海西州人民政府办公室关于印发《海西州土地管理实行“五统一”暂行办法》的通知
青海省海西州人民政府办公室
海西州人民政府办公室关于印发《海西州土地管理实行“五统一”暂行办法》的通知
西政办[2004]46号
各市、县人民政府，各行委，州政府各部门，州属各企事业单位：
《海西州土地管理实行“五统一”暂行办法》已经州政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○四年三月二十二日
海西州土地管理实行“五统一”暂行办法
第一章 总则
第一条 为加强土地资源、资产管理，继续深化土地使用制度改革，搞活、规范土地市场，实现土地资源集约化、高效利用。根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国城市房地产管理法》有关规定和国务院《关于加强国有土地资产管理的通知》（国发〔2001〕15号）精神，结合我州实际，特制定本办法。
第二条 本办法所称“五统一”是指本州行政区域内的土地管理实行统一规划、统一征用、统一开发、统一出让、统一管理。
第三条 州国土资源行政主管部门负责全州土地管理的“五统一”工作。
各地区国土资源行政主管部门负责本行政区域内土地管理的“五统一”工作。
相关的行政主管部门按照各自职责，协同国土资源行政主管部门做好土地管理“五统一”工作的实施。
第二章 统一规划
第四条 本州行政区域内的土地利用，必须按土地利用总体规划和土地利用年度计划，严格控制新增建设用地供应总量。各县（市、行委）编制的土地利用总体规划中的建设用地总量不得超过州级土地利用总体规划确定的控制指标。
城镇总体规划、村庄和小城镇建设规划，应当与土地利用总体规划相衔接，建设用地规模不得超过土地利用总体规划确定的城镇、村庄和小城镇建设用地规模。
在城镇规划区、村庄和小城镇规划区内，建设项目用地须符合城镇总体规划、村庄和小城镇规划。
第三章 统一征用
第五条 本州行政区域内的土地征用，实行以州、县（市、行委）国土资源行政主管部门为主，统一征地、费用包干的征管办法，用地单位不得直接向单位和个人征地，不得直接与农牧民群众私自签订征地协议，征用农村牧区集体土地。确需征地的必须向国土资源主管部门申请，经批准后，通过有偿或无偿划拨方式获得土地使用权。
第六条 征用农村牧区集体所有的土地，为经济建设和社会发展提供用地，是政府行为。州、县（市、行委）国土资源行政主管部门依照《中华人民共和国土地管理法》确定的征用土地制度，根据经济建设需要和土地利用总体规划、土地利用年度计划，按照法定的征地批准权限和程序，代表政府负责组织征地的审查报批和具体实施工作，其他任何单位和个人均无权审查报批和组织实施征用土地。
第七条 各地应依法规范征地审批和实施行为，确保国家经济建设用地。征用土地方案经省人民政府或国务院依法批准后，由被征用土地所在地的县级人民政府组织实施，国土资源行政主管部门负责具体工作。已批准征用的土地，在国家未开发利用前仍由当地农牧民耕种、放牧，不得荒芜。
第八条 根据城镇总体规划和小城镇建设规划要求，对近期开发利用的城镇范围内企事业单位和个人存量、闲置土地的建设项目用地，经报有批准权的县级以上人民政府批准后，由县级国土资源行政主管部门预先收购储备。
加强闲置土地的处置力度，对于长期闲置或关门走人的国有破产企业和企事业单位、个人拥有使用权的闲置土地，要依法收回。
鼓励企事业单位和个人采取多种形式自行盘活存量、闲置土地，如合资、改变用途、置换、联建等形式。允许国有企事业单位与本单位的增资减债挂勾，将其原使用的划拨土地通过土地交易转让变现，企业交易转让土地使用权时必须依法补办出让手续，合理分配土地收益，要做到兼顾国家、企事业单位和个人、开发商三方利益。
