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关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-20 14:40:54  浏览:8375   来源:法律资料网
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关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知

国家食品药品监督管理局


关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知

国食药监办[2008]585号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为实现对第二类精神药品和部分高风险药品生产出厂、流通的动态监控,确保药品真实、可追溯,国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)在特殊药品电子监管网的基础上,初步建成全国药品电子监管网络信息系统(以下简称电子监管网)。按照《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办〔2008〕165号)要求,为保障电子监管网规范运行,明确各级药品监督管理部门、药品生产企业、药品经营企业的责任,现将有关事项通知如下:

  一、电子监管网运行基本原则
  国家局按照全面规划、分步实施、逐步推进的原则,分类分批对药品实施电子监管。
  凡生产、经营列入药品电子监管网目录品种的企业,应当按照有关规定办理药品电子监管网入网手续。
  药品生产企业应当按照电子监管码印刷规范的要求,在药品外标签上印刷或加贴电子监管码。

  二、药品监督管理部门职责
  (一)各级药品监督管理部门应当将电子监管网作为药品电子监管的工作平台,指定专人负责电子监管网的业务处理及基本信息维护工作,并组织相应的培训和开展必要的指导工作。
  (二)国家局负责电子监管网药品品种信息的维护与更新,检查督促省级药品监督管理部门对辖区内电子监管网的日常监督管理和预警信息处理工作,并对重大预警事件提出处理指导意见。
  (三)省级药品监督管理部门负责辖区内药品生产、经营企业基础信息的维护与更新,检查督促下级药品监督管理部门对辖区内预警信息的处理,发生重大预警事件时书面报告国家局。
  (四)省级药品监督管理部门对药品生产、经营企业未按照相关规范和流程使用电子监管网报送相关信息,造成相关业务数据异常的,应责令企业整改,必要时进行现场检查,督促整改。

  三、地方各级药品监督管理部门应督促辖区内药品生产、经营企业做好相关工作
  (一)药品生产企业应当根据生产的药品品种、规格和实际生产量申请监管码。
  (二)药品生产企业对监管码的印刷、加贴等应当严格执行电子监管网《使用手册》的相关技术要求。
  (三)药品生产企业应当指定专人负责本企业生产药品的电子监管信息维护与更新,核注核销,并确保上报信息及时、完整、准确。
  (四)药品生产企业不得伪造、冒用或重复使用监管码,监管码如有剩余应及时注销并做销毁备案;如有丢失或者泄露应当及时以书面形式上报当地药品监督管理部门,同时抄报国家局。
  (五)药品经营企业应当指定专人负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新,核注核销,并确保上报信息及时、完整、准确。
  (六)药品经营企业发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合,应及时以书面形式上报当地药品监督管理部门。
  (七)药品经营企业负责对其异地设立仓库中的药品电子监管信息进行维护与更新。
  (八)逐步实现在药品流向跟踪的过程中,准确及时地记录药品经营的基本信息,实现药品经营企业的基本信息融入电子监管网。

  四、电子监管网数字证书及其使用
  (一)电子监管网数字证书是指各级药品监督管理部门以及药品生产、经营企业登录电子监管网时应当配备的身份证明,在电子监管网中代表用户的合法身份。用户根据电子监管网有关规定申请数字证书。
  (二)各级药品监督管理部门以及药品生产、经营企业应当妥善保管所申请的数字证书,数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新,不得转借冒用。如有丢失,应立即向证书发放部门办理挂失、注销,并重新申请。
  (三)药品生产、经营企业被吊(注)销药品生产、经营许可证后,其数字证书同时失效。

  五、网络系统运行管理及职责分工
  (一)电子监管网的系统开发、技术支撑部门,负责网络平台的正常运行和数据信息的安全、可靠,做好技术服务工作,对相关信息负有保密义务,同时承担相应法律责任。
  (二)电子监管网的各级运行管理部门,负责入网企业及药品基础信息的维护和管理,做好企业入网、药品电子监管码赋码、核注核销、消费查询、监管追溯、通报预警等环节的管理工作。电子监管网的运行管理部门对相关信息负有保密义务。

  各省(区、市)局要严格履行相关职责,尽快将文件转发至辖区内药品监管部门和药品生产、经营企业;督促辖区内药品监管部门和药品生产、经营企业按照国家局要求,做好实施药品电子监管的相关工作。对在电子监管网运行中发生的失职以及危害电子监管网业务管理和运行安全的行为,国家局将予以严肃处理。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○八年十月八日
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对外贸易经济合作部关于印发《外商投资国际货运代理企业审批管理办法》的通知(附英文)

