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江西省公共机构节能管理办法

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江西省公共机构节能管理办法

江西省人民政府


江西省公共机构节能管理办法(省政府令第181号)


《江西省公共机构节能管理办法》已经2010年2月22日第32次省政府常务会议审议通过,现予公布,自2010年5月1日起施行。




省长 吴新雄

二○一○年三月十八日




江西省公共机构节能管理办法




第一条 为了推动公共机构节能,提高公共机构能源利用效率,发挥公共机构在全社会节能中的表率作用,根据《中华人民共和国节约能源法》和国务院《公共机构节能条例》,结合本省实际,制定本办法。
第二条 本省行政区域内的公共机构和本省驻省外公共机构的节能工作,以及对公共机构节能工作的指导、管理、协调和监督,适用本办法。
本办法所称公共机构,是指全部或者部分使用财政性资金的国家机关、事业单位和团体组织。
第三条 县级以上人民政府应当加强对公共机构节能工作的领导,推动和促进公共机构节能工作的开展,将公共机构节能监督管理所需经费纳入本级财政预算。
第四条 省人民政府管理机关事务工作的机构在同级管理节能工作的部门指导下,负责推进、指导、协调、监督全省公共机构节能工作。
设区市、县(市、区)人民政府管理机关事务工作的机构在同级管理节能工作的部门指导下,负责本级公共机构节能监督管理工作,指导和监督下级公共机构节能工作。
教育、科技、文化、卫生、体育等系统各级主管部门在同级管理机关事务工作的机构指导下,负责开展本系统内公共机构节能工作。
县级以上人民政府发展改革、财政、监察、统计、住房和城乡建设等部门按照各自职责负责公共机构节能的有关工作。
第五条 县级以上人民政府管理机关事务工作的机构(以下简称机关事务管理机构)应当会同同级有关部门,组织开展公共机构节能宣传、教育和培训,普及节能科学知识,并在每年全国节能宣传周期间组织开展主题鲜明、形式多样的能源紧缺体验活动,提高公共机构工作人员的节能意识。各级人民政府及各部门负责人每年应当参加一次能源紧缺体验活动。
第六条 公共机构负责人对本单位节能工作全面负责。
公共机构的节能工作实行目标责任制和考核评价制度,节能目标完成情况,应当作为对公共机构及其负责人进行考核评价的内容。
公共机构应当建立、健全本单位节能运行管理制度和用能系统操作规程,设置能源管理岗位,实行能源管理岗位责任制。重点用能系统、设备的操作岗位应当配备专业技术人员。
第七条 机关事务管理机构应当根据本级人民政府节能中长期专项规划,会同同级有关部门制定本级公共机构节能规划,并按年度将节能规划确定的节能目标和指标分解落实到本级公共机构。
县级公共机构节能规划及年度节能目标和指标,应当包括所辖乡(镇)、街道公共机构节能的内容。
公共机构应当根据本级公共机构节能规划确定的年度节能目标和指标,结合本单位用能的特点和上一年度用能状况,制定年度节能目标和实施方案,有针对性地采取节能管理或者节能改造措施,保证节能目标的完成。
公共机构应当于每年2月底前,将年度节能目标和实施方案报本级机关事务管理机构备案。
第八条 机关事务管理机构应当会同同级有关部门按照管理权限,制定、公布和调整本级公共机构能源消耗定额,建立并实施公共机构能耗监测制度,督促公共机构在能源消耗定额的范围内使用能源;财政部门根据能源消耗定额制定能源消耗支出标准。
第九条 公共机构应当实行能源消费计量制度,按照规定配备和使用经依法检定合格的能源计量器具,区分用能种类、用能系统,实行能源消费分户、分类、分项计量,并对能源消耗状况进行实时监测,及时发现、纠正用能浪费现象。
公共机构超过能源消耗定额使用能源的,应当向本级机关事务管理机构作出说明。
第十条 公共机构应当按照公共机构能源消费统计制度的要求,指定专人负责能源消费(电、气、煤、油等)统计,如实记录能源消费计量原始数据,并建立统计台账,进行整理和归纳汇总,按时向本级机关事务管理机构报送能源消费状况报告。
第十一条 公共机构应当按照国家和省有关强制采购或者优先采购的规定,采购列入节能产品、设备政府采购名录和环境标志产品政府采购名录中的产品、设备,不得采购国家和省明令淘汰的用能产品、设备。
第十二条 公共机构应当根据有关规定进行能源审计,对本单位用能系统、设备的运行及使用能源情况进行技术和经济性评价,并根据审计结果采取提高能源利用效率的措施。