第九条 征用土地实行先征后补、批后实施制度。对近期开发的项目用地，包括新增建设用地和存量建设用地，根据规划要求，实行先征用、拟定征地方案、农用地转用方案、耕地补充方案、供地方案，报有批准权的县级以上人民政府批准，并予以公告，再根据国家、省有关规定予以登记补偿。该用地作为政府储备用地，实施时根据国家有关规定，制定出补偿方案和拆迁补偿标准。实行以县级国土资源行政主管部门为主，统一征地、费用包干的征管办法，由建设项目用地单位出资补偿。
第十条 征用土地的各项补偿费用和安置标准，严格按《中华人民共和国土地管理法》、《青海省实施<土地管理法>办法》、《青海省实施<森林法>办法》、《青海省实施<草原法>细则》和省、州相关规定的标准执行，不得突破规定标准的最高限。
第十一条 建立耕地占补平衡制度。凡征用耕地的必须开垦同样数量、质量的耕地。开垦的耕地达不到同样数量，质量未通过省、州有关部门验收的或用地单位自身无能力开垦的，按规定缴纳耕地开垦费。
第四章 统一开发
第十二条 在坚持“先规划后开发、先地下后地上、综合配套、合理利用”的原则和前提下，由县级国土资源部门将政府征用的土地通过招标的形式承包给有资质的土地开发公司，把“生地”变为“熟地”，把低值土地变为高值土地后，再以招标、拍卖、挂牌或协议等出让方式或租赁方式提供给用地者。
第十三条 新增建设用地的开发坚持“先规划、后开发”的原则，由县级国土资源行政主管部门按建设项目用地规划要求统一组织开发平整，充分发挥土地效益和整体效益。有资质的土地开发公司与县级国土资源行政主管部门签订土地开发合同，并按合同规定的要求进行开发平整。
第十四条 各县（市、行委）城镇范围内企事业单位和个人原划拨的闲置、存量土地，经有批准权的县级以上人民政府批准列为各地政府储备用地的，按规定的拆迁补偿标准，县级国土资源行政主管部门与原划拨用地的企事业单位和个人签订拆迁补偿协议，统一组织开发平整。
在规划允许的情况下，原用地的企事业单位和个人可在其土地使用权范围内自行开发利用，提高土地利用率。
第五章 统一出让
第十五条 按照土地所有权和使用权分离原则，除依法对符合《划拨用地目录》条件的建设项目用地，经过批准后可以采用划拨方式提供土地使用权外，其余建设项目用地一律以出让等有偿使用方式取得。国有土地使用权行政划拨或出让、租赁等，必须由当地人民政府高度垄断，县级国土资源行政主管部门代表政府集中统一供应国有土地使用权，具体办理行政划拨或出让、租赁土地手续。土地出让金收益中的15%上缴州政府财政，80%上缴县级政府财政，5%留级国土资源行政主管部门，作为土地出让金征收业务经费。
新增建设用地有偿使用费，30%上缴中央财政，70%上缴省人民政府财政，专项用于耕地开发。
出让、租赁的每幅地块位置、面积、用途、年限和其他条件，由县级国土资源行政主管部门会同城市规划、建设、房产管理部门拟定方案，报经有县级以上批准权的人民政府批准后，由县级国土资源行政主管部门集中统一组织实施。
第十六条 商业、旅游、娱乐和商品住宅等各类经营性用地，必须以招标、拍卖或者挂牌方式出让。其他用途建设项目的土地供应计划公布后，同一宗地有两个以上意向用地者的，也应当采用招标、拍卖或者挂牌方式出让。
国有土地使用权的协议、招标、拍卖或者挂牌出让一律由国土资源行政主管部门组织实施，严禁其他组织和个人组织实施土地出让。
第十七条 以划拨方式取得国有土地使用权的单位、个人，凡需要转让、出租或改变土地用途已不符合《划拨用地目录》条件时，必须依法报经有批准权的县级以上人民政府批准，与各县（市、行委）国土资源行政主管部门补签国有土地使用权出让合同，补办土地使用权出让手续后，方可转让、出租或改变土地用途。
第十八条 以划拨方式取得国有土地使用权的单位、个人，在划拨土地使用权设定抵押权，办理抵押登记时，应按有资质的评估机构评估的土地评定地价由县级国土资源行政主管部门集体核定出让金额，在土地抵押权实现时（即抵押人不能清偿抵押权人贷款而拍卖其土地使用权时），县级国土资源行政主管部门从拍卖所得价款中按原核定的出让金额收缴土地出让金。