对外贸易经济合作部


对外贸易经济合作部关于印发《外商投资国际货运代理企业审批管理办法》的通知(附英文)
对外贸易经济合作部




各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸委、厅:
为了适应对外经济贸易发展的需要,促进国际货物运输代理行业的健康发展,更好地为我国对外经济贸易服务,根据国家有关外商投资企业的法律、法规和利用外资政策,我部制定了《外商投资国际货运代理企业审批办法》,现印发给你们,请按照执行。执行中有何问题和新情况,请
及时向我部反映。

附件:外商投资国际货运代理企业审批办法
第一条 根据国家有关外商投资企业的法律、法规以及有关行业管理的规定,特制定本办法。
第二条 本办法所述的外商投资国际货运代理企业是指接受进出口货物收、发货人的委托,以委托人或者以自己的名义,为委托人办理国际货物运输及相关业务的外商投资企业。
第三条 中华人民共和国对外贸易经济合作部(以下简称外经贸部)是外商投资国际货运代理企业的审批和管理机构。
第四条 设立外商投资国际货运代理企业应有利于对外贸易的发展,有利于公平竞争。
第五条 允许外商以合资、合作方式设立外商投资国际货运代理企业。
第六条 外商投资国际货运代理企业的最低注册资本为:
(一)经营海运业务的,100万美元;
(二)经营空运业务的,80万美元;
(三)经营陆运业务的,60万美元;
(四)外商投资国际货运代理企业经营上述两项或两项以上业务的,其注册资本应根据实际需要作相应增加。
第七条 外商投资国际货运代理企业的经营期限不超过20年。
第八条 经批准,外商投资国际货运代理企业可经营下列部分或全部业务:
贸易与非贸易的海上、陆路、航空进出口货物的国际货运代理业务。包括:
揽货、订舱、包舱、租船、包机、国际多式联运、仓储、集装箱拼装拆箱、缮制单证、签发提单、报关、报验、报检、保险、结算运杂费等业务。
第九条 申请设立外商投资国际货运代理企业的中外方投资者,除必须具备国家有关外商投资企业的法律、法规所规定的条件外,还应符合以下条件:
(一)设立外商投资国际货运代理企业的中外投资者必须是与从事国际货物运输组织工作有关的企业。
(二)投资者须有3年以上经营历史,有与申办业务相适应的经营管理人员及专业人员,有较稳定的货源,有一定数量的货代网点。
第十条 设立外商投资国际货运代理企业按国家现行的有关外商投资企业的法律、法规所规定的程序报外经贸部审批。批准后由外经贸部颁发《外商投资企业批准证书》和《国际货物运输代理企业批准证书》。
中方合营者持外经贸部颁发的批准证书向工商行政管理部门办理企业法人登记注册手续。
第十一条 外商投资国际货运代理企业根据业务发展需要,在正式经营一年,且投资各方出资已全部到位后,可申请在国内其他地方设立分支机构。
设立分支机构,首先应由外商投资国际货运代理企业所在地外经贸部门初审,然后向拟设分支机构所在地外经贸部门征求意见,获得同意后再转报外经贸部审批。
外商投资国际货运代理企业设立分支机构需上报以下文件:
1、企业所在地外经贸部门的转报报告和拟设立分支机构所在地外经贸部门的同意函;
2、董事会关于设立分支机构的决议;
3、企业经营情况报告及设立分支机构的理由和可行性分析;
4、企业验资报告。
拟设立分支机构的外商投资国际货运代理企业应相应增加其注册资本额,分支机构的经营范围应在外商投资国际货运代理企业的经营范围之内。
第十二条 香港、澳门、台湾地区的公司、企业及其他经济组织或个人在大陆投资的国际货运代理企业,参照本办法办理。
第十三条 本办法自印发之日起施行。

Rules of the Ministry of Foreign Trade and Economic Cooperationfor Examination and Approval of International Shipping Agents with ForeignInvestment

(Promulgated on February 22, 1995)

