安徽省实施《中华人民共和国义务教育法》办法
安徽省人大常委会
安徽省人民代表大会常务委员会公告第四十号
《安徽省实施〈中华人民共和国义务教育法〉办法》已经2011年10月22日安徽省第十一届人民代表大会常务委员会第二十八次会议修订，现将修订后的《安徽省实施〈中华人民共和国义务教育法〉办法》公布，自2012年1月1日起施行。
安徽省人民代表大会常务委员会
2011年10月24日
安徽省实施《中华人民共和国义务教育法》办法
（1987年4月29日安徽省第六届人民代表大会第五次会议通过 1997年11月2日安徽省第八届人民代表大会常务委员会第三十四次会议修正 2011年10月22日安徽省第十一届人民代表大会常务委员会第二十八次会议修订）
第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国义务教育法》和有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本省实行九年义务教育制度。
县级以上人民政府应当按照国家规定建立义务教育经费保障机制。
实施义务教育，不收学费、杂费，逐步免费提供教科书。
第三条 本省义务教育实行省人民政府统筹规划实施，设区的市人民政府组织协调，县级人民政府为主管理的体制。
第四条 县级以上人民政府应当将义务教育纳入国民经济和社会发展规划，合理配置教育资源，促进城乡之间、区域之间、学校之间义务教育均衡发展，保障适龄儿童、少年接受义务教育。
建立城乡一体化义务教育发展机制，在财政拨款、学校建设、教师配置等方面向农村倾斜。
第五条 县级以上人民政府教育行政部门具体负责义务教育实施工作。
发展和改革、财政、人力资源和社会保障、国土资源、住房和城乡建设、规划、环保、公安、文化、卫生、工商、新闻出版等有关部门，在各自的职责范围内负责义务教育实施工作。
第二章 学 生
第六条 凡年满六周岁的儿童，其父母或者其他法定监护人应当送其入学接受并完成义务教育。
第七条 适龄儿童、少年免试入学。学校不得采取入学考试或者测试等形式选拔学生，不得将考级证书和竞赛成绩等作为入学的依据。
各级人民政府应当保障适龄儿童、少年在户籍所在地学校就近入学。县级人民政府教育行政部门应当根据本行政区域内学校布局及适龄儿童、少年数量和分布状况，合理划分就近入学区域，并向社会公布。学校不得拒绝本入学区域适龄儿童、少年入学，不得跨越入学区域招生。
第八条 随父母或者其他法定监护人在非户籍所在地居住的适龄儿童、少年，在居住地接受义务教育，由其父母或者其他法定监护人持本人的身份、居住、就业证明以及儿童、少年的身份证明材料，向居住地所在入学区域的学校提出就读申请，学校应当接收。学校接收确有困难的，应当提请所在地县级人民政府教育行政部门统筹安排就近入学。
第九条 父母或者其他法定监护人外出务工的应当妥善安排留守儿童的生活和学习。
学校应当加强对农村留守儿童的学习辅导、生活指导和心理引导，促进其身心健康发展。
县级以上人民政府应当建立关爱农村留守儿童工作制度，保障农村留守儿童接受义务教育。
鼓励社会力量开展农村留守儿童关爱服务活动，为其学习、生活提供帮助和便利。
第十条 县级人民政府教育行政部门和乡（镇）人民政府应当组织和督促适龄儿童、少年及时入学，采取措施防止适龄儿童、少年辍学，并和学校共同做好辍学学生的复学工作。
居民委员会、村民委员会协助政府督促适龄儿童、少年入学和辍学学生复学。
第十一条 学校应当建立学生学籍档案，对违反学校管理制度的学生，予以批评教育，但不得责令转学、停学、休学、退学或者开除。
县级以上人民政府教育行政部门应当建立学籍管理制度，实行学籍信息化管理。
第三章 学 校
第十二条 县级以上人民政府应当根据本行政区域城乡规划和人口变动状况，科学制定、合理调整中小学布局规划。新建居民区需要设置学校的，应当与居民区的建设同步进行。
第十三条 市、县人民政府应当对学校所需建设用地依法划拨，明确土地使用权。规划用于建设学校的土地，未经批准，不得改变用途。
