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依法行政刍议/卞军民

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 15:38:48  浏览:8258   来源:法律资料网
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依 法 行 政 刍 议

党的十五届五中全会审议并通过了《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十个五年计划的建议》,对加强法治建设、落实依法治国方略提出了要求,其中特别是对推进政府工作法治化,从严治政,依法行政进行了强调,这对于“十五”期间全面推行依法行政将起到重要的作用。
一、依法行政的内涵与意义
行政(Administration)一词,在英语中是
治理、管理和执行事务的意思,行政与施政是同一词。在我国古代《左传》中就有“行其政令”、“行其政事”之说。马克思对行政曾做出过科学的定义,即“行政是国家的组织活动”。作为行政法意义上行政的概念,是指行政主体行使国家行政权的行为。根据我国政权基本结构和内部分工,国家活动的组织即行政主体主要是国家各级行政机关。
依法行政,就是各级行政机关依据法律规定行使行政权力,管理国家事务。法律是行政机关据以活动和人们对该活动进行评价的标准。依法行政是对各级行政机关提出的要求,也是反映市场经济对政府活动的客观要求。依法行政是历史发展到一定阶段的产物。我国到八十年代未提出依法行政的原则,决不是偶然的,这是政治、经济以及法治建设本身发展的结果。就现代法治要求而言,一方面,各级政府机关要以法律为武器管理国家事务,要求公民、法人或其他组织依据法律享受权力,履行义务,对不正当行使权力和不很好履行义务的公民、法人或其他组织追究法律责任。另一方面,管理者也必须依法管理,在行使管理权力时,必须以法律为准绳,必须在法律授予的职权范围内行使职权,必须依据法律规定的要求和程序管理国家事务。法律要约束被管理的公民、法人或其他组织,同时也要约束管理者自己。在这两者的统一中,管理者依法办事是矛盾的主要方面。管理者根据法律规定进行管理,实际上也就是要求被管理者严格依法行使权力,履行义务。有了各级政府及其工作人员的依法行政,才可能会有公民的严格遵守法律。没有对管理者的要求,就无法对被管理者提出要求。因此,行政必须纳入法治的轨道,严格依法行政,这是各级政府机关行政必须遵循的原则。
依法行政原则的确立具有重要的意义:一是保证行政管理为人民服务的目标。人民需要行政机关,人民授权行政机关行使行政权力,最终目的就是要通过行政管理,为经济和社会发展服务。人民通过权力机关制定法律,表达意志,行政机关依法行政就是将保证行政管理为人民服务的目标,使行政管理不致偏离航道。二是保证行政管理的统一性、连续性和稳定性。法治国家的特点是一切社会活动在法治规范下具有统一性、连续性和稳定性,这同时也是依法行政给行政带来的优点。有了统一,才能有公平和公正。否则,在相同条件下不同对待,不同条件却相同对待,这种社会的不公正、不公平是引起群众不满的重要因素。连续性和稳定性是社会稳定的重要条件,朝令夕改,“政策多变”,必将使人民群众的活动无所适从,大大损害人民群众创造性、主动性的发挥。在建设社会主义市场经济体制过程中,管理的统一和连续是不可缺少的条件。要保持行政管理的连续性和稳定性,也只有依靠依法行政。三是保证提高行政效率。提高行政效率是行政管理最重要的要求之一。依法行政,在法律规定的范围内决策,依照法律规定执法,以保证行政管理符合国家和人民的要求,避免不公、错误和违法,减少纠纷和矛盾。同时,按法律规定的程序办事,遵守法定的操作规则,都将大大提高行政效率。四是保证对行政管理监督有统一的标准和程序。现代世界各国,行政机关大都是国家机关中权力最大,管理范围最广,人员最多,而且灵活性最高的机关。其管理的好坏,与公民、社会的利益密切相关。因此,对行政管理加强监督,法律、法规就是唯一的监督标准和监督程序,使行政符合法治的要求,防范和惩罚行政违法,避免行政不当。
二、依法行政的现实价值
全面推行依法行政,是贯彻依法治国基本方略
的重要组成部分。行政机关是国家权力机关的执行机关,宪法和法律、法规的许多规定主要是要靠行政机关来执行的,各级政府和各部门在贯彻依法治国基本方略中负有重大责任。宪法和法律是党的路线、方针、政策和人民根本利益的高度统一和集中体现。依法行政是贯彻党的路线和方针、政策,维护人民利益的根本保证,是关系到我们党执政之基能否不断巩固的重大问题。
(一)实践“代表着中国先进社会生产力的要
求”必须依法行政
从新世纪开始,我国将进入全面建设小康社