第十三条 公共机构新建建筑和既有建筑维修改造应当严格执行国家有关建筑节能设计、施工、调试、竣工验收等方面的规定和标准。县级以上人民政府住房和城乡建设主管部门应当对执行国家有关规定和标准的情况加强监督检查。
县级以上人民政府负责审批或者核准固定资产投资项目的部门,应当对本级公共机构的建设项目进行节能评估和审查;未通过节能评估和审查的项目,不得批准或者核准建设。
第十四条 机关事务管理机构会同同级人民政府发展改革、财政、住房和城乡建设等有关部门,制定本级公共机构既有建筑节能改造计划,并组织实施。
公共机构既有建筑节能改造应当优先采用遮阳、改善通风等低成本改造措施,优先采用节能效果显著的新材料、新产品和新工艺。
第十五条 公共机构应当加强日常办公用电管理,建立巡查制度,减少空调、计算机、复印机等用电设备的待机能耗,及时关闭用电设备。
第十六条 公共机构应当加强空调运行管理和保养维护,每年夏季或者冬季空调使用前应当按照规定及时进行清洗,并严格执行国家有关空调室内温度控制的规定,充分利用自然通风,提高空调能效水平。除特定用途外,夏季室内空调温度设置不得低于26摄氏度,冬季室内空调温度设置不得高于20摄氏度。工作时间提倡空调每天晚开一小时,早关一小时。
第十七条 公共机构电梯系统应当实行智能化控制,合理设置电梯开启的数量和时间,加强运行调节和维护保养。除特殊用途外,公共机构办公场所三层楼以下(含三楼)停开电梯,非高峰时段减少运转台数;提倡高层建筑电梯分段运行或者隔层停开,短距离上下楼层不乘电梯,尽量减少电梯使用。
第十八条 公共机构办公建筑应当充分利用自然采光,使用高效节能照明灯具,优化照明系统的设计,采用限时开启、间隔开灯等方式改进电路控制,推广应用智能调控装置,严格控制建筑物外部泛光照明以及外部装饰用照明。
公共机构应当关闭不必要的夜间照明。除重要节假日和重大的庆祝活动外,关闭景观照明。
第十九条 公共机构应当采取下列措施,加强车辆节能管理:
(一)严格执行公务用车编制管理制度,控制车辆数量;
(二)按照规定的标准配备公务用车,优先选用低能耗、低污染、使用清洁能源的车辆,严格执行车辆报废制度;
(三)制定公务用车节能驾驶规范,加强公务用车管理,严格执行公务用车定车定点加油、定点维修等制度;
(四)建立公务用车油耗台账制度,定期统计并公布单车行驶里程和耗油量状况,推行单车能耗核算和节能奖励制度;
(五)积极推进公务用车服务社会化,鼓励工作人员利用公共交通工具、非机动交通工具出行。
第二十条 机关事务管理机构应当会同有关部门,依法开展对本级公共机构节能的监督检查工作;对节能规章制度不健全、超过能源消耗定额使用能源情况严重的公共机构,应当进行重点监督检查。
公共机构应当接受和配合节能监督检查,如实说明有关情况,提供相关资料和数据,不得拒绝、阻碍。
第二十一条 机关事务管理机构应当通过开设举报电话、网站等多种方式,接受社会公众对于公共机构浪费能源行为的举报,会同有关部门对举报事项及时调查处理,并将调查处理结果反馈给举报人。
第二十二条 机关事务管理机构应当会同有关部门制定公共机构节能考核评价办法,于每年上半年对本级公共机构上一年度节能任务和目标完成情况进行考核评价,并将结果予以通报。
对在公共机构节能管理、节能科学技术研究和推广工作中做出显著成绩的单位和个人,按照国家和本省有关规定给予表彰和奖励。
第二十三条 公共机构超过能源消耗定额使用能源不能充分说明理由的,由本级机关事务管理机构会同有关部门责令限期改正;逾期不改正的,予以通报,并由有关机关对公共机构负责人依法给予处分;造成能源严重浪费的,经机关事务管理机构报请本级人民政府同意,由财政部门在安排该单位下一年度预算时压缩其1%至5%的公用经费。
第二十四条 公共机构不执行节能产品、设备政府采购名录,未按照国家和省有关强制采购或者优先采购的规定采购列入节能产品、设备政府采购名录中的产品、设备,或者采购国家和省明令淘汰的用能产品、设备的,由政府采购监督管理部门给予警告,可以并处2千元以上1万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,由有关机关依法给予处分,并予通报。
第二十五条 机关事务管理机构和有关部门的工作人员在公共机构节能监督管理中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十六条 对违反本办法的其他行为,法律、法规已有法律责任规定的,从其规定。
第二十七条 本办法自2010年5月1日起施行。