学校建设涉及的税费，应当按照国家和省规定减免。
第十四条 学校建设应当符合国家和省规定的办学标准、选址要求、建设标准和防灾标准，确保学生和教职工安全。
建设、勘察、设计、施工和工程监理单位依法对学校建设工程质量负责。
县级以上人民政府应当定期组织对学校校舍安全进行检查，对达不到安全和抗震设防要求的，应当及时维修、加固或者重建。
第十五条 县级以上人民政府及其教育行政部门推进学校标准化建设，合理配置教师、资金、仪器、设备、图书等资源，促进学校均衡发展。
不得将学校分为重点学校和非重点学校，不得单纯以学科考试成绩评价或者考核学校，不得按升学率高低对学校进行排名。
学校应当均衡配置校内资源，不得划分重点班和非重点班，不得张榜公布学生考试成绩和按照考试成绩公布学生排名。
第十六条 农村义务教育学校实行学区管理。学区内学校的师资、经费、教育教学等重大事项，由学区内的学校共同参加、民主决策、民主管理、民主监督。县级人民政府教育行政部门应当对学区内学校重大事项的决策和管理实施监督检查。
第十七条 县级以上人民政府根据特殊教育对象类型和教育教学需要，按照国家规定设置特殊教育学校，在普通学校设置特殊教育班，保障残疾的适龄儿童、少年接受义务教育。
普通学校应当接收具有接受普通教育能力的残疾的适龄儿童、少年随班就读，并为其学习、康复提供帮助。
第十八条 县级以上人民政府应当加强农村寄宿制学校建设和管理，为居住较远的学生和农村留守儿童提供寄宿，对家庭经济困难的寄宿学生给予生活补助，并逐步提高补助标准，扩大补助范围。
学校应当尊重少数民族学生的生活习惯和风俗习惯。
第十九条 各级人民政府和有关部门依法维护学校周边秩序，保护学生、教师、学校的合法权益。
禁止任何组织和个人违反国家规定，在学校周边从事下列活动：
（一）兴建产生环境污染的企业；
（二）设置易燃、易爆、剧毒、放射性、腐蚀性等危险物品的生产、经营、储存、使用的场所或者设施；
（三）在中小学校园周边二百米以内设置互联网上网服务营业场所；
（四）在中小学校园周边二百米以内新建、扩建或者改建营业性歌舞娱乐场所、营业性游艺娱乐（电子游戏）场所，或者其他未成年人不宜进入的场所；
（五）其他不适宜在中小学校园周边设立的场所或者摊点。
第二十条 学校应当建立疫病防控、食品卫生、交通、火灾、气象灾害、地震和预防溺水等安全制度和应急机制，定期组织开展应急演练，培养学生的安全意识和自救互救能力，及时消除安全隐患，预防事故发生。
学校应当加强安全保卫，完善安全防护设施，配备专职或者兼职安全保卫人员。学校向社会公众开放的场所、设施，应当实行专门管理。禁止无关人员进入校园教学、生活区域。
学校购买或者租用机动车专门用于接送学生的，应当执行有关安全管理的法律、法规和规章，建立健全安全责任制度和安全检查制度，确保学生安全。
学校应当按照国家规定投保学生意外伤害校方责任险，所需费用从学校公用经费中列支。
第二十一条 学校实行校长负责制。校长应当符合国家规定的任职条件，由县级人民政府教育行政部门依法聘任。农村义务教育学校校长的任免，应当征求当地乡（镇）人民政府的意见。
学校实行校长任期制和定期交流制，具体办法由省人民政府教育行政部门制定。
学校应当建立校务公开制度，定期向教职工、学生公开学校的教育教学决策、财务收支等重大事项。
第四章 教 师
第二十二条 县级人民政府应当在省规定的中小学教师编制总量内，根据教育事业发展规划、生源变化和学校布局调整等情况，及时核定、调整学校教师编制，并按照编制配备教师。
任何单位不得占用或者变相占用教师编制。
第二十三条 县级以上人民政府教育行政部门依法履行中小学教师的招聘录用、职务评聘、培养培训、交流和考核等管理职能，并在教师职务评聘、培养培训、骨干选拔等方面向薄弱学校倾斜。
第二十四条 县级人民政府教育行政部门应当建立教师交流制度，实行城区学校间、农村学区学校间的教师定期交流，推行城乡间教师支教、挂职等多种形式交流，实施城乡学校结对帮扶，加强薄弱学校师资建设。