会,加快推进社会主义现代化的新的发展阶段。今后的五到十年,是我国经济和社会发展的重要时期,是进行经济结构战略性调整的重要时期,也是完善社会主义市场经济和扩大对外开放的重要时期。在这一重要时期,解放生产力,提高综合国力将是第十个五年计划国民经济发展的重要目标。成功的经济需要市场驱动,这就需要我们完善社会主义市场经济,进行经济结构战略性调整,但我们同时还应清楚地看到,支持市场驱动除了需要建立经济类型机制外,还要建立负责和透明的政府系统,完善的法治标准。英国前外相杰弗里豪曾说过:“政府必须投入大量的充足的资源,建立、维护法律制度和法律秩序。”这样才能有效地保证市场经济中的公平竟争。因此,我们可以说,市场经济从一定意义上来讲就是法治经济,市场经济越发展,对法治化要求就越高,这不仅需要一个国家的法治化,甚至需要全球的法治化。众所皆知的WTO就是一个全球的经贸规则。随着形势的发展,我国的经济成份、经济主体、社会生活方式、社会组织形式和就业岗位等呈现多样化,同时,在经济体制改革进程中还会出现一些亟待解决的问题,这一方面需要市场主体的行为必须受到法律的规范和约束,有效地应用法律、法规调整社会利益格局的变动;另一方面需要作为市场管理者和调控者的各级政府的行为必须更加有序,在严格的范围内实施。理论和实践告诉我们,没有健全的法律,就不可能建立起良好的经济秩序;不能够依法行政,就不能促使市场经济的法治化,改善投资环境就不可能真正落实,也就不可能促进生产力的发展。
(二)实践“代表着中国先进文化前进方向”
必须依法行政
社会主义民主是我国现代化建设的基本目标之一,也是社会主义文化在社会生活中的重要体现。社会主义法律体现人民意志,保障人民合法权益,调节人们之间的关系,规范和约束人们的活动,制裁和打击各种危害社会的不法行为。纪律是社会组织规定其所属人员共同遵守的规范和准则,是保证社会工作正常运行的必要观念。加强社会主义文化建设,必须增强人们的民主观念、法治观念和纪律观念,而三种观念却构成了社会主义的法治文化。依法行政要实践“代表着中国先进文化的前进方向”,就必须体现着社会主义法治文化,牢固树立法律面前人人平等的思想,保证行政主体、行政人始终在法律、法规的约束下实施行政行为,同时,也给行政相对人切实履行权力和义务创造良好的氛围。
(三)实践“代表着中国最广大人民的根本利
益”必须依法行政
我国,宪法和法律、法规都是也必须是党的正确主张和人民共同意志的统一,归根到底是体现人民共同意志,维护人民根本利益,保障人民当家作主。任何法律一旦离开了人民群众的根本利益、长远利益,就不是现代立法意义上的法律。历史上称作恶法,一个典型的例子就是希特勒的纽伦堡法,个人宣布德意志民族是全世界最优等民族,其他民族特别是犹太民族都是劣等的,这是一种独裁的个人意志的体现,而不是人民意志的体现。因此,行政主体行政时,必须坚持全民全意为人民服务的宗旨,把维护最大多数人民的最大利益作为根本原则,正确处理中央与地方的关系、集中与分散的关系、全局与局部的关系、长远与眼前的关系、国家集体与个人的关系,为民依法办事。任何行政机关是否依法行政,就视其是否把行政着眼点放在代表最广大人民根本利益上,把提高人民生活水平作为出发点和归宿,而不是有关部门的“权力均等,利益均沾”。
综合以上三个方面可以看出,“三个代表”的重要思想作为我们党的执政之基,就包含了必须通过依法行政,来促进生产力的发展,推进依法治国的进程,把人民群众的利益实现好、发展好、维护好,从而达到巩固我们党的执政之基。各级行政机关只有坚持“三个代表”,当好“三个代表,行政时才能始终用好人民赋予的行政权力,才能不断提高行政水平,才能带领人民完成建设有中国特色社会主义的伟大事业。
三、依法行政亟待解决的问题与对策
全面推进依法行政,是从严治政,建设廉洁、
勤政、务实、高效政府的根本要求。要做到廉洁、勤政、务实、高效这八个字,归根到底是必须依法行政,依法办事,从严治政。改革开放以来,我国的政府法治建设取得了显著成绩,依法行政有了很大进步。但是,必须看到还存在不少问题。最突出有三大问题和难题需要解决:
(一)解决体制上深层的矛盾
我国的行政管理体制所存在的高成本、低效益
的弊端与发展社会主义市场经济的矛盾,从很大程度上影响了生产力发展,反映到以往的政府立法工作中,主要是有关经济管理、社会管理的一些立法项目,不同程度地受到当时的体制与认识的局限,或多或少存在不能完全适应社会主义市场经济要求的这样那样的问题,主要是:体现转变政府职能,实行政企分开的原则不够,政府机关管的事情过多,办事手续失之繁锁,甚至造成权力“寻租”现象;政府部门之间职权交叉、重复,造成互相推诿、扯皮,甚至“依法打架”;对有关行政管理部门规定的权力比较具体,责任比较抽象,权力与责任不够统一;对老百姓(公民、法人、和其他组织)规定的义务比较具体,权利比较原则,权利和义务不够统一;比较重视对违法行为的制裁,而对法律规范的引导作用则重视不够;等等。
笔者认为,解决这些问题,最根本的是不仅要从外延上而且要在内涵上继续推进行政管理体制改革,通过改革使行政管理体制成为低成本,高效的。按照这个要求,政府机关行使职权应该做到:一不越位,决不要再把那些不该管,管不了,实际上也管不好的事情揽在手里;二不缺位,该政府机关管的事情就要管住,管好,杜绝不作为行为;三是不错位,政府机关不能既当“裁判员”又当“运动员”;四不扰民,该政府机关管的事情,只要能把它管住、管好,办手续越简便越好。同时,围绕提高立法质量,还需要处理好法律手段与其他社会调整手段、权力与权利、惩罚与引导、事前审批与事后监督这四个方面的关系,使有关行政管理在政府立法工作中,能够更好的体现行政管理体制和政府机构改革的精神和原则。