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天津市人民政府办公厅转发市财政局、人事局、编办拟定的天津市行政单位财政统一发放工资和离退休(职)费管理暂行办法的通知

天津市人民政府办公厅


天津市人民政府办公厅转发市财政局、人事局、编办拟定的天津市行政单位财政统一发放工资和离退休(职)费管理暂行办法的通知
天津市人民政府办公厅




各区、县人民政府,各委、局,各直属单位:
市财政局、人事局、编办拟定的《天津市行政单位财政统一发放工资和离退休(职)费管理暂行办法》已经市人民政府同意,现转发给你们,请照此执行。


第一章 总则
第一条 为进一步加强机构编制、工资基金、财政预算和行政单位财务管理,减少工资发放中间环节,保障工资及时足额发放,逐步规范人员经费的分配,根据《中央机构编制委员会关于加强当前机构编制管理有关问题的通知》(中编发〔1998〕2号)、《国务院关于进一步加强
工资基金管理的通知》(国发〔1989〕31号)和《天津市标准周期预算管理暂行办法》(财预〔1999〕57号),制定本办法。
第二条 财政统一发放行政单位职工工资和离退休(职)费(以下简称工资)是指财政预算安排的行政单位和政法部门在职人员和离退休(职)人员工资,由财政部门委托代理银行直接拨付到职工个人帐户。
第三条 财政统一发放工资管理的指导思想是:适应建立社会主义市场经济体制和政府公共财政体系的要求,借鉴国内外先进经验,强化财政监督管理,通过对人员经费支出实施全程监控,科学核定人员经费预算,切实加强预算约束,保证国库资金安全运作,实现依法理财,规范管理
;改进国库资金支付方式,减少中间环节,降低政府运作成本,提高工作效率;完善机构编制和工资基金管理制度,加大对单位人员情况动态监管力度,保证编制合理使用。

第二章 实施范围
第四条 本办法适用于我市党政机关、人大、政协、民主党派、社会团体、检察院、法院(以下简称行政单位)在编的在职人员和离退休(职)人员。
第五条 财政统一发放的工资项目严格执行国家及我市的统一规定。
在职人员工资项目包括基础工资、职务(岗位)工资、级别(技术等级)工资、工龄工资、见习期(初期、学徒、熟练期)工资、工人奖金、未纳入奖金、未纳入补贴、职务(岗位)津贴、物价补贴、回民补贴、住房补贴、特殊岗位津贴、警衔津贴、目标管理奖、独生子女费、冬季取
暖补贴、夏季防暑降温补贴等发给个人的支出项目。
离退休(职)人员离退休(职)费项目包括基本离退休(职)费、未纳入奖金、未纳入补贴、增加的离退休(职)费、离退休(职)费补助(补贴)、物价补贴、住房补贴、洗理费、书报费、交通费、护理费(自雇费)、离休加发生活补贴、特殊岗位津贴、警衔津贴、冬季取暖补贴、
夏季防暑降温补贴等发给个人的支出项目。