第二十五条 县级人民政府教育行政部门应当制定教师继续教育规划和培训计划，定期组织教师培训，提高教师素质。
县级以上人民政府应当按照国家和省规定落实教师继续教育经费。
第二十六条 各级人民政府应当保障教师的工资福利和社会保险待遇，保证教师的平均工资水平不低于当地公务员的平均工资水平。
对长期在农村基层和山区贫困地区工作的教师，在工资、职务评聘等方面实行倾斜政策，完善津贴补贴标准；对在农村地区长期从教、贡献突出的教师给予奖励。具体办法由省人民政府制定。
县级以上人民政府将符合条件的教师住房纳入地方保障性住房建设规划，根据需要建设农村学校教师周转宿舍。
第二十七条 学校实行教师年度考核和聘期考核制度。学校应当将考核结果作为教师岗位聘任（用）、职务评聘、绩效工资分配、培养培训和表彰奖励的依据。
对经考核不合格的，由县级人民政府教育行政部门组织培训；经培训仍不合格的，应当调离教师岗位或者按照规定解除聘用关系。
学校不得单纯以学科考试成绩评价或者考核教师，不得按升学率高低对教师进行排名和奖惩。
第二十八条 教师应当为人师表，遵守教师职业道德规范，依法履行教育教学职责，关心、爱护学生，尊重学生人格，不得歧视学生，不得对学生实施体罚、变相体罚或者其他侮辱人格尊严的行为，不得侵犯学生的合法权益。
教师在工作岗位上遇到涉及学生人身安全的紧急情况，应当及时采取措施，保护学生人身安全。
鼓励教师对学习成绩暂有差距的学生无偿进行个别辅导。教师不得组织或者参与对学生的有偿补习活动，不得利用节假日和课余时间组织学生集体补课。
第五章 教育教学
第二十九条 县级以上人民政府教育行政部门应当按照国家要求推进教学内容、教学方式以及考试、招生、评价制度改革，完善义务教育教学研究指导体系和质量评价体系，推进实施素质教育。
第三十条 学校应当执行国家和省制定的课程方案，不得随意调整课程、停课或者增加、减少课时，不得挤占音乐、体育、美术、实验等课时，并开展思想品德教育、法制教育、心理健康教育、青春期教育和安全教育。
学校和教师应当尊重教育教学规律和学生身心健康发展特点，根据课程标准精选教学内容，改进教学方法，提高教学质量。
县级以上人民政府及其教育行政部门应当为学校配齐音乐、美术、体育、实验等学科教师和相应的教育教学设备。
第三十一条 学校和教师应当合理布置作业，保证学生的课外活动时间，组织开展文化娱乐等课外活动；保证学生在校期间每天至少参加一小时的体育锻炼活动。
不得组织学生参加商业等其他与教育教学无关的活动。
爱国主义教育基地、图书馆、青少年宫、儿童活动中心应当对义务教育阶段学生免费开放；博物馆、纪念馆、科技馆、展览馆、美术馆、文化馆以及影剧院、体育场馆、动物园、公园等场所，应当按照有关规定对义务教育阶段学生免费或者优惠开放，为学生开展课外活动提供便利。
第三十二条 县级以上人民政府及其有关部门应当加强现代远程教育传输网络建设，建立教育教学资源服务平台，推进优质教育教学资源共享。
第三十三条 县级以上人民政府教育行政部门和学校应当按照国家和省规定选用教科书。
任何单位和个人不得以任何形式强制学校、教师订购教辅材料或者报刊，学校、教师不得以任何形式强制学生订购教辅材料或者报刊。
第六章 教育经费
第三十四条 县级以上人民政府应当将义务教育全面纳入财政保障范围，在财政预算中将义务教育经费单列，确保义务教育经费及时足额拨付、专款专用，并向本级人民代表大会常务委员会报告义务教育经费的决算情况。
县级以上人民政府用于实施义务教育财政拨款的增长比例应当高于财政经常性收入的增长比例，保证按照在校学生人数平均的义务教育费用逐步增长，保证教职工工资和学生人均公用经费逐步增长。
第三十五条 省人民政府应当结合本省经济和社会发展状况，制定不低于国家标准的学校学生人均公用经费标准，满足教育教学的基本需要。
特殊教育学校（班）学生人均公用经费标准应当不低于普通学校学生人均公用经费标准的五倍。
第三十六条 省人民政府负责统筹落实本省义务教育经费，并根据各地财政收入状况，确定本省各级人民政府分担义务教育经费的项目和比例。