(二)解决实施机制上失灵的问题
完备的法律要依靠安全性能好、稳定性强、运
作效率高的机制来付诸实施。从以往的行政实践来看,依法行政实施机制上还存在着较为严重的失灵问题,具体表现为:有的行政机关和行政人法治观念淡薄,依法行政、依法决策水平不高;有的行政人员大胆弄权,习惯“暗箱操作”,领导招呼不听,群众投诉不睬;有的执法主体不符合法律规定,乱执法、乱罚款;有的地方和部门采取有利的就执行,不利的就不执行的实用主义态度;有的部门搞“自费行政”,靠权力吃“杂粮”,自收自支,权钱挂钩;有的重罚轻管,以罚代管;有的执法随意性大,该办的久拖不办,不该办的出于人情而办了;有的执法不严,显失公正,同样的违法行为,有的处理了,有的就不处理,或者处理起来畸轻畸重,引起群众不满;有的在执法中重实体轻程序,导致错案而败诉;有些基层干部和执法人员贪赃枉法,欺压百姓,成了害群之马。综上所述,这些行政机关依法应该作为的事,往往不作为;应该依法作为的事,往往乱作为;有利可图的,不该作为的也作为;无利可图的,该作为也不作为;执法实践中不讲法定职责、法定权限和法定程序。
笔者认为,解决上述问题基础在队伍、根本靠制度、关键是领导:一是加强行政执法队伍法纪教育,不断增强依法行政的观念。江总书记指出:“依法管理各项事业,是写入我们党章总纲和国家宪法的,作为管理国家各项事业的各级领导干部,必须努力学习和掌握必要的法律知识。”朱总理在全国依法行政工作会议上也指出:“所有政府工作人员尤其是领导干部一定要学法、知法、懂法。不学法,不懂法,就谈不上依法行政。”在全面推进依法行政的进程中,政府机关工作人员特别是领导干部必须要知法、守法,各级政府要建立起相应的行政人员学习、培训、考核、岗位责任制、聘用与解聘、奖励与惩处机制,使各级行政机关行政人依法行政的意识和能力得到不断加强。二是严格实行相对集中行政处罚权制度。根据《中华人民共和国行政处罚法》之规定,各级行政机关应从现行行政管理体制重大改革的大局出发,加快政府职能转变步伐,从根本上解决行政管理中长期存在的多头执法、职权交叉重复、执法扰民和行政执法机构膨胀等问题,不断提高行政执法水平和效率,降低行政成本,建立起“精简、统一、效能”的行政管理体制。三是建立和实行行政执法责任制,完善法治监督机制。通过行政机关全面建立行政责任制和评议考核制,严格限定行政执法范围,明确执法责任,建立监督制约机制,将行政机关及其行政执法人员的执法活动纳入法治化轨道,并置于有效的监督之下,保证履行法定职责,保证行政执法行为做到公平、公正、公开,严格规范,合法有效,全面提高执法水平。
(三)解决行政人员腐败的问题
行政的运作离不开人的因素。好的法律、法规
也不会自动产生效能,而需要高素质、廉洁、公平及理性的行政人员来操作和运作。世界性的政府行政中的腐败行为给依法行政提出了严峻挑战,我国也不例外。在改革开放,建设社会主义市场经济的大潮中,象陈希同、胡长青、陈克杰、叶德范这些“大”腐败分子一个接一个的出现,还有一些具体执法的“小”腐败因挂不上号依然在行政,他们以权谋私,权钱交易,弄权枉法,人情、关系、金钱大于法,不仅给国家造成重大经济损失,更为严重的是给我们党的光辉形象抹了黑。在我们的行政机关里,有些人认为法律不适用于他们,他们的任务就是执行政策,并代表国家行政,法律只是一种适用于人民的东西。所以,在改革开放的今天还存在着“后门”洞开的现象,那些掌握了“关系”这把钥匙的人,始终能够通过“后门”将自己置于更为有利的地位,而在一个完全法治化的市场体系里,他们本来是不能获得如此有利的地位的。纵观历史,腐败的危险正是法治的唯一弱点,因此,所有法律制度都需要持续不断地进行反腐败斗争,行政的基本原则要求所做的行为都必须以法律为基础(依法行政),在任何地方,任何时候,无人能超越法律。
笔者认为,解决腐败问题:一是要不断加强思想政治工作和遵纪守法教育,从根本上解决行政人员的人生观、世界观、价值观存在的认识问题,用“三个代表”的思想武装头脑,用“三讲”的要求增强拒腐不沾意识,用法律、法规和党纪、政纪规范行政行为,使所有行政机关人员做到“公生明,廉生威”。二是加大监督和查处力度。监督应是多途径、全方位、多层面的。行政机关除了接受同级人大及其常委会监督、行政系统内部层级监督、人民群众监督、舆论监督和财政、审计、政纪等专项监督外,还要进一步完善和维护政务公开制度、“窗口 式办公办事”制度、规范性文件备案审查制度、重大行政处罚报告制度,认真做好行政复议工作,加强平时执法检查、考评力度,立足于抓“苗头”堵“源头”,达到防微杜渐之目的。查处要严,对不依法行政的机关及行政人除了承担责任后果外,还要按规章视情节给予党纪、政纪、国法处分,决不姑息。三是建立合理的薪俸待遇制度,使行政执法人员只要不违法行政就能过上比较富足的生活,减轻他们心理上不平衡状态,使其在行政执法过程中不受经济利益驱动,保证行政行为合法、公平、公正。(杭州市人民政府法制办公室 卞军民)