第十九条 以出让等有偿使用方式取得土地使用权的单位、个人，凡改变原批准的土地用途、容积率的，必须依法报有批准权的县级以上人民政府批准，按规定补交不同用途和容积率的土地出让金差价后，办理变更登记、更换土地证书。
第二十条 依法通过出让等有偿使用方式取得的土地使用权，可以依法进入土地交易二级市场转让、出租、抵押和赠予。但转让、出租、抵押和赠予的土地使用权的使用年限不得超出土地使用权出让等合同约定的使用年限减去原土地使用者已经使用年限后的剩余年限。
出让等有偿使用方式取得的土地使用权再进行转让时如产生土地增值，要按规定缴纳土地增值税。
第二十一条 国有企业改革和事业单位改制中土地资源处置，必须遵循“明晰产权、显化资产、区分类型、合理处置、规范管理、促进发展”的原则。依法由同级国土资源行政主管部门办理，任何组织和个人不得擅自处置土地资产。
国有企业依法破产后原划拨土地使用权的处置，应当以招标、拍卖、挂牌或协议等方式依法出让，变现的资金优先用于职工安置。国有企业在改革、改制或破产收购、重组中，以出让方式取得土地，土地出让价低于基准地价或评估价的，土地只限于自用。因转让和用途改变，必须补交出让金差价。
国有企业进行股份制改造后，属国有独资或国有控股企业的土地使用权，可保留划拨方式。
第二十二条 国有企业在改革中退出国有序列，由原企业职工收购重组，按照有偿使用的原则办理土地使用权出让手续。土地出让金优先用于富余职工安置，剩余部分按有关规定上缴同级财政；非国有企业购买、兼并、参股原国有企业时，涉及原划拨土地使用权的必须以有偿方式取得土地使用权，按规定缴纳土地有偿使用费。若安置原企业富余职工，可根据安置职工费用冲减土地有偿使用费，冲减后仍有剩余的，按规定上缴同级财政。
国有企业在改革中退出国有序列和非国有企业购买、兼并、参股原国有企业的，对一次性缴纳土地出让金确有困难的，由企业提出申请，报同级国土资源行政主管部门同意，可分期付款，但付款期限最长不得超过5年。
第六章 统一管理
第二十三条 坚持土地的集中统一管理，严格控制土地供应总量。各类建设项目用地、各类工业园区用地及各单位和个人使用的原划拨土地改变为商业经营性项目用地的，必须由县级国土资源行政主管部门统一管理、统一供应。
第二十四条 建设项目可行性论证时，建设项目实施单位必须依法向州、县（市、行委）国土资源行政主管部门提出建设项目用地预审，受理预审的国土资源行政行政主管部门参加建设项目的可行性研究论证，并根据土地利用总体规划、土地利用年度计划、国家供地政策和建设用地标准，对建设项目用地有关事项进行审查，对建设项目用地方面的问题提出意见和建议，对不符合土地利用总体规划、土地利用年度计划、国家供地政策的，提出调整方案和修改意见，出具建设项目用地预审报告。未经预审的建设项目，各级国土资源行政主管部门不予办理建设用地报批手续。
建设项目实施单位凭建设项目用地预审报告、建设项目环境影响报告书（表）和选址意见书向计划部门申请建设项目立项批准文件。由县级国土资源行政主管部门编制建设项目用地呈报说明书，拟订农用地转用方案、补充耕地方案、征用土地方案和供地方案等，经同级人民政府审核同意后，报有批准权的县级以上人民政府批准。
第二十五条 已取得土地使用权的单位、个人的用地，因土地利用总体规划或城镇建设总体规划的调整，对其土地使用权可进行调整或收回。被收回的土地，由政府依法给予补偿或另行调整用地。已取得土地使用权但已超过两年未使用的土地，由当地人民政府批准后依法无偿收回。
第二十六条 凡是用地单位和个人自行盘活的存量、闲置土地，如转让、合资、改变用途、置换、联建等，由国土资源行政主管部门核定土地收益，签订出让合同，依法办理土地出让手续和变更登记，土地收益中的15%上缴州政府财政，40%上缴县级政府财政，5%留给国土资源行政主管部门，作为土地出让金征收业务经费；40%留给原用地单位和个人。禁止非法转让、买卖国有土地。