省人民政府应当规范义务教育专项转移支付，支持和引导各级人民政府增加对义务教育的投入，扶持特殊教育发展，支持革命老区、山区、库区、行蓄洪区等贫困地区以及皖北地区教育事业发展和城镇薄弱学校发展。
各级人民政府应当确保将上级人民政府的义务教育转移支付资金按照规定用于义务教育，不得减少本级人民政府应当承担的义务教育经费投入。新增义务教育经费主要用于农村义务教育。
第三十七条 县级以上人民政府应当将地方教育附加、教育费附加和从土地出让收益中计提的教育资金纳入教育部门预算管理，按照规定用于改善义务教育学校办学条件。
第三十八条 县级以上人民政府应当建立健全义务教育经费的审计监督和统计公告制度，提高经费的使用效益。
任何组织和个人不得侵占、挪用义务教育经费，不得向学校非法收取或者摊派费用。
第七章 教育督导
第三十九条 县级以上人民政府应当加强教育督导机构和督学队伍建设，建立和完善督导评估制度，支持教育督导机构对义务教育工作依法行使监督、检查、评估和指导职责。
第四十条 县级以上人民政府教育督导机构应当对本级人民政府有关部门、下级人民政府以及学校和其他教育机构履行义务教育工作职责情况进行督导。
教育督导机构开展督导活动，应当邀请专家、学者等有关人员参加。
第四十一条 县级以上人民政府教育督导机构对下列义务教育实施情况进行督导：
（一）执行国家教育方针政策，实施义务教育法律、法规和规章；
（二）义务教育经费的投入、管理和使用；
（三）义务教育学校师资队伍建设；
（四）实施素质教育和促进义务教育均衡发展；
（五）教育教学质量和学校办学水平；
（六）其他需要依法督导的事项。
第四十二条 督导检查结果作为各级人民政府及其主要负责人义务教育工作目标责任完成情况和政绩考核的重要内容。
督导检查结果应当定期向社会公布，接受社会监督。
第八章 法律责任
第四十三条 县级以上人民政府有下列情形之一的，由上级人民政府责令限期改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：
（一）未依法履行义务教育经费保障职责的；
（二）未按照国家和省规定制定、调整学校设置规划的；
（三）占用或者变相占用教师编制的；
（四）未定期对学校校舍安全进行检查，并及时维修、加固或者重建的；
（五）未建立关爱农村留守儿童工作制度，保障农村留守儿童接受义务教育的。
第四十四条 有下列情形之一的，由本级人民政府、上级人民政府或者有关部门依职责分工责令限期改正、通报批评；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：
（一）未组织和督促儿童、少年及时入学的；
（二）未依法维护学校周边秩序的；
（三）侵占、挪用义务教育经费的；
（四）向学校非法收取或者摊派费用的。
第四十五条 县级以上人民政府或者教育行政等有关部门有下列情形之一的，由本级人民政府或者上级人民政府及其教育行政等有关部门责令限期改正、通报批评；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：
（一）单纯以学科考试成绩评价或者考核学校，或者按升学率高低对学校进行排名的；
（二）强制学校订购教辅材料或者报刊的。
第四十六条 学校有下列情形之一的，由县级以上人民政府教育行政部门责令限期改正、通报批评；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：
（一）拒绝本入学区域适龄儿童、少年入学或者跨越入学区域招生的；
（二）采取入学考试或者测试等形式选拔学生的；
（三）将考级证书和竞赛成绩作为入学依据的；
（四）划分重点班和非重点班，或者张榜公布学生考试成绩和按照考试成绩公布学生排名的；
（五）单纯以学科考试成绩评价或者考核教师，或者按升学率高低对教师进行排名和奖惩的；
（六）未履行安全管理和安全教育职责的；
（七）随意调整课程、停课或者增加、减少课时的。