第三章 职责分工
第六条 行政单位负责向编制、人事和财政部门报送人员及工资变动情况,以及应当代扣代缴个人所得税税金和其他需要扣缴的资金情况,同时负责向职工提供工资明细情况。
第七条 编制部门负责审核行政单位的编制和在编人员情况。
第八条 人事部门负责审核行政单位在职和离退休(职)人员基本情况、工资结构及标准。
第九条 财政部门负责核定财政供给范围,审核单位工资预算,向代理银行核拨经费并提供行政单位编报的工资发放及代扣代缴个人所得税税金和其他需要扣缴的资金清单。
第十条 代理银行根据财政核拨的经费和提供的清单,按时、准确将实发工资额分别记入职工个人账户,将代扣代缴的个人所得税税金和其他需要扣缴的资金集中转入单位在银行开设的帐户,并向单位提供原始记帐凭证和职工工资条。
第十一条 职工凭银行发放的工资信用卡或存折(以下简称工资卡)到银行领取工资。

第四章 工资发放程序
第十二条 行政单位发生增人增资、离休退休(职)、减人减资、工资变动等事项,要按照编制管理和人员、工资管理的有关政策要求,在变动当月15日以前汇总报编制、人事部门办理审批或审核手续。
第十三条 编制部门对单位报来的人员及编制进行审核,并在2个工作日内将有关资料分送财政和人事部门。人事部门根据编制部门核定的人员编制情况和国家及我市统一规定的工资制度,审核单位人数、个人职务等级等基本情况及工资标准,在4个工作日内送财政部门。
第十四条 财政部门依据编制、人事部门提供的单位工资发放情况,在年初核定的工资预算指标内,按预算科目分类生成工资发放汇总及明细清单,并根据单位报送的代扣代缴个人所得税税金和其他需要扣缴的资金分类生成汇总及明细清单。
第十五条 财政部门采取公开招标方式确定代理银行,专门负责行政单位工资发放工作。财政部门与代理银行签订代发工资合同,并于每月月底之前将下月的工资款拨付代理银行,同时提供工资发放和代扣代缴个人所得税税金和其他需要扣缴的资金清单。
第十六条 代理银行按单位逐人设立职工个人帐户,并分单位设立划转代扣代缴个人所得税税金和其他需要扣缴的资金专用的单位账户。银行收到财政部门拨付的工资款后,于发放工资月份的4日(遇节假日相应提前,下同)按财政部门提供的工资发放清单中实发工资额将工资分别发
放到职工个人帐户,同时将代扣代缴的个人所得税税金和其他需要扣缴的资金分单位划转单位帐户,并于月初6日内向单位出具原始记帐凭证和职工工资条。
第十七条 行政单位根据银行出具的凭证进行帐务处理。同时将工资条,提供给职工个人,供职工查询工资明细构成。
第十八条 行政单位增人包括考录公务员、调任人员、接收转业或复员军人等,单位需填写人事部门印制的《天津市行政单位新增人员工资审批表》一式6份,持人事部门核发的《增人计划审批表》和新增人员有关材料复印件,办理有关手续。财政部门根据编制部门和人事部门审批签
章的《增人计划审批表》和《天津市行政单位新增人员工资审批表》,办理单位增人增资注册及开设工资帐户手续。
第十九条 行政单位在职职工按国家规定离退休或退职的,单位需及时填写《天津市行政单位离退休(职)人员及离退休(职)费增减通知单》一式6份,办理有关手续。
第二十条 行政单位减人包括调出人员、自然减员等,单位需及时填写人事部门印制的《天津市行政单位减人通知单》一式6份,办理有关手续。
第二十一条 行政单位在职人员工资正常变动,单位需填写人事部门印制的《天津市行政单位在职人员工资变动情况表》一式4份,办理有关手续。在职人员晋升职务增资时,还须附组织(人事)部门审批的有关文件的复印件。
离退休(职)人员正常离退休(职)费变动,单位需填写《天津市行政单位离退休(职)人员及离退休(职)费增减通知单》一式4份,办理有关手续。