第二十七条 农村牧区集体空闲土地可以用来发展集体经济，需要以空闲集体土地使用权合资、合作、联营、入股等形式进行开发建设的，在符合土地利用总体规划和村庄（集镇）建设规划的前提下，由县级国土资源行政主管部门收件审核，并逐级上报有批准权的县级以上人民政府批准。
第二十八条 建立土地用途管制制度。任何单位、个人不得擅自改变土地批准用途，确需改变的，必须报当地国土资源行政主管部门审核并报有批准权限的县级以上人民政府批准后，与国土资源行政主管部门重新签订土地使用权出让合同，补交土地出让金差价，办理变更登记。
第二十九条 建立土地调查制度和土地统计制度。县级国土资源行政主管部门会同同级有关部门进行土地调查，包括土地权属调查、土地利用现状调查、土地条件调查，土地使用者应积极配合调查，并提供有关资料。县级国土资源行政主管部门会同统计部门依法进行土地统计，土地所有者和土地使用者必须如实提供统计资料。
第七章 附则
第三十条 本办法由州国土资源局负责解释。
第三十一条 本办法自公布之日起实施。
兽药生产质量管理规范（试行）
农业部
兽药生产质量管理规范（试行）
（一九八九年十二月二十六日农业部发布）
第一章 总 则
第一条 根据《兽药管理条例实施细则》第六条的规定，特制定《兽药生产质量管理规范（试行）》（以下简称规范）。
第二条 本规范是兽药生产企业管理生产和质量的基本准则。兽药生产的全过程均应符合本规范的规定。
第三条 本规范适用于各种兽药的生产。
第二章 人 员
第四条 兽药生产企业必须配备受过专门教育的具有医药专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和与所生产兽药相适应的技术人员，负责生产和质量管理工作。
第五条 兽药生产企业的厂长、经理，必须具有中专以上文化程度、相应的技术职称，熟悉兽药生产技术，并从事兽药生产工作5年以上。
第六条 兽药生产和质量检验部门的负责人，必须是具有主管药师、工程师、兽药师以上技术职称的专业技术人员，并从事兽药生产或检验工作5年以上。
第七条 直接从事兽药生产人员必须具有高中以上文化程度，并受过与本职工作要求相适应的专业培训。从事兽药生产辅助工作人员必须具有初中以上文化程度。质检人员应是本专业中专以上的技术人员或受过专门培训合格的检验工。
第八条 其他专业技术工人，必须受过专业培训，并经国家有关部门考核合格。
第三章 厂 房
第九条 兽药的制造、加工、包装及检验应在适合于这些工作的厂房内进行，并注意做到：
（一）厂房建筑的布局合理，生产区、办公区、仓储区、生活区要分开，能源、动力应有单独的房间，由专人管理。
（二）生产车间的布局应符合生产流程的要求，工序衔接合理，人流和物流要分开流转。
（三）要有适宜的操作空间和场地，能整齐、合理地放置设备和物料，防止不同药物错混和交叉污染及遗漏生产或检验程序。
（四）厂房建筑必须符合保证产品质量和安全的要求，能防止动物和昆虫的进入，接触药品的室内表面应光滑，不得脱落、有裂缝或藏有颗粒粉尘，并应易于清洗和消毒。
（五）根据生产操作和产品质量的要求，厂房内应有适当的照明、采暖及通风设备。对产品质量有特殊要求或放置精密仪器的房间，必要时应有保持适宜的温度和相对湿度的空调设备。
（六）厂房内各工序应按生产工艺和产品质量的要求划分洁净等级，制定等级标准和保证措施。
（七）兼产兽药生产企业生产兽药，必须设立隔离的兽药生产区，生产兽药用的物料应在兽药生产区内存放和流通。
（八）生物制品生产车间应根据产品工艺特点和防止交叉污染而布局。凡应用强毒菌毒种进行生产、检验以及可能接触强毒的场所，必须严格隔离，并设置专用消毒设备。
第十条 对需要在无菌等特殊条件下进行兽药生产操作的，应在专用的厂房内生产。其厂房条件除符合本规范第九条规定外，还应具备下列条件：
（一）生产无菌而又不能在最终容器内灭菌的药品，应在进出口具有缓冲间或气封室的隔离密封区内生产，进入室内的空气需经除菌过滤，保持室内正压。密封区内应定时进行常规的微生物和尘埃计数检查，其结果应符合标准规定，并保存检查记录。