第四十七条 教师有下列行为之一，尚未构成犯罪的，由所在学校或者县级人民政府教育行政部门给予批评教育、处分或者解聘：
（一）对学生实施体罚、变相体罚或者其他侮辱人格尊严的行为的；
（二）在工作岗位上遇到涉及学生人身安全的紧急情况，未及时采取措施保护学生人身安全的；
（三）组织或者参与对学生的有偿补习活动，或者利用节假日和课余时间组织学生集体补课的；
（四）强制学生订购教辅材料或者报刊的。
第九章 附 则
第四十八条 社会组织或者个人依法举办的民办学校实施义务教育，《中华人民共和国民办教育促进法》未作规定的，适用《中华人民共和国义务教育法》和本办法。
第四十九条 本办法自2012年1月1日起施行。
宁波市药品生产监督管理办法
浙江省宁波市人民政府
宁波市药品生产监督管理办法
政府令165号
《宁波市药品生产监督管理办法》已经2009年6月30日市人民政府第57次常务会议审议通过，现予发布，自2009年10月1日起施行。
市长
二○○九年七月十三日
宁波市药品生产监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强药品生产的监督管理，保证药品质量，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 在本市行政区域内从事药品、直接接触药品的包装材料和容器的生产、医疗机构制剂配制，药品检验以及药品生产监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。
第三条 本办法所称的药品生产监督管理，是指食品药品监督管理部门依法对药品生产单位生产条件和生产过程进行监督检查等管理活动。
前款所称的药品生产单位，包括药品生产企业、直接接触药品的包装材料和容器生产企业、医疗机构制剂室。
第四条 市和县（市）区食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产的监督管理工作。
政府其他有关部门应当按照各自职责做好药品生产的相关管理工作。
第五条 药品生产单位应当对其生产的药品质量负责，并对其设立的办事机构以本单位名义从事的药品生产行为承担法律责任。
第六条 支持药品行业协会协助政府和有关行政部门进行制药行业管理，积极履行行业服务标准制定、技能资质考核、行业自律监督等社会职能，并依法开展行业指导、数据统计、发展规划和信用等级评定等工作。
第七条 逐步实行药品检验服务外包。符合法律、法规规定的药品检验机构条件的科研机构、高等院校和其他具备承担检验责任的非政府组织，经国家和省食品药品监督管理部门核准，并签订检验服务外包合同，明确权利责任的，可以承担药品检验工作。
鼓励药品生产单位利用药品检验服务外包机构进行药品检验。承担药品检验工作的机构之间应在一定范围内实现信息和资源共享。
第二章 生产管理和检验机构管理
第八条 药品生产单位应当依法组织药品生产，生产条件应当符合药品剂型和品种的要求。
第九条 药品生产企业应当使用经省级以上食品药品监督管理部门批准，取得药用辅料批准文号的辅料，并对药品生产中使用的辅料质量负责。
第十条 有批准文号的药用辅料市场上确无供应，药品生产企业因生产需要确需采购未取得药用辅料批准文号的辅料，首批使用前应当送市以上药品检验机构按照国家或者地方药用标准检验，检验合格后方可用于药品生产。
第十一条 药品生产企业采购没有国家或者地方药用标准的药用辅料，可以按照生产工艺要求制定企业标准并报省级药品检验机构核准，首批使用前应当送市以上药品检验机构按照企业标准检验，检验合格后方可用于药品生产。
第十二条 无批准文号、无药用标准且无药用历史的辅料，以及我国从未生产过的药用辅料，药品生产企业应当按新辅料有关规定申报，待国家食品药品监督管理部门注册批准后方可用于药品生产。
第十三条 药品生产企业应当对药品生产使用的原料、辅料在使用前按批次进行全检。