第五章 财务管理
第二十二条 实行财政统一发放工资后,行政单位的预算指标仍由财政部门按原渠道下达到单位。
第二十三条 每月月底之前,财政部门根据审核确认的工资发放汇总表及明细清单,办理预算拨款手续,同时核销行政单位预算指标。
第二十四条 行政单位根据经财政部门审核的本单位工资发放汇总表,以及银行提供的原始记帐凭证,进行相关帐务处理。行政单位以应发工资数额作为财政拨入经费、本单位经费支出和拨付所属单位经费的记帐依据。
第二十五条 代理银行集中划入各单位的代扣代缴的个人所得税税金和其他需要扣缴的资金,各单位应根据代理银行的划款通知书作相应的会计核算。其中代扣代缴的个人所得税税金,各单位必须依照税法的规定履行代扣代缴义务,及时、足额向主管地方税务分局申报缴纳税款。
第二十六条 行政单位要按月记帐,年底将全年发放工资总额与其他预算拨款一并汇入单位决算。决算报表的内容口径、报送途径不变。
第二十七条 每季度终了,行政单位、代理银行、财政部门要将工资发放情况进行对帐,以确保工资发放准确无误。

第六章 管理监督
第二十八条 行政单位按要求如实提供人员工资资料及变动情况,接受编制、人事和财政部门的监督检查。对于弄虚作假或减员未及时申报的,财政部门将按虚报增支额从单位公用经费中扣抵。
第二十九条 行政单位要严格执行《个人所得税法》,无论是预算拨款的职工工资款,还是单位用预算拨款之外的资金发放个人的各种款项,均须记入职工应纳税所得额,依税法规定计算并代扣个人所得税。否则,视为偷税行为,按有关规定处理。
第三十条 编制、人事和财政部门按各自职责加强对财政统一发放工资工作的监督,健全考核、监督、约束机制,定期或不定期对财政统一发放工资情况进行检查。财政统一发放工资实施的全过程,接受审计部门和人事、财政内部监督机构的行政监督。
第三十一条 代理银行要按照财政部门提供的工资发放清单及时准确地将工资发放到个人帐户,同时,按照与财政部门签订的合同要求,提供优质服务。
对于代理银行未完全履行合同,或服务质量明显低劣的,由代理银行承担相关责任,财政部门按合同规定终止其工资发放业务,另行选择其他代理银行。

第七章 附则
第三十二条 本办法自2000年7月1日起实施。



2000年5月19日

关于对放射性药品生产经营企(事)业进行检查、验收和发证的通知

卫生部 核工业部


关于对放射性药品生产经营企(事)业进行检查、验收和发证的通知
卫生部、核工业部



根据《中华人民共和国药品管理法》第四条、第三十九条的规定,特制订《放射性药品生产、经营企(事)业检查验收细则》,作为对药品生产、经营企(事)业进行检查验收,核发《许可证》的依据。具体安排如下:
一、工作步骤:先由放射性药品生产经营企(事)业,按照《细则》自查,然后向所在省、市卫生厅(局)提出申请,经检查验收小组检查验收合格后,按照《药品管理法》第四条和国务院各部门的主要任务和职责中,核工业部归口组织管理全国同位素的产、供、销和进出口的规定精
神,由核工业部审查同意,经卫生部审核批准,然后由所在地的省、市卫生厅(局)发给《许可证》。药品生产经营企(事)业凭《许可证》向所在省、市工商行政管理局申请《营业执照》。
二、放射性药品的特点是药品生产企业兼经营,因此凡生产放射性药品(包括放射免疫试剂测定盒、配套使用的非放射性制剂)的生产企(事)业都必须在申请药品生产企业许可证的同时申请药品经营企业许可证。
三、检查验收和发证时间:自发文之日起至1986年6月30日止,凡经检查验收达不到《细则》规定条件的单位,要限期整顿,届时仍达不到要求的令其停止生产和经营。

