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　　强制措施对于保障刑事诉讼活动的顺利进行具有重要作用。本次刑诉法修改将监视居住定位于减少羁押的替代措施，规定了与取保候审不同的适用条件，增加了指定居所监视居住的执行方式，并明确检察机关对指定居所监视居住的决定和执行实行监督。实践中，如何防止指定居所监视居住执行过程中可能出现的问题，应引起重视。

笔者认为，在实践中，可能出现以下问题:一是在决定环节滥用该措施的问题。其中的关键是对“无固定住处”的理解问题，即什么情况下可以判定犯罪嫌疑人、被告人“无固定住处”。笔者认为，判定犯罪嫌疑人、被告人有无固定住处，首先要坚持地域管辖原则。对于以户口所在地为常住地并且有房产的犯罪嫌疑人、被告人，当然属于“有固定住处”，但对于那些户口不在本地的外来人员也并不能轻易地排除在“有固定住处”之外，否则就容易造成指定居所监视居住措施适用对象的扩大化。其次，判定犯罪嫌疑人、被告人有无固定住处要正确理解“固定”的含义。所谓“固定”是一个相对的概念，具体工作中应当依据在一地连续居住的时间超过六个月，即可以认为是“固定”。其三，对于那些在多地多处有房产的犯罪嫌疑人，在其某处房产所在地涉嫌犯罪，应当认为其“有固定住处”，可在该处对其实施监视居住，除非涉嫌三类特别犯罪，并经上一级检察机关或者公安机关批准，不得对其适用指定居所监视居住。基于上述情况的复杂性，检察机关应把通过监督防止指定居所监视居住措施的滥用作为此项监督的重点之一。

二是执行环节执行不力的问题。以往监视居住措施在办案实践中运用不多，一个很重要的原因是它和取保候审在适用条件、实际效果上都差不多，但它的执行难度大，作用时间短，还经常出现“监视不住”的尴尬情形。如果由于执行机关人力不足、认识不到位、投入不足等原因，使指定居所监视居住的执行方式仍然执行不力，势必违背此次刑事诉讼法修改完善此项强制措施的初衷。因此，监督指定居所监视居住措施的依法执行，确保措施的效果是检察监督的另一个重点。

三是执行场所不规范的问题。根据修改后刑事诉讼法关于监视居住的规定来看，对于被监视居住人的人身自由的限制是相当严格的，甚至有异化为变相羁押的可能。为了防止这种倾向，修改后的刑事诉讼法专门规定了不得在羁押场所、专门的办案场所执行指定居所监视居住。出于保护犯罪嫌疑人、被告人合法权益，保障人权的考虑，这方面的检察监督也必须跟上。

四是居所的选择和费用保障问题。指定居所监视居住决定在什么地方执行，刑诉法只规定了“不得在羁押场所、专门的办案场所执行”，其他场所种类很多，如何选择也是一个问题。这就必然产生一个费用问题，如果财政不能保障，就可能转嫁到当事人身上，成为少数地方借办案之机乱收费的借口;如果当事人经济条件不好，则可能由于付不起相关的费用而被人为限制适用监视居住措施。如果财政全额保障，则可能出现资金浪费和权力寻租。

对此，笔者提出下列开展指定居所监视居住检察监督的设想与建议:

一是建立指定居所监视居住的审查监督工作机制。对于一般指定居所监视居住，由当地公安机关或者检察机关侦查部门移送侦监部门审查批准;对于特殊指定居所监视居住，在审批决定环节，自侦案件建议由上一级检察机关自侦部门移送同级侦监部门审查批准;公安案件由上一级公安机关法制部门审查批准，同时将决定的情况报上一级公安机关同级的检察机关的侦查监督部门接受监督。

二是加强决定执行环节的监督工作。一方面通过对各种侦查违法行为的投诉处理机制，受理当事人和辩护人、诉讼代理人、利害关系人对于反映指定居所监视居住执行活动中的违法行为，如期满不及时解除、应当折抵刑期未折抵刑期、在专门的办案场所执行、未及时通知家属等的申诉或者控告，及时予以监督解决。另一方面要通过不定期巡查、收集侦查人员对指定居所监视居住执行活动的意见、同步监控被指定居所监视居住人员行踪等形式，发现和解决执行中的违法行为和执行不力等问题。

三是协调建立指定居所监视居住的经费保障机制。明确可以被指定为居所的场所的条件、规格、收费标准，对符合条件的场所向社会公示。如果监视居住的费用(仅指犯罪嫌疑人个人的食宿费)由犯罪嫌疑人个人承担，则可以赋予其在居所方面一定的选择权，由其在符合条件的执行场所中自由选择。

四是探索建立联合的监督效力保障机制。通过建立与党委政法委、人大法工委等单位联合的监督组织，形成监督合力，切实提高对指定居所监视居住专项监督活动的效果。(作者单位:河南省内乡县人民检察院)
药品不良反应与医疗诉讼