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陕西省实施《中华人民共和国道路交通安全法》办法

陕西省人大常委会


陕西省实施《中华人民共和国道路交通安全法》办法

陕西省人民代表大会常务委员会公告(第三十九号)

(2005年7月30日陕西省第十届人民代表大会常务委员会第二十次会议通过)

第一章 总 则

   第一条 根据《中华人民共和国道路交通安全法》、《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》,结合本省实际,制定本办法。

   第二条 在本省行政区域内,车辆驾驶人、行人、乘车人以及与道路交通活动有关的单位和个人,应当遵守本办法。

   第三条 县级以上人民政府应当建立、健全道路交通安全工作协调机制,实行道路交通安全责任制,保障道路交通安全经费,组织道路交通安全综合评价,制定道路交通安全管理规划,开展道路交通安全宣传教育,提高全社会道路交通安全意识和预防道路交通事故的能力。

   乡(镇)人民政府应当督促辖区内单位落实道路交通安全责任,及时消除安全隐患,教育公民遵守交通安全法律、法规。

   第四条 县级以上人民政府公安机关交通管理部门负责本行政区域内的道路交通安全管理工作。

   交通、建设、财政、发改委、教育、卫生、安全生产监督、质量技术监督、工商行政管理、农业(农业机械)、监察和其他负有道路交通安全责任的部门,依据各自的职责,做好道路交通安全有关工作。

   第五条 公安机关交通管理部门及其交通警察应当依法履行职责,公正、文明、高效执法。

   第六条 机关、部队、企业事业单位、社会团体以及其他组织,应当做好本单位交通安全教育和车辆管理工作,落实交通安全责任。

   新闻、出版、广播、电视等单位,应当普及交通安全知识,发布交通安全公益广告,及时公布道路交通管理措施和路况信息。

   第七条 任何单位和个人对于违反道路交通安全法律、法规的行为,有权劝阻或者向公安机关交通管理部门举报。

   第八条 各级人民政府及其有关部门,对在道路交通安全工作中做出突出贡献的公民、法人和其他组织,应当给予表彰和奖励。

   第二章 车辆和驾驶人

   第一节 机动车和驾驶人

   第九条 已注册登记的机动车申请改变车身颜色、更换车身或者车架的,机动车所有人应当在准予变更后10日内向公安机关交通管理部门交验机动车;已注册登记的机动车更换发动机的,应当在更换后10日内,向公安机关交通管理部门申请变更登记、交验机动车。

   公安机关交通管理部门应当自受理申请之日起1日内确认机动车,收回原行驶证,核发新行驶证。

   变更后的机动车未按期限换领新行驶证的,不得继续行驶。

   第十条 机动车不得违反规定安装和使用高音装置、非车灯闪光设备和镜面反光遮阳膜。

   第十一条 用于营运的载货汽车和大型、中型客车(城市公交车除外)驾驶室两侧应当喷涂营运单位名称、编号、准载人数、核载质量。

   第十二条 中小学校、幼儿园专门接送中小学生、学龄前儿童的机动车,可以经当地公安机关交通管理部门确认后领取《校车通行证》,并在机动车车身两侧喷涂校车标识。值勤的交通警察应当对校车提供通行便利。

   校车必须保持安全技术良好,不得从事营业性运输。

   校车驾驶人应当具有3年以上准驾车型的安全驾驶经历。

   《校车通行证》和校车标识喷涂式样由省公安机关交通管理部门规定。发放《校车通行证》只可收取牌证工本费。

   第十三条 本省实行机动车驾驶人道路交通安全信息记录制度。

   持本省机动车驾驶证的驾驶人,应当领取机动车驾驶人信息卡并随身携带,与驾驶证同时使用。机动车驾驶人信息卡记载驾驶人道路交通安全违法行为、累积记分和交通事故等信息。

   第十四条 公安机关交通管理部门应当向社会公开交通监控设施记录的道路交通违法信息,并及时告知机动车所有人或者驾驶人。

   机动车未处理的违法行为记录累积达5次时,公安机关交通管理部门及其交通警察应当在15日内书面告知机动车所有人或者驾驶人。

   第十五条 机动车修理厂修理外观损坏的机动车时,应当如实登记机动车的号牌号码、发动机号、车架号,记录车损部位和更换部件名称,登记资料保存不得少于1年,在公安机关交通管理部门调查时,应当如实提供。

   机动车修理厂发现承修机动车有交通肇事逃逸嫌疑的,应当及时报告公安机关交通管理部门。

   第二节 非机动车

   第十六条 电动自行车、残疾人机动轮椅车,经公安机关交通管理部门登记并领取牌证后,方可上道路行驶,但不得从事营运活动。登记时只可收取牌证工本费。

   非下肢残疾的人不得驾驶残疾人机动轮椅车。

   第十七条 车辆所有人申请非机动车登记,应当提交下列证明:

   (一)车辆所有人身份证明;

   (二)车辆来历证明;

   (三)车辆出厂合格证明。

   申请残疾人机动轮椅车登记的,同时提交县级以上公立医院出具的下肢残疾证明。

   第十八条 公安机关交通管理部门对符合条件的非机动车登记申请应当受理,并当场办理登记手续。

   第十九条 已经领取牌证的非机动车所有权发生转移的,车辆所有人应当到公安机关交通管理部门申请变更登记。

   第二十条 非机动车牌证丢失,车辆所有人应当持身份证明到原发证机关申请补领,并交验车辆。

   第二十一条 自行车、三轮车不得加装动力装置;电动自行车、残疾人机动轮椅车不得改装动力装置。

   第三章 道路通行条件

   第二十二条 道路管理部门和道路经营单位应当保障道路完好,根据道路等级、交通流量、安全状况以及交通管理的需要,按照国家标准在道路上设置和完善交通设施。

   第二十三条 新建、改建、扩建道路时,应当同步规划、设计、建设交通信号灯、交通标志、交通标线和防护隔离设施等交通安全设施,按照国家有关规定进行验收,未经验收或者验收不合格的,不得交付使用。