附件一:放射性药品生产、经营企(事)业检查验收细则
根据《中华人民共和国药品管理法》、《放射性同位素工作卫生防护管理办法》以及《放射防护规定》等有关规定,结合我国当前放射性药品生产、经营企(事)业单位的实际情况,特制定本细则,作为检查验收和核发《二证》的依据。
一、放射性药品生产、经营的企(事)业单位,必须按企业的管理办法,组织生产和经营。要具有完整的生产体系和产品质量保证体系。
二、放射性药品生产、经营企(事)业单位必须具有与生产、经营放射性药品相适应的药师或助理工程师以上技术人员及技术工人。
1.企(事)业领导班子必须有事业心、熟悉业务、尊重知识、尊重人才,重视技术,符合“四化”要求,具有较好的组织领导能力。要树立“安全第一、质量第一、用户第一”的服务宗旨。
分管生产、技术和质检的负责人必须是与医药专业或与放射化学专业有关的大、专院校毕业生,并且有较丰富实践经验和管理知识、有管理企业、组织生产的能力,具有解决生产和检验过程所遇到的实际问题的能力,能胜任本职工作。
2.生产、技术、质检等部门负责人必须是药师或工程师,熟悉本专业并具有一定的组织和管理能力的技术人员,能胜任本职工作。
3.主要岗位的生产操作工,应具有初中以上文化水平。质检人员应具有高中以上的文化程度,熟悉与生产有关的专业知识,并能熟练地进行生产、检验操作。专业性的质检、化验人员应占本单位总人数的3%以上。考试不合格的不得上岗位。
4.从事放射性药品生产、经营企(事)业所有人员,应具备放射卫生防护基本知识,并能自觉遵守有关放射防护规定。
5.药师或助理工程师以上的技术人员不得低于本企业在编职工总数的20%。
6.企业对职工要有提高技术业务和文化教育的培训计划和实施办法。
7.企业内各级领导和各个部门要有明确的职责范围,并有一套能坚持执行的生产、技术、质量、计量、设备、安全卫生、“三废”治理、经济核算和奖惩等项管理制度。
三、放射性药品生产、经营企业必须具有与生产、经营放射性药品相适应的厂房、设施和卫生环境。
1.放射性药厂必须有整洁的环境。生产区、生活区分开,尽量减少露土面积。
2.厂房、车间布局要合理,符合生产工艺流程的要求。生产车间要设有与所生产放射性药品相适应的防尘、防菌、防交叉污染的设施。
动物房内必须清洁卫生,应有给水、排水、排污、采光、通风、保暖、降温等设施。有严格的管理制度和饲养规程。
3.放射性药品生产企业按其所属类别,要在污染源的周围划出防护监测区,作为定期监测放射性物质对周围环境可能污染的范围。在监测过程中,当发现该区的空气、水和农牧产品中的污染超过容许剂量标准时,应根据实际污染范围采取有效的防护措施。
4.甲级工作场所及产生放射性气体、气溶胶较多的工作场所,其地面、墙面和天棚应以易去污的材料装修;甲、乙级工作场所均应有淋浴设施。
5.放射性工作场所应有良好的通风,合理地组织气流,室内换气次数必须符合《放射防护规定》第43条规定。
6.产生放射性气体、气溶胶的工作场所,应根据工作性质配备必要的通风橱、操作箱等设备。通风橱操作口的截面风速不小于1米/秒。密闭操作箱内应保持10—20毫米水柱的负压。
规模较大的放射性药品生产企(事)业单位,应根据操作性质和特点,将通风系统合理组合,严防污染气体的倒流。排风机应设在靠近排气口一端,排气口须超过周围(50米范围内)最高屋脊3米以上。
7.放射性药品生产企业所产生的放射性废物、废水,要有相应的设施,并符合《放射防护规定》第30条要求。
