何问题,请及时报告高检院。


二○○五年九月二十九日


第一条 为了加强上级人民检察院对下级人民检察院办理直接受理侦查案件工作的领导和监督制约,根据《中华人民共和国人民检察院组织法》、《中华人民共和国刑事诉讼法》和《人民检察院刑事诉讼规则》、《关于实行人民监督员制度的规定(试行)》等有关规定,结合人民检察院办理直接受理侦查案件工作的实际,制定本规定。


第二条 省级以下(含省级)人民检察院办理直接受理侦查的案件,拟作撤销案件、不起诉决定的,应当报请上一级人民检察院批准。


第三条 对于人民检察院直接受理侦查的案件,侦查部门经过侦查认为应当撤销案件的,应当制作拟撤销案件意见书。公诉部门经过对侦查部门移送的案件进行审查,认为应当不起诉的,应当制作拟不起诉意见书。


侦查部门、公诉部门应当及时将拟撤销案件意见书或者拟不起诉意见书以及相关材料移送本院人民监督员办公室,接受人民监督员监督。


第四条 人民检察院直接受理侦查的案件,拟撤销案件或者拟不起诉的,经人民监督员履行监督程序,提出表决意见后,侦查部门或者公诉部门应当报请检察长或者检察委员会决定。报送案件时,应当将人民监督员的表决意见一并报送。


按规定报请检察长决定的,检察长如果不同意人民监督员的表决意见,应当提请检察委员会讨论决定。检察长同意人民监督员表决意见的,由检察长决定。


第五条 检察长或者检察委员会同意拟撤销案件意见或者拟不起诉意见的,应当由侦查部门或者公诉部门将拟撤销案件意见书或者拟不起诉意见书,以及人民监督员的表决意见,连同本案全部卷宗材料,在法定期限届满七日之前报上一级人民检察院审查;重大、复杂案件,在法定期限届满十日之前报上一级人民检察院审查。


对于共同犯罪案件,应当将处理同案犯罪嫌疑人的有关法律文书以及案件事实、证据材料复印件等,一并报送上一级人民检察院。


第六条 对于下级人民检察院报请审批的拟撤销案件或者拟不起诉案件,由上一级人民检察院相应侦查部门或者公诉部门承办。上一级人民检察院侦查部门或者公诉部门应当指定专人办理,对案件事实、证据和适用法律进行全面审查,必要时可以讯问犯罪嫌疑人。


第七条 上一级人民检察院侦查部门或者公诉部门审查下级人民检察院报送的拟撤销案件或者拟不起诉案件,应当提出是否同意撤销案件或者不起诉的意见,连同下级人民检察院人民监督员的表决意见,报请检察长或者检察委员会决定。


第八条 上一级人民检察院审查下级人民检察院报送的拟撤销案件或者拟不起诉案件,应当于收到案件七日内书面批复下级人民检察院;重大、复杂案件,应当于收到案件十日内书面批复下级人民检察院。情况紧急或者因其他特殊原因不能按时送达的,可以先电话通知下级人民检察院执行,随后送达书面批复。


第九条 上一级人民检察院批准撤销案件或者不起诉的,下级人民检察院应当作出撤销案件或者不起诉的决定,并制作撤销案件决定书或者不起诉决定书。上一级人民检察院不批准撤销案件或者不起诉的,下级人民检察院应当执行上一级人民检察院的决定。


第十条 拟撤销的案件或者拟不起诉的案件,犯罪嫌疑人在押的,不得因报上一级人民检察院审批而超期羁押。羁押期限届满,应当依法变更强制措施。


第十一条 本规定自发布之日起试行。