李洪奇律师 北京市中济律师事务所医学法律部主任


统计数字表明，2002年全国各级人民法院受理的医疗诉讼案件多达170万件，其中涉及药物纠纷的占37％，药品生产、经营企业成为被告已不鲜见。
依照我国现行法律和法规，大多数药物纠纷案件都不会简单地归责于药品生产经营者，而是要以过错行为、损害结果以及二者因果关系为逻辑前提，根据具体情节定案归责。概括而言，只有两种情况下生产经营者才有可能承担法律责任：一是药品质量有瑕疵；二是药品发生了不良反应。从司法实践看，药品质量责任比较容易认定，只要证明存有质量问题，就应依照我国《民法通则》和《产品质量法》等法律法规有关规定追究生产经营者的法律责任，人民法院依据不同的损害结果予以判决；然而，药品不良反应则不同，需要认真鉴别和论证，才能认定生产经营者是否承担不利法律后果。
本文希望通过分析药品不良反应的含义、与其他药物纠纷的区别以及相关法律责任和免责事由，探究医疗诉讼中药品生产经营者的因应对策。
一、药品不良反应的含义
1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布《药品不良反应监测管理办法（试行）》，把不良反应定义为：“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应”。这一法定概念包含三个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”；二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列；三是发生了有害反应，且这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上三要素缺一不可，必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。
二、药品不良反应与其他药物纠纷的区别
医疗诉讼的原因大致有两种，即医疗纠纷和药物纠纷。医疗纠纷主要针对医疗机构和医务人员，药物纠纷主要针对生产经营企业，二者有时会出现一案并存的情况，特别是涉及药物治疗的纠纷。
医疗纠纷的分析另文论述，在此不再赘言。药物纠纷可分为由药物本身引起和因药物使用引起的两类纠纷。药物本身问题包括药品质量问题、药品不良反应及上市前临床实验中没有显现的其他问题；药物使用问题包括运输储藏造成的药品变质失效，临床或OTC用药不合理（如对因对症、配伍禁忌、用法用量等问题）以及其他外部原因。可见，药物不良反应属于药物纠纷中的药物本身问题，是药物纠纷的下位概念，二者不属同一层面。由于药品不良反应是限于科技发展水平所不能认识和解决的问题，而其他药物纠纷则多是人为过失所致，因此有必要对药物不良反应进行更下一更狭义、更周延的界定，严格区分药品不良反应和其他形式的药物纠纷，以利于法律责任的认定。
三、药品不良反应的法律责任及免责事由
第一、单纯的药品不良反应一般不负法律责任
按照药品不良反应的法定概念，药物纠纷案件一经鉴定为“不良反应”，实际上已经排除了人为过失和过错。由于药品不良反应在我国民法上不属于严格过错责任和推定过错责任范畴，只能适用过错责任原则或公平过错责任原则，因此生产经营者只要没有过错，就不必承担法律责任；特殊情况下，人民法院行使自由裁量权。根据实际情况，由当事人分担民事责任，但这不具普遍性。我国药政法规规定了一些生产、经营者可以免责的条款。例如，99年《监测管理办法（试行）》规定，“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据”。这一条体现了现行法律法规不支持单纯以药物不良反应提起医疗诉讼的原则立场。2002年9月1号实施的《医疗事故处理条例》也规定，“在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”和“在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不是医疗事故，从理论上把不良反应排除在医疗事故之外。《条例》同时规定，“不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任”。
第二、药品生产、经营者必须严格履行报告义务
我国对药品不良反应实行逐级、定期的报告制度。2001年新修正的《药品管理法》规定，“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业药品、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告”，“对已确认发生严重不良反应药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定。自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定”。可见，药品生产经营企业的法定义务是建立健全不反应的反馈、报告机制。
第三、药品生产、经营者承担过错责任
遇有下列情形之一的，由过错行为和损害事实的生产经营者则要承担行政责任和法律责任：（一）、发现药品不良反应应报告而未报告的。（二）、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的。（三）、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。
四、药品不良反应的诉讼对象
随着人们法律意识的提高，医疗诉讼案件逐渐增多，特别是最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》自2002年4月1日正式实施以来，一些人无视基本医学事实和法律事实，滥用诉权，增加了药品生产经营者的诉讼成本。
笔者认为，药品生产经营者面对医疗诉讼时不能忽视以下三个方面：
第一、应诉答辩时认真分析纠纷的类别和本质，区别药品不良反应纠纷与其他药物纠纷。
第二、证证明自己履行了法定义务，以及商业行为中没有过错和不足。同时证明对方当事人或第三人存有过错。
第三、掌握必要的法律知识。我国已初步建立了一套以《药品管理法》为法律、配以行政法规、地方法规以及部门规章的药事法律体系，药品不良反应的管理亦以纳入法制化轨道。但不能否认，现在的法律体系尚不健全，某些法律规定互相冲突，造成法律适用困难、甚至是法律盲区。只有系统研读药政法律法规，通解其立法本意，依法行事，才能真正保护自身的合法权益。


李洪奇律师 北京市中济律师事务所医学法律部主任
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