8.操作放射性物质工作人员的体表、衣物及工作场所的设备、墙壁、地面的表面污染水平,应控制在《放射防护规定》第26条规定的数值以下。
9.放射性药品生产、经营企(事)业必须按现行放射卫生防护有关规定和要求,制定“三废”技术处理、排放、运输和贮存等有效办法。
10.从事放射性药品生产人员,应根据不同工种需要,配备工作服、工作帽、手套和口罩。甲、乙级工作场所还应配备工作鞋、袜、附加工作服等防护用品。生产人员在可能受到放射性气体、蒸气污染的工作场所工作时,应供给高滤效能的口罩;在严重污染的条件下,应根据需要供
给呼吸面罩,隔绝式呼吸器、气衣等装备。
11.放射性药品生产、经营企(事)业单位,应建立精干的防护监测机构或设置专(兼)职人员,具体负责本单位经常性的辐射监测和放射性卫生防护工作,建立监测档案。进行卫生防护宣传和教育工作,并接受所在地区放射防护部门的监督和指导。
12.必须具备生产各种放射性药品的工艺规程和相应的设备。设备布局要合理。要有健全的设备管理系统和设备档案。设备完好率达90%以上,泄漏率要控制在2‰以下。
13.要有与生产相适应的原材料和成品的存放场地。成品入库必须有质检部门的化验合格证,并由生产车间填写入库单,方能入库。成品应按品种分批存放。
成品库应有销售记录。退货和不合格药品,应贮存在指定地区,并标有明显标志,留待处理,处理时要有详细记录。
四、放射性药品生产、经营企(事)业单位,必须具有能对所生产的药品进行全面质量检查机构、人员以及必要的仪器、设备、实验动物等。
1.必须设独立的平行于生产单位的质量检验部门,直属厂长(或副厂长)领导,技术上受总工程师指导,业务上受当地药检部门的监督和指导。
2.质检部门要有比较健全的自检、互检和专业检验相结合的质量检查网。负责原料、辅料、中间体、半成品、成品以及包装材料等项目检验。
3.质检部门必须配备能满足生产成品所需要的检验设备和实验动物。精密仪器、仪表、衡器要有专人负责保管、使用、维修和定期核验。
4.放射性药品生产、经营企(事)业单位所需的原料、辅料及出厂成品,经检验均应符合法定标准(药典、部颁)或达到产品鉴定通过时的指标(指体外放射免疫试剂测定盒)。包装材料及直接接触药品的容器必须符合药用要求或有关规定。要严格把好各道质量关,做到不合格的原
辅料不投产,不合格的中间体不流入下道工序,不合格的成品不出厂。
5.必须建立健全各项质量管理制度。如质量责任制、质量检验制、质量档案制、计量管理制、质量事故报告制、用户访问制、留样观察制等。
五、放射性药品生产、经营企(事)业单位必须坚持文明生产,建立健全必要的各项生产管理制度。
1.必须建立健全以总工程师(或技术厂长)为首的生产技术指挥系统。
2.必须制定完整的药品生产工艺规程和生产岗位责任制,并严格执行,不得擅自改变处方和生产工艺。
3.生产原始记录必须完整、及时、清楚、准确,不得弄虚作假,做到规范化、制度化。生产原始记录最少保持1年。
4.必须建立健全放射性同位素保管、领用和消耗登记制度,发现问题,及时处理。
5.应根据放射性药品的特点、剂型和规格设计合理实用包装。药品包装必须按规定贴标签并附说明书,印有规定的放射性标志。
标签或说明书必须注明品名、规格、生产企业、批准文号、注册商标、产品批号、用法、剂量、主要成分、效期、禁忌症、出厂说明、注意事项等内容。
6.安全第一。安全工作必须由生产厂长分管,设专门机构或有专人负责。要定期进行安全教育和检查,并具有安全消防设施。