（二）对生产能在最终容器中灭菌的药品，除不强调无菌条件外，上述（一）款的要求基本适用，但其灭菌室设计应能排除将待灭菌的药品与已灭菌的药品互相混淆的可能性，对此应采取隔离双端灭菌。
第十一条 仓储区建筑应符合防水、防火、防动物的要求，并应具备下列条件：
（一）应有适当的空间、照明和通风设施。应使存放的物料和产品保持干燥、清洁、整齐。对温度、湿度有特殊要求的物料应能控制温度、湿度，能保证其稳定性条件下储存。
（二）待验、合格、不合格的物料应分库保管或严格分开码垛储存，并有易于识别的明显标记。
（三）对易燃易爆的危险品，废品、回收物料应有特殊的或隔离的仓库保存。毒性药品、麻醉药品、精神药品应按有关管理规定保存。
（四）仓储区各仓库之间应有符合规定的消防间距和交通通道。
第四章 设 备
第十二条 生产设备的设计、安装、维护应符合下列要求：
（一）应与所生产兽药的种类、剂型质量要求的目的相适应。
（二）生产操作所使用的设备、工具、容器、照明器具等均应有清洁保养制度。应有清洁间，并由专人清洗工具和容器，已清洗的工具和容器应分别存放。
（三）与药品及其容器接触的设备表面应光洁、耐腐蚀，并不得发生化学变化。
（四）设备的布局应符合生产工艺流程和便于维护保养，并能防止混药或遗漏工序。
（五）接触药品的设备和用具在更换产品品种时必须彻底清洗，防止将残余药品带进产品内。
（六）设备和管道应无跑、冒、滴、漏现象。
第十三条 无菌灌充设备应定期用微生物学方法检查。灭菌设备内部工作情况应用仪表监测，并定期检查灭菌效果。上述检查结果应记录在册保存。
第十四条 设备的使用、保养、维修应有记录，由专人管理。
第十五条 用于生产的检验的仪器、仪表、计量用具、耐压容器应经法定规定检定，并定期复查。凡检定及复查不合格的，不得用于生产的检验。
第十六条 生物制品生产厂必须设置相应的低温冷藏设备，成品、半成品与原材料须分别存放。
第五章 卫 生
第十七条 兽药生产企业必须有整洁的生产环境，生产区周围无污染源，场地、空气、水质应符合药品生产要求，生产区内应无露土地面。
第十八条 生产厂区应经常保持清洁、整齐、无废物、无垃圾积存，无虫害、无有害动物。应制定卫生制度，其内容规定：
（一）清洁责任区和责任人员；
（二）清洁的间隔时间和方法；
（三）清洁要达到的要求。
第十九条 生产区、仓储区、化验室的清洁卫生应符合以下要求：
（一）应经常保持整齐、清洁、卫生，生产区内不得存放非生产物料。
（二）生产操作所使用的设备、工具、容器、照明器具等均应有清洁保养制度。
（三）生产附近应有供生产人员使用的清洁卫生、通风良好的更衣室、洗浴室和卫生间。
（四）对生产人员的健康有损害的生产操作，应有必要的防护措施。
第二十条 生产检验人员的卫生，应符合以下要求：
（一）进入生产区必须穿戴整洁的工作服装，进入无菌密封区必须洗浴更换无菌工作服。
（二）应有良好的清洁卫生习惯，保持个人清洁卫生。在生产区和化验室内严禁吸烟、编织物、吃食品。
（三）企业所有人员应进行药品生产的卫生教育，定期体检，设立保健档案。传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。
第二十一条 有害气体、污水、烟尘、粉尘、动物尸体，应作无害处理，并符合国家规定的排放标准。
第六章 原 料
第二十二条 原料的管理、检验、出入库应制定完善的制度。
第二十三条 生产兽药各工序所用的原料，应登记账、卡，内容包括：品名、规格、数量、包装、标准、生产者、来源、收货日期、存放库位、检验日期、检验结果、发放日期、经手人签字等。
第二十四条 兽药生产企业应按法定的质量标准购进原料，入库时应检查名称、规格、外观是否相符，包装、容器有无污损后，入库待验，并在货位前用标牌明显标记“待验”字样。