药品生产企业应当配备与所使用药用原料、辅料相适应的检验仪器；个别检验项目仪器配备有困难的，可委托药品检验机构或者其他有资质的单位检验，并报省食品药品监督管理部门备案，同时书面告知企业所在地市和县（市）区食品药品监督管理部门。
第十四条 药品生产企业应当有真实完整的药品原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、验收和检验记录，药品批生产记录、批包装记录和清洁消毒等原始记录，所生产药品成品的检验和销售记录，以及必要的中间产品检验记录。
前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年。
第十五条 药品生产企业应当按照法律、法规规定的要求组织生产，并建立内部评审制度。
药品生产企业应当根据内部评审结果，每年对实施《药品生产质量规范》情况进行总结，对产品质量情况进行调查、分析，形成《药品生产质量年度报告》，年底前报县（市）区食品药品监督管理部门备案。
企业《药品生产质量年度报告》应当包括下列内容：
（一）当年企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（二）当年历次《药品生产质量规范》自查情况及接受监督检查情况；
（三）当年历次检查的整改落实情况；
（四）当年生产品种、批号、数量；
（五）当年生产偏差调查及结果；
（六）当年退货情况及处理情况；
（七）当年不合格产品情况及处理情况，特别是不合格药品被质量公报通告后的整改情况；
（八）当年药品不良反应报告情况；
（九）年度评价及建议。
第十六条 医疗机构应当对配制制剂使用的原料在使用前按批次进行全检。
部分项目检验有困难的，可以委托药品检验机构或其他有资质的单位检验；医疗机构间签订统一采购协议的，可以共同委托药品检验机构或其他有资质的单位检验。委托检验应当报市食品药品监督管理部门备案，同时书面告知企业所在地县（市）区食品药品监督管理部门。
第十七条 医疗机构应当有真实完整的制剂原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、检验和验收记录，制剂批配制记录、批包装记录和清洁消毒等原始记录，所配制制剂成品的检验和使用记录，以及必要的中间产品检验记录。
前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年。
第十八条 直接接触药品的包装材料和容器的生产企业生产所用的原料应当符合国家法定标准或者依法审定后的企业标准。
第十九条 直接接触药品的包装材料和容器的生产企业应当按照产品质量标准和注册申报的生产工艺组织生产，产品出厂前应当进行检验，并出具检验报告书；未经检验的产品一律不得销售。
第二十条 直接接触药品的包装材料和容器的生产企业不得任意更改产品的生产工艺规程和岗位操作法则；因生产需要确需更改的，应当依法按照规定的程序办理修订、审批手续。
第二十一条 直接接触药品的包装材料和容器的生产企业生产的每批次产品应当有能反映生产全过程的批生产记录，物料出入库应有相应的台帐、领用单，并保存有关记录至产品售出后一年。
第二十二条 承担药品检验工作的机构应当依法履行药品检验职能，依据《中华人民共和国药典》、中药饮片炮制规范或者国家食品药品监督管理部门颁布的药品标准进行检验；对《中华人民共和国药典》、中药饮片炮制规范或者国家食品药品监督管理部门颁布的药品标准以外的添加物的检验，可以依据政府批准的其他专项检验标准。
承担药品检验工作的机构应当对其出具的药品检验报告负责，药品检验结果应当客观公正，如实反映药品的质量情况，并承担相应的法律责任；不得出具虚假检验报告。
第二十三条 承担药品检验工作的机构应当实行药品检验岗位责任制，并按照岗位责任制的要求建立检验工作管理规范和药品检验操作规程，确保检验数据准确可靠。
承担药品检验工作的机构应当有真实完整的原始药品检验记录，内容包括项目名称、检验日期、操作方法、实验条件、观察到的现象、实验数据、计算和结果判断等。