附件二:放射性药品生产经营企业许可证

申 请 表
申请单位(盖章)_________负责人(盖章)_________
填报日期_______年_______月_______日

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| 企 业 | | 企 业| | 隶 属| |
| 名 称 | | 性 质| | 关 系| |
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| 厂 址 | | 开 办| | 电 话| |
| | | 时 间| | | |
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| | 姓 名 | 年 龄 | 职 务 | 技术职称(或文化程度) |
| |-----|-----|-----|---------------|
| 厂 | | | | |
| 级 |-----|-----|-----|---------------|
| 领 | | | | |
| 导 |-----|-----|-----|---------------|
| | | | | |
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| | | | | |
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| |负责人姓名| |技术职称| |
|---------------------------------------|
| 质 | | | | 大 专 | |
| 检 |总| |其|-----|------------|
| 科 |人| | | 中 专 | |
| (组) |数| | |-----|------------|
| | | |中| 检验工 | |
|-----|------------|--------------------|
| |职工总数| |其中| 男 女 |
| |----|-------|--|-----------------|
| 人 | 文化 | 大 专 | | 技校(初中) | |
| 员 | 程度 |-------|-----|--------|-----|
| 情 | |中专(高中) | | 小 学 | |
| 况 |----|-------|-----|--------|-----|
| | | 总工 | |工程师| | 会计师 | |技 师| |
| | 技 术| 程师 | | | | | | | |
| | 职 称|-----|-|---|--|-----|-|---|-|
| | | 总会 | |助 理| | 药 师 | |技术员| |
| | | 计师 | |工程师| | | | | |
|-----|----|----------------------------|
| 全厂占 | | 建 筑 |M平方|车 间 | M平方 |检验室| |
| 地面积 | | 面 积 | |面 积 | | | |
|-----|----|-----|---|----|------|---|--|
| 仓 库 | | 动物房 | |其它 | |
-----------------------------------------

续表
-----------------------------------------
| 固定资产 | | 主要设备 | | 流动资金 | |
| (万元) | | (台件) | | (万元) | |
|----------|--|--------|--|-----------|-|
| | | | | | 总产值 | |
| 84年总产值 | | 84年利润 | | 85年 |-----|-|
| (万元) | | (万元) | | 预计 | 件 数 | |
| | | | | |-----|-|
| | | | | | 利 润 | |
|----------|--|--------|--|-----------|-|
| 生产品种 | | 其中体内 | | 其中体外 | |
| 总 数 | | | | | |
|---------------------------------------|
| | |
|主| |
|要| |
|生| |
|产| |
|设| |
|备| |
|-|-------------------------------------|
|主| |
|要| |
|检| |
|验| |
|仪| |
|器| |
|设| |
|备| |
| | |
| | |
-----------------------------------------

续表
-----------------------------------------
|企 | |
|业 和| |
|自 | |
|查 意| |
|主 | |
|要 见| |
|情 | |
|况 | |
|---|-----------------------------------|
|省 | |
|或 检| |
|市 查| |
|联 验| |
|合 收| |
|验 意| |
|收 见| |
|小 | |
|组 | |
|---|-----------------------------------|
| | |
|核 审| |
|工 查| |
|业 意| |
|部 见| |
| | |
|---|-----------------------------------|
| 卫 | |
| 生 | |
| 部 | |
| 审 | |
| 查 | |
| 批 | |
| 准 | |
-----------------------------------------

-----------------------------------------
| | |
| | |
|省 市| |
|卫生厅| |
|(局)| |
|发 证| |
| | |
| | |
|---|-----------------------------------|
|发证 | | 发证 | | 领证人| |
|时间 | | 号码 | | | |
|---|-----------------------------------|
| 说明|1.申请表需附企业对照《细则》的自查,自改总结。 |
| |2.申请表和总结一式三份。 |
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1985年12月20日