第二十五条 保管人员对“待验”的原料应及时通知质检部门抽样检验，并根据检验报告书在标牌上加盖“合格”或“不合格”标记。合格的原料凭领料单计量发放并登记账、卡，不合格的原料应及时处理。待验、合格、不合格原料的货位要严格分开。
第二十六条 质检部门应按规定的方法取样，取样后的包装应作标志记录，填写取样记录，内容包括：名称、批号、包装情况，进库量、取样量、日期、取样人签字等。检验后出具检验报告书。检验记录存档，并按规定留样。
第七章 生产操作
第二十七条 生产操作和管理应在本规范第五条及第六条规定的专业人员指导下进行。
第二十八条 生产人员应符合下列条件：
（一）健康情况应符合第二十条第三款的要求。
（二）生产人员应符合第七条要求，经考核合格者方可上岗操作。
（三）对易燃、易爆、有毒、有害及无菌作业的操作人员应进行专业训练，必要时穿戴防护工作服、面具、鞋进行操作，并限制非操作人员进出特定的工作区域。
第二十九条 为了防止在生产中药品的污染和混淆，生产操作应采取以下措施：
（一）在更换品种开始生产操作前，应检查全部容器、用具、设备是否洁净或已灭菌，并检查生产现场无上一品种的生产遗留物，由车间负责人填写清场记录。
（二）用于生产所有的器皿、容器应有明显的标记，标明内容物的名称和批次。运转中的设备也应有同样的标记。
（三）生产不同的原料药或剂型应在为此目的而设的单独区域内进行，并有与其相适应的、专用的全套设备。否则应采取隔离措施以保证不会发生交叉污染和混药。不得在相邻而又未加分隔的区域内同时生产外观相同的药品。
（四）生产无菌药品应在第三章第十条规定的厂房内进行，在进入无菌区之前应洗手消毒，更换无菌的工作服、帽、面具、手套及鞋罩等。
（五）生产能在最终容器中灭菌的药品，而又无隔离的双端灭菌设施的，所有要灭菌的各批产品的容器应有明显标记，标明其内容物是否已经灭菌。
（六）能产生粉尘的操作，应在排气良好和保持一定正压的区域内进行，并有吸尘设施。
第三十条 每一产品均应在负责生产的技术人员指导下制定生产工艺操作规程，其内容应包括：
（一）名称、剂型、规格、处方。
（二）生产的详细操作规程。
（三）原料、中间体、半成品的质量标准和各项技术参数。
（四）生产中每一步骤的预计理论收得率和实际收得率的限度。
（五）成品的容器、包装材料及标签的规格和标准。
（六）在生产的每阶段应进行的质量检验的项目和内容。
第三十一条 生产工艺操作规程的起草、修订、审查、批准应按规定的程序进行，一经批准执行，原规程即应作废，不得再度使用。变更工艺操作的一切指令均须按规定履行批准手续，并由技术负责人及验证人签字后下达执行。不符合操作规程的指令或无批准手续变更操作指令，操作人员应拒绝执行。
生物制品生产工艺操作必须遵循《兽医生物制品制造及检验规程》。
第三十二条 生产每批药品应有完整的生产记录，内容包括：
（一）名称、剂型、规格，本批的配方及投料量。
（二）批次、生产日期及时间。
（三）操作的步骤、发生特别事项和特殊现象及采取的措施。
（四）生产各阶段的实际收得率与理论收得率的比值。
（五）所有的容器、标签、包装材料的说明。
（六）在生产中所进行的检验及其结果。
（七）该批产品的检验结果（附质量管理部门的检验报告书）。如该批产品不合格，应有其处置和利用的记录。
第三十三条 生产记录由操作人员填写，内容真实，数据完整，字迹清晰，并由车间技术负责人签字。生产记录应按批号归档，保存至产品有效期或负责期后1年。
第八章 标签和包装
第三十四条 产品必须符合工艺要求和质量标准，并签署生产记录方能贴签、包装，在包装前，标签、说明书、纸盒、包装箱应经质量管理部门检验合格方可使用。
第三十五条 标签、说明书、包装材料应在专用的仓库，由专人验收、保管及发放，并由专人凭领料单计数领取，领发人均签字。
第三十六条 出厂成品均有标签和说明书。标签应有下列内容：
（一）品名、规格；
（二）生产厂名、地址；
（三）注册商标、批准文号、批号、批次、有效期或负责期；
（四）兽药、剧毒药标记。
说明书的内容应有：