   第二十四条 在道路两侧、隔离带或者立交桥、过街天桥悬挂、张贴广告和其他标语、图案的,不得遮挡交通信号。

   第二十五条 规划部门在审批城市道路沿线的大型建筑以及其他重大建设项目规划时,应当会同公安机关交通管理等部门进行交通影响评价。经评价不符合城市道路交通安全管理规划的,应当进行调整。

   城市道路沿线的大型建筑改为商贸、餐饮、娱乐等场所时,有关部门审批前应当听取公安机关交通管理部门的意见。

   第二十六条 县级以上人民政府及有关主管部门应当根据城乡发展和居民交通需求,鼓励并优先发展公共交通。

   开辟、调整公共汽车、长途汽车和旅游汽车行驶路线、站点,应当符合交通规划。有关主管部门审批前应当听取公安机关交通管理部门的意见,开辟、调整公共汽车路线、站点的,还应当听取沿线居民的意见。

   第二十七条 公共停车场应当与道路、大(中)型建筑、商业街区、居住区、旅游区建设同步规划、设计、施工、验收和使用。已经投入使用或者已经建成的公共停车场,不得擅自停止使用或者改作他用。

   第二十八条 机关、团体、企业事业单位应当按照规划和标准建设停车场或者配置专门的场地停放车辆,不得占用单位外的道路停放车辆。

   鼓励单位内部的停车场向社会开放。

   第二十九条 因工程建设需要占用、挖掘道路,或者跨越、穿越道路架设、增设管线设施,影响交通安全的,应当征得公安机关交通管理部门的同意,并在施工路段入口处设置提示标志。

   第三十条 经批准占用道路施工作业的,施工单位应当遵守下列规定:

   (一)在批准的路段和时间内进行;

   (二)在作业区周围设置围挡,夜间开启警示灯光,设置交通标志、交通设施和交通标线的作业除外;

   (三)在距来车方向不少于50米的地点设置施工标志或者危险警示标志,夜间在距来车方向不少于100米的地点设置反光施工标志或者危险警示标志;

   (四)施工作业完毕,应当及时修复损毁路面,并清除现场遗留物。

   第三十一条 道路管理部门和道路经营单位应当在危险路段,按照国家标准设置警告标志和防护墙(墩)或者防撞护栏;狭窄路段、窄桥与道路连接处,应当按照国家标准设置警告标志。

   第三十二条 学校、幼儿园周边道路应当设立提示标志,车辆驾驶人应当减速慢行。

   第三十三条 安全生产监督部门应当协调组织道路主管部门和公安机关交通管理部门,对交通事故易发路段进行实地勘验,提出治理方案,由道路管理部门和道路经营单位进行治理。

   第四章 道路通行规定

   第三十四条 车辆应当各行其道,并遵守下列规定:

   (一)在同方向划有二条以上机动车道的道路上,大客车、货运汽车、摩托车、拖拉机、低速载货汽车、三轮汽车、轮式机械,在慢速车道行驶,但超越前方车辆时除外;

   (二)在设有主路、辅路的道路上,拖拉机、低速载货汽车、三轮汽车、轮式机械和摩托车,只准在辅路上行驶;

   (三)实习期内的驾驶人驾驶机动车,不得在快速车道上行驶。

   第三十五条 在没有划分机动车道、非机动车道、人行道的道路,机动车在道路中间通行,非机动车、行人在道路两侧通行。路面宽度7米以上的,从道路右侧边缘线算起,行人在1米的范围内通行,自行车、电动自行车在1.5米的范围内通行,三轮车、残疾人机动轮椅车在2.2米的范围内通行,畜力车在2.6米的范围内通行。

   第三十六条 机动车、非机动车、行人在道路通行前方遇有障碍或者机动车转弯、会车、超车、掉头时,可以短暂借道通行,但不得妨碍所借车道内车辆和行人的正常通行。

   机动车短暂借道通行时,应当提前50米至100米开启转向灯,一次只能借相邻的一条车道,越过障碍后应当立即回到原车道。

   行人遇人行道有障碍无法正常通行而借用车行道通行时,车辆应当避让借道通行的行人。

   第三十七条 车辆进出道路,应当让道路内正在行进的车辆和行人优先通行;车辆由支线道路进入干线道路,应当让干线道路上的车辆优先通行。

   第三十八条 在划有公交专用车道的道路上,公交车不得变更车道通行。在未划有公交专用车道的道路上,公交车应当靠右侧行驶。

   第三十九条 机动车停放和临时停车应当遵守下列规定:

   (一)在划有停车标志的标线内停放或者临时停车;

   (二)临时停车时,车身右侧与右侧路缘石或者边缘线的距离不得超过30厘米;

   (三)在路边非停车点夜间临时停车时开启示廓灯、后位灯;遇低能见度天气时开启危险报警闪光灯;

   (四)不得占用残疾人专用停车泊位;

   (五)不得在公交车站30米之内、单位或者居住区出入口停放车辆或者临时停车;