前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年；检验报告书应当长期保存。
第三章 生产监督
第二十四条 市食品药品监督管理部门应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确县（市）区食品药品监督管理部门的监督检查职责。
第二十五条 县（市）区食品药品监督管理部门应当履行下列监督检查职责：
（一）对本行政区域内药品生产单位进行日常监督检查；
（二）协助市食品药品监督管理部门对本行政区域内药品生产单位进行信用等级评定；
（三）对监督检查中发现的问题和不符合《药品生产质量管理规范》的缺陷项目进行督促整改；
（四）收集药品生产有关信息，及时发现并制止药品生产单位的违法行为；
（五）建立本行政区域内药品生产单位的监管档案，包括药品生产许可证明、《药品生产质量管理规范》认证现场检查情况、历年监督检查情况、产品质量监督抽验情况、违法行为记录、信用等级评定相关资料等；
（六）其他应当依法履行的监督检查职责。
第二十六条 市和县（市）区食品药品监督管理部门应每年依据下列因素定期对药品生产单位开展信用等级评定：
（一）内部管理和生产行为的规范化程度等情况；
（二）药品质量监督抽验、日常监督检查、《药品生产质量管理规范》检查及整改等情况；
（三）违法行为发生的频率、社会危害程度和行政处罚等情况；
（四）对食品药品监督管理部门的日常管理和监督检查协助、配合等情况；
（五）其他应当考虑的因素。
信用等级评定的标准和方法由市食品药品监督管理部门另行制定。
第二十七条 市和县（市）区食品药品监督管理部门应当根据药品生产的风险性，对药品生产单位的产品监管分为重点监管剂型（品种）和一般监管剂型（品种）；对药品生产过程、工序的监管分为重点监管环节和一般监管环节分别实施监管。
前款所称的重点监管剂型（品种）包括血液制品、疫苗、无菌制剂、无菌原料药、特殊药品、接受委托生产品种、各级药品监管部门公布的质量抽验不合格品种等。
前款所称的重点监管环节包括原料投料、关键过程、制水系统、空调控制系统、灭菌工序、出厂检验和委托生产等环节。
第二十八条 市和县（市）区食品药品监督管理部门应当根据药品生产单位的信用等级评定、产品风险大小等因素决定对药品生产单位实施监督检查的频率，但对每一家药品生产单位的监督检查一年内不得少于2次。对重点监管剂型（品种）、重点监管环节和信用等级评定较差的企业应当适当增加监督检查的频率。
第二十九条 食品药品监督管理部门的监督检查活动不得妨碍药品生产单位的正常生产活动，依法保守知悉的企业技术秘密和商业秘密。
药品生产单位应当如实提供《药品生产质量年度报告》等与被检查事项有关的物品和资料，不得拒绝、隐瞒。
第三十条 食品药品监督管理部门的监督检查情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交检查报告。
检查报告应当包括被检查单位名称、检查范围和内容、检查时间、被检查单位基本情况（包括生产地址、车间面积，生产线数量、生产设施或人员变动情况等）、缺陷项目、检查员及被检查单位负责人签字等内容。
第三十一条 食品药品监督管理部门根据检查人员的监督检查报告，作出检查结论并提出整改意见。对不符合要求的单位，责令限期整改。
被检查单位在规定期限内整改完成后，将整改报告上报食品药品监督管理部门，食品药品监督管理部门应当实施跟踪检查。
第三十二条 食品药品监督管理部门应当对承担法定药品检验工作的机构和承接药品检验服务外包的检验机构加强监管，定期对检验机构的设备、人员、检验条件以及原始药品检验记录等进行监督检查。
第四章 法律责任
第三十三条 药品生产单位违反本办法规定的行为，有关法律、法规已有处罚规定的，依照其规定处罚。
第三十四条 药品生产企业违反本办法规定，未按照《药品生产质量管理规范》组织生产的，由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定给予处罚。