（一）有效成分及其含量；
（二）作用与用途、用法与用量；
（三）毒副反应、禁忌、注意事项；
（四）储存条件。
说明书的内容也可以印在标签上。
第三十七条 产品包装后，应核对标签和包装材料的实用数和领取数是否相符。已打印批号而未使用的标签应由包装负责人核实签字后及时销毁。
第九章 质量管理
第三十八条 兽药生产企业应设独立的质量管理部门，直属企业领导人领导。质量管理部门的负责人员应由本规范第五条规定的人员担任。
第三十九条 质量管理部门负责企业生产全过程的质量监督。负责对原料、包装材料、成品和半成品的检验及质量控制。其职责：
（一）根据法定的兽药标准和质量要求，制定原料、包装材料、半成品和成品的检验项目和详细的检验操作规程。
（二）决定原料、半成品是否允许使用；决定成品是否允许出厂。
（三）决定标签、说明书、包装材料和药品的最终容器是否允许使用。
（四）评定原料、半成品及成品的储存条件是否适当。
（五）评定成品的质量和稳定性，必要时对原料及半成品的质量和稳定性也要作出评定。
（六）对产品进行留样观察，根据储存条件和稳定性试验的结果，为确定或修订药品的有效期和质量负责期提供数据。留样时间应至药品失效期或负责期后1年。
（七）制定或修订质量标准和检验方法，改变法定标准的应报农牧行政管理部门审核批准。
（八）负责检验被退回的产品是否合格，并保留处理记录。
（九）定期向兽药管理部门报告本企业产品质量情况。
第四十条 质量管理部门对原料和成品应按规定程序和方法抽样，抽取的样品应有代表性，并规定取样容器、取样量、取样方法等。样品应加贴标签，保存全检量的2倍量。
第四十一条 质量管理部门应保存所有检验样品的分析记录。记录内容应包括：
（一）质量标准的来源；
（二）按标准进行的每项检验结果，数据处理和计算结果；
（三）写明检验结论，由检验人员签字、主管负责人检查、做出决定，并签字。
第四十二条 质量管理部门应设有化验室。化验室应该：
（一）配备与质检任务相适应的人员，负责人和操作人员应符合本规范第五条和第七条的规定。
（二）配备与所检验的产品和原料相适应的仪器、设备及实验动物（对于需要使用贵重仪器和技术复杂的分析检验，可以委托专业实验室）。
第四十三条 生物制品厂的监察室应按照农业部制定的监察制度设置并履行职责。
第四十四条 为了严格执行生产操作方法及质量检验的各项规定，生产企业应组织检查组定期进行检查。但是实行自检的企业仍需接受农牧行政部门的兽药监督和检查。
第十章 销售管理
第四十五条 每批成品应有销售记录。其内容包括：品名、规格、批号、数量、收货单位和地址、发货日期。根据销售记录应能追查每批药品的出厂后情况，必要时及时地完全收回。记录应保存至药品失效期或负责期后1年。
第四十六条 成品退货记录存档。内容包括：品名、规格、批号、数量、退货单位、退货原因、日期、处理结果等。若退货原因涉及其他批号时，应同时研究处理，并向农牧行政部门提出书面报告。
第四十七条 用户对药品质量问题提出的各种申诉意见，应认真调查，采取适当处理措施，详细记录，连同原申诉存档备查。由于使用药品产生损害或不良反应，必须及时向农牧行政部门书面报告。
第十一章 附 则
第四十八条 本规范下列用语的含意是：
（一）生产 兽药制造过程中涉及的全部操作。
（二）原料 兽药生产过程中使用的一切物质。
（三）半成品 需进一步加工的物质或混合物。
（四）物料 原料、半成品、最终容器、包装材料和成品等。
（五）批 在同一生产周期内所生产得到的兽药数量。同一批生产的产品的生产条件和质量必须是均一的。
（六）批号 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。据此可以追查该批兽药的生产历史情况。
（七）待验 系指物料允许投料或出厂前，非经解除不能使用的状态。
第四十九条 对不同类别兽药的生产，可以制定实施细则。
第五十条 本规范由中华人民共和国农业部负责解释。