   (六)在有出租车指定停车点的路段内,出租车不得在指定停车点外停放车辆或者临时停车。

   第四十条 拖拉机不得在高速公路、全封闭汽车专用公路、大中城市中心城区内的道路和省人民政府规定的其他禁止通行的道路行驶。

   第四十一条 未成年人驾驶自行车、电动自行车不得载人。成年人驾驶自行车、电动自行车可以载1名不超过12周岁的儿童,6周岁以下儿童应当乘坐在固定座椅内。

   第四十二条 禁止在车行道内逗留或者兜售、发送物品。

   第五章 高速公路的特别规定

   第四十三条 高速公路管理机构和经营单位应当保证高速公路安全防护设施的齐全有效,及时清除路面影响交通安全的障碍物,制止行人和禁行车辆从收费站或者服务区进入高速公路。

   第四十四条 高速公路应当设置报警电话、监控设施和道路信息显示装置。

   高速公路管理机构和经营单位应当保障前款规定的设施和装置的正常使用,及时发布道路路况运行信息和交通管制信息。

   第四十五条 道路交通安全管理必需的场所、设施,应当与高速公路同时设计、建设。

   已建成的高速公路,未建有道路交通安全管理必需的场所、设施的,应当完善。

   第四十六条 遇自然灾害、恶劣气象条件以及施工或者发生交通事故等严重影响交通安全的情形时,高速公路管理机构和公安机关交通管理部门应当及时相互通报情况;采取其他措施难以保证交通安全时,公安机关交通管理部门可以采取限制车速、调换车道、暂时中断通行、关闭高速公路等交通管制措施。

   公安机关交通管理部门采取交通管制措施时,应当设置交通标志,通过大众传媒发布通报,并即时向高速公路管理机构通报,高速公路管理机构或者经营单位应当协助执行。

   第四十七条 在高速公路上进行施工、维修、养护等作业时,影响交通安全的,应当征得公安机关交通管理部门同意。

   高速公路路面施工时,应当在距离作业地点来车方向的1000米、500米、300米、100米处分别设置明显的安全警示标志,夜间设置红色示警灯。

   第六章 交通事故处理

   第四十八条 公安机关交通管理部门接到交通事故报警,应当按照规定立即派交通警察赶赴现场。有人员伤亡的,应当及时通知急救、医疗、消防等有关部门。发生特大或者其他有重大影响的交通事故,应当立即向上一级公安机关交通管理部门和当地人民政府报告;涉及营运车辆的,同时通知当地人民政府有关行政管理部门。

   第四十九条 交通事故发生后,当事人应当积极配合公安机关交通管理部门的事故现场处理工作,将车辆移至不妨碍交通的地点并清理现场。当事人车辆无法自行驶离的,由当事人或者公安机关交通管理部门通知清障公司将车辆移至不妨碍交通的地方,所需费用由当事人承担。

   机动车在道路上发生故障难以移动的,适用前款规定。

   第五十条 公安机关交通管理部门调查交通事故逃逸案件,需要查阅、复制有关监控设施记录或者其他信息的,有关单位应当及时提供。

   第五十一条 公安机关交通管理部门经过调查后,应当根据当事人的行为对发生交通事故所起的作用以及过错的严重程度,确定当事人的责任。

   交通事故当事人的责任分为:全部责任、主要责任、同等责任、次要责任、无责任。

   (一)一方当事人有过错,其他当事人无过错的,有过错的为全部责任,无过错的为无责任;

   (二)两方以上的当事人均有过错的,作用以及过错大的为主要责任,作用以及过错相当的为同等责任,作用以及过错小的为次要责任;

   (三)无法确定各方当事人有过错或者属于交通意外事故的,各方均为无责任;

   (四)一方当事人故意造成交通事故,其他方为无责任。

   第五十二条 造成人员伤亡或者较大财产损失的交通事故发生后,当事人未立即停车保护现场、有条件报案而不报案或者不即时报案,致使事故基本事实无法查清的,应当按照下列规定承担事故责任:

   (一)一方当事人有上述行为的,承担全部责任;

   (二)各方当事人均有上述行为的,共同承担责任,但是机动车与非机动车、行人发生交通事故的,由机动车一方承担事故主要责任。

   第五十三条 机动车驾驶人酒后驾车造成交通事故的,承担全部责任;但有证据证明另一方当事人有引发交通事故的违法行为的,减轻其责任。

   第五十四条 当事人逃逸,造成现场变动、证据灭失,公安机关交通管理部门无法查证交通事故事实的,逃逸的当事人为全部责任;当事人故意破坏、伪造现场、毁灭证据的,为全部责任。

   第五十五条 参加机动车第三者责任强制保险的机动车,发生交通事故造成人员伤亡或者财产损失的,由承保的保险公司在机动车第三者责任强制保险责任限额范围内赔偿;未参加机动车第三者责任强制保险的,由其按照该车应当投保的最低保险责任限额予以赔偿。超过责任限额的部分,按照本办法的规定,由当事人按照赔偿比例承担。

   第五十六条 机动车之间发生交通事故的,超出第三者责任强制保险限额的部分,按照下列规定承担赔偿责任:

   (一)负全部责任者承担100%;

   (二)负主要责任者承担70%-80%;

   (三)负同等责任者承担50%;

   (四)负次要责任者承担20%-30%;

   (五)无责任者不承担。

   非机动车之间、非机动车与行人之间发生交通事故的,参照前款规定承担赔偿责任。

   第五十七条 机动车与非机动车、行人发生交通事故的,有证据证明非机动车驾驶人、行人违反道路交通安全法律、法规,机动车驾驶人已经采取必要处置措施的,减轻机动车一方的赔偿责任,超出第三者责任强制保险限额的部分,机动车一方赔偿责任按照下列规定承担:

   (一)全部责任承担100%;

   (二)主要责任承担90%;

   (三)同等责任承担60%;