Whole document

Rules of the Ministry of Foreign Trade and Economic Cooperation for
Examination and Approval of International Shipping Agents with Foreign
Investment
(Promulgated on February 22, 1995)
Article 1
These Rules are formulated in accordance with relevant laws and
regulations of the State governing enterprises with foreign investment as
well as regulations concerning trade administration.
Article 2
"International shipping agents" mentioned in the present Rules means
enterprises with foreign investment that handle, on commission of the
consignors and consignees, international shipment and relevant business of
import and export, in the name of their clients or in their own names.
Article 3
The Ministry of Foreign Trade and Economic Cooperation of the People's
Republic of China (hereinafter called MOFTEC) shall be the authority for
examination and approval and administration of international shipping
agents with foreign investment.
Article 4
The establishment of an international shipping agent with foreign
investment shall be advantageous to the development of foreign trade and
fair competition.
Article 5
The establishment of an international shipping agent with foreign
investment shall be in the form of either an equity joint venture or a
cooperative joint venture.
Article 6
The minimum registered capital of an international shipping agent with
foreign investment shall be:
(1) US $ 1 million for ocean carriage;
(2) US $ 800 thousand for air transport;
(3) US $ 600 thousand for inland transport; and
(4) any shipping agent with foreign investment engaged in two or more
kinds of business mentioned above shall, correspondingly, increase the
registered capital, depending on the specific requirements.
Article 7
The operation period of an international shipping agent with foreign
investment shall not be longer than twenty years.
Article 8
An international shipping agent with foreign investment may, upon
approval, be engaged in part or all of the following business:
international shipping business for import and export of a trade or
non-trade nature through ocean, inland and air transport, including such
business as:
goods collecting, space booking, space chartering, ship chartering,
plane chartering, international multi-modal transport, storage, LCL and
FCL, document preparation, B/L issuing, declaration at customs,
declaration for inspection, declaration for test, insurance, settlement
of transport overhead charges, etc.

Article 9
Chinese and foreign investors who apply for the establishment of
international shipping agents with foreign investment shall, in addition
to the requirements by the laws and regulations of the State concerning
enterprises with foreign investment, meet the following conditions:
(1) Chinese and foreign investors who apply for the establishment of
international shipping agents with foreign investment shall be enterprises
which are engaged in business relating to international transport of
goods; and
(2) the investors shall be of no less than three years' experience in
this business, with management personnel and an appropriate number of
clients.
Article 10
Application for the establishment of an international shipping agent
with foreign investment shall, in accordance with the procedures provided
for by the state's laws and regulations in force concerning enterprises
with foreign investment be submitted to MOFTEC for examination and
approval. With its approval, MOFTEC shall issue the Certificate of
Approval for Enterprises with Foreign Investment and the Certificate of
Approval for International Shipping Agents accordingly.
The Chinese partner shall go through the procedures with the
department of administration for industry and commerce for registration of
enterprise legal person by providing the certificate of approval issued by
MOFTEC.

Article 11
An international shipping agent with foreign investment may, according
to the needs of business development, apply for the set-up of branches and
subsidiaries in other parts of China after one year's operation and
performance of all of the contributions by the parties.
Application for the set-up of branches and subsidiaries shall, first,
be submitted to the authorities for foreign economic relations and trade
of the places where the shipping agent is located for preliminary
examination, and then for comments to the authorities for foreign
economic relations and trade in the places where the branches and
subsidiaries are intended to be set up and finally to MOFTEC for
examination and approval with the proceeding approval.
An international shipping agent with foreign investment which applies
for the set-up of branches and subsidiaries shall present the following
documents:
(1) airport transmitted by the authority for foreign economic
relations and trade of the place where the shipping agent is located and a
letter of approval by the authority for foreign economic relations and
trade of the place where the branches and subsidiaries are located;
(2) a decision by the board of directors of the shipping agent for the
set-up of branches and subsidiaries;
(3) a report on business situation of the shipping agent and reasons
for such setup and a feasibility study; and
(4) a report of capital verification of the shipping agent.
An international shipping agent which applies for the set-up of
branches and subsidiaries shall increase the registered capital

accordingly, and the business scope of the branches and subsidiaries shall
not be greater than that of the shipping agent.

Article 12
The present Rules shall, mutatis mutandis, apply to the international
shipping agents set up in the mainland areas of the People's Republic of
China with investment from companies, enterprises and other economic
entities or individuals in Hong Kong, Macao and Taiwan.
Article 13
These Rules shall enter into force as of the date of their
promulgation.



1995年2月22日

国务院关于国家工商行政管理局、新闻出版署、国家质量技术监督局、国家出入境检验检疫局机构调整的通知

国务院


国务院关于国家工商行政管理局、新闻出版署、国家质量技术监督局、国家出入境检验检疫局机构调整的通知
国务院




各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
为适应完善社会主义市场经济体制的要求,进一步加强市场执法监督,维护市场秩序,国务院决定:
一、将中华人民共和国国家工商行政管理局调整为中华人民共和国国家工商行政管理总局,升格为正部级,为国务院直属机构。
二、将中华人民共和国新闻出版署(中华人民共和国国家版权局)调整为中华人民共和国新闻出版总署(中华人民共和国国家版权局),升格为正部级,为国务院直属机构。
三、将国家质量技术监督局、中华人民共和国国家出入境检验检疫局合并,组建中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局,正部级,为国务院直属机构。
上述三个单位的职能配置、内设机构和人员编制规定另行印发。



2001年4月30日