经食品药品监督管理部门监督检查发现存在3项以上关键项缺陷，或者存在关键项缺陷并且有证据证明已对药品质量产生严重影响的，由食品药品监督管理部门责令召回问题药品，并报请原认证机关作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。
第三十五条 药品生产企业有下列情形之一的，对生产的药品除依法应当按照假药、劣药论处的外，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款：
（一）违反本办法第十条、第十一条规定，首批使用未取得药用辅料批准文号的辅料前，未送市以上药品检验机构检验即用于药品生产的；
（二）违反本办法第十二条规定，未按新辅料有关规定申报、注册批准即用于药品生产的；
（三）违反本办法第十三条规定，未在使用前对药用原料、辅料进行按批次全检，或者委托不符合药品检验条件的检验机构检验的。
第三十六条 药品生产企业有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元以上五千元以下的罚款；情节严重的，处五千元以上二万元以下罚款：
（一）违反本办法第十四条规定，未妥善保存有关记录的；
（二）违反本办法第十五条规定，未制作《药品生产质量年度报告》，或者报告内容不全的。
第三十七条 医疗机构违反本办法第十六条规定的，对配制的制剂除依法应当按照假药、劣药论处的外，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款。
第三十八条 医疗机构违反本办法第十七条规定，未妥善保存有关记录的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元以上五千元以下的罚款；情节严重的，处五千元以上二万元以下罚款。
第三十九条 直接接触药品的包装材料和容器生产企业有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款：
（一）违反本办法第十八条规定，使用不符合标准的原料生产的；
（二）违反本办法第十九条规定，未按产品质量标准检验，或者伪造检验报告书的；
（三）违反本办法第二十条规定，未按核准的生产工艺规程进行生产的。
第四十条 直接接触药品的包装材料和容器生产企业违反本办法第二十一条规定，未妥善保存有关记录和资料的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元以上五千元以下的罚款；情节严重的，处五千元以上二万元以下罚款。
第四十一条 承担药品检验工作的机构违反本办法第二十二条规定，由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条规定给予处罚；情节严重的，三年内不得作为药品检验服务外包单位;造成严重后果的，依法追究其机构和主要负责人、相关岗位人员的责任。
第四十二条 承担药品检验工作的机构违反本办法第二十三条规定的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元以上五千元以下的罚款；情节严重的，处五千元以上二万元以下罚款。
第四十三条 食品药品监督管理部门及其工作人员违反本办法有关规定，徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第五章 附 则
第四十四条 本办法第十条、第十一条所称的首批使用，是指药品生产企业第一次使用，或者在本办法施行前已经使用但在本办法施行后第一批使用，或者同一品种更换不同生产厂家或者供货商后第一批使用。
第四十五条 对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品以及疫苗生产的监督管理，按照有关法律、法规、规章规定执行。
第四十六条 本办法自2009年10月1日起施行。