   (四)次要责任承担40%;

   (五)在高速公路、全封闭汽车专用公路等封闭道路上发生交通事故的,无责任承担5%,但赔偿金额最高不超过5000元;在其他道路上发生交通事故的,无责任承担10%,但赔偿金额最高不超过1万元。

   交通事故的损失是由非机动车驾驶人、行人故意造成的,机动车一方不承担赔偿责任。

   第五十八条 参加机动车第三者责任强制保险的机动车发生交通事故,被保险人依法自行协商处理或者仅造成自身车辆损失的单方交通事故,被保险人直接向保险公司报告的,保险公司应当依法理赔。

   第五十九条 发生交通事故,交通警察到达现场后,除公安机关交通管理部门外,任何单位和个人不得扣留肇事车辆。

   第七章 执法监督

   第六十条 公安机关交通管理部门执法执勤实行机动巡逻与定点执勤相结合的方式,对辖区事故多发、交通状况复杂等重点路段,应当重点巡逻或者定点执勤。

   第六十一条 公安机关交通管理部门及其交通警察应当依照规定程序执法执勤。适用一般程序处理道路交通安全违法行为或者调查交通事故时,交通警察不得少于两人。

   第六十二条 上一级公安机关交通管理部门,对下级公安机关交通管理部门作出的有错误的交通事故认定书,应当予以撤销,并责令原作出交通事故认定的公安机关交通管理部门重新认定。

   第六十三条 公安机关交通管理部门及其交通警察应当听取公民、法人和其他组织对道路交通安全工作的建议和意见,自觉接受社会监督。

   第六十四条 任何单位不得给公安机关交通管理部门下达或者变相下达罚款指标;公安机关交通管理部门不得以罚款数额作为考核交通警察的标准。

   第八章 处罚规定

   第六十五条 对违反道路交通安全法律、法规和本办法规定的行为,依照《中华人民共和国道路交通安全法》、《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》和本办法以及其他有关法律、法规的规定处罚。

   第六十六条 公安机关交通管理部门及其交通警察对道路交通安全违法行为,应当及时纠正并依法予以处罚;对情节轻微未影响道路通行的,应当指出其违法行为,给予口头警告后放行。

   第六十七条 行人违反道路通行规定有下列行为的,处以警告或者10元罚款:

   (一)违反交通信号灯指示通行的;

   (二)在划有人行横道或者设有过街设施的道路,行人通过路口或者横过道路未走人行横道或者过街设施的;

   (三)跨越、倚坐道路隔离设施的;

   (四)在车行道坐卧、停留、嬉闹不听劝阻或者兜售、发送物品的。

   第六十八条 行人违反道路通行规定有下列行为的,处以警告或者20元罚款:

   (一)在车行道上使用滑板、旱冰鞋等滑行工具的;

   (二)扒车、强行拦车的;

   (三)在道路上进行追车、抛物击车等妨碍道路交通安全行为的。

   第六十九条 乘车人违反道路通行规定有下列行为之一的,处以警告或者20元罚款:

   (一)在机动车道上从机动车左侧上下的;

   (二)在机动车行驶中向车外抛撒物品的;

   (三)在机动车行驶中将身体任何部分伸出车外或者跳车的;

   (四)乘坐机动车前排座椅不系安全带的;

   (五)乘坐摩托车时不戴安全头盔的;

   (六)背向、侧向乘坐两轮摩托车的。

   乘车人携带易燃易爆等危险物品乘车的,依照有关法律规定进行处理。

   第七十条 非机动车驾驶人违反道路通行规定有下列行为之一的,处以警告或者20元罚款;非机动车驾驶人拒绝接受罚款处罚的,可以扣留其非机动车:

   (一)在车行道上逆向行驶的;

   (二)非机动车道有通行条件时,在机动车道行驶的;

   (三)违反交通信号通行的;

   (四)电动自行车、残疾人机动轮椅车行驶时速超过15公里的;

   (五)非下肢残疾的人驾驶残疾人机动轮椅车的;

   (六)在设有非机动车停放点的区域,未按规定地点停放车辆的;

   (七)在高速公路上行驶的;

   (八)在自行车、三轮车上加装动力装置或者改装电动自行车、残疾人机动轮椅车的动力装置的;

   (九)醉酒驾驶的;

   (十)违反非机动车载物规定的;

   (十一)自行车违反载人规定的;

   (十二)在道路上骑独轮自行车或者2人以上骑行的自行车的;

   (十三)扶身并行、互相追逐或者曲折竞驶的;

   (十四)牵引、攀扶车辆或者被其他车辆牵引行进的。

   第七十一条 机动车驾驶人违反道路通行规定有下列行为之一的,处以警告或者50元罚款:

   (一)驾驶车辆时,未携带驾驶证、行驶证、机动车驾驶人信息卡的;

   (二)未按规定安装机动车号牌或者未放置检验合格标志、保险标志的;

   (三)机动车行驶时,驾驶人不使用安全带的;

   (四)机动车行驶中使用手持电话的;

   (五)摩托车驾驶人违反载人规定或者不戴安全头盔的;

   (六)在同方向划有两条以上机动车道的道路上,摩托车不在最右侧车道行驶的;

   (七)变更车道时影响相关车道内机动车正常行驶的。

   第七十二条 机动车驾驶人违反道路通行规定有下列行为之一的,处100元罚款:

   (一)不按规定车道行驶的;

   (二)违反专用车道使用规定的;

   (三)夜间不按规定使用灯光的;

   (四)机动车发生故障停车时,未按规定使用危险报警闪光灯和设置警告标志的;

   (五)违反喇叭、警报器使用规定的;

   (六)下陡坡时熄火或者空档滑行的;

   (七)转弯的机动车在直行车辆、行人未通过时,抢插抢行的;

   (八)超速行驶未超过规定时速50%的;

   (九)机动车违反规定安装和使用高音装置、非车灯闪光设备和镜面反光遮阳膜的;

   (十)故意遮挡、污损机动车号牌的。

   第七十三条 机动车驾驶人违反道路通行规定有下列行为之一的,处200元罚款:

   (一)违反道路交通信号通行的;

   (二)逆向行驶的;

   (三)违反规定超车的;

   (四)前方车辆停车排队等候或者缓慢行驶时,借道超车、占用对面车道或者穿插等候车辆的;

   (五)遇执行紧急公务的警车、消防车、救护车、工程抢险车,未按规定让行的;

   (六)运载超限的不可解体的物品,影响交通安全,未按公安机关交通管理部门指定的时间、路线、速度行驶或者未悬挂明显标志的;

   (七)运载爆炸物品、易燃易爆化学物品以及剧毒、放射性等危险物品,未按公安机关指定的时间、路线、速度行驶或者未悬挂警示标志的;

   (八)超过额定人数载人的;

   (九)超速行驶超过规定时速50%的;

   (十)违反故障机动车辆牵引规定的;

   (十一)向道路上抛撒载运物品的;

   (十二)拖拉机载人、违反载物规定或者违反禁止通行规定的。

   行为人有前款第(九)项情形的,可以并处吊销机动车驾驶证。

   第七十四条 机动车驾驶人在高速公路上违反道路通行规定有下列行为之一的,处200元罚款:

   (一)倒车、逆行、穿越中央分隔带掉头或者在车道内停车的;

   (二)在匝道、加速车道或者减速车道上超车的;

   (三)骑、轧车行道分界线或者在路肩上行驶的;

   (四)非紧急情况时在应急车道行驶或者停车的;

   (五)试车或者学习驾驶机动车的;

   (六)机动车发生故障停车时,未按规定使用危险报警闪光灯和设置警告标志的;

   (七)低于规定时速占道影响后车行驶的。

   第七十五条 机动车驾驶人有下列违反道路交通安全行为之一的,处200元罚款:

   (一)驾驶无牌证机动车的;

   (二)驾驶未经安全技术检验或者安全技术检验不合格机动车的;

   (三)驾驶与驾驶证载明的准驾车型不符的机动车的;

   (四)驾驶安全设施不全或者机件不符合技术标准等具有安全隐患机动车的。

   第七十六条 机动车违反下列停放或者临时停车规定,驾驶人不在现场或者虽在现场但拒绝立即驶离的,处100元罚款:

   (一)在设有禁停标志、标线的路段,在机动车道与非机动车道、人行道之间设有隔离设施的路段以及人行横道、施工地段停车的;

   (二)在交叉路口、铁路道口、急弯路、宽度不足4米的窄路、桥梁、陡坡、隧道以及距离上述地点50米以内的路段停车的;

   (三)在公共汽车站、急救站、加油站、消防栓或者消防队(站)门前以及距离上述地点30米以内的路段,非使用上述设施停车的;

   (四)城市公共汽车在站点以外的路段停车上下乘客的;

   (五)在有出租车指定停车点的路段内,出租车在指定停车点外停放车辆或者临时停车的;

   (六)占用残疾人专用停车泊位的。

   公安机关交通管理部门可以将违反前款规定的机动车拖移至不妨碍交通的地点或者公安机关交通管理部门指定的地点停放。

   公安机关交通管理部门拖车不得向当事人收取费用,并应当及时告知当事人停放地点,因采取不正确的方法拖车造成机动车损坏的,应当依法承担补偿责任。

   第七十七条 饮酒、醉酒后驾驶机动车的,按下列标准处罚:

   (一)饮酒后驾驶机动车的,处暂扣1个月以上3个月以下机动车驾驶证,并处300元罚款;醉酒后驾驶机动车的,由公安机关交通管理部门约束至酒醒,处15日以下拘留和暂扣3个月以上6个月以下机动车驾驶证,并处1500元罚款;

   (二)饮酒后驾驶营运机动车的,处暂扣3个月机动车驾驶证,并处500元罚款;醉酒后驾驶营运机动车的,由公安机关交通管理部门约束至酒醒,处15日以下拘留和暂扣6个月机动车驾驶证,并处2000元罚款。

   1年内有前款规定醉酒后驾驶机动车的行为,被处罚两次以上的,吊销机动车驾驶证,5年内不得驾驶营运机动车。

   第七十八条 公路客运车辆载客超过额定乘员或者违反规定载货的,对机动车驾驶人按下列规定处罚:

   (一)超过额定乘员不足10%的,处200元罚款;

   (二)超过额定乘员10%以上不足20%的,处500元罚款;

   (三)超过额定乘员20%以上不足50%的,处1000元罚款;

   (四)超过额定乘员50%以上的,处2000元罚款;

   (五)违反规定载货的,处500元罚款。

   有前款行为的,由公安机关交通管理部门扣留机动车至违法状态消除。

   运输单位的车辆有本条第一款规定的情形,经处罚不改的,对直接负责的主管人员处2000元以上5000元以下罚款。

   第七十九条 货运机动车超过核定载质量或者违反规定载客的,对机动车驾驶人按下列规定处罚:

   (一)超过核定载质量不足30%的,处300元罚款;

   (二)超过核定载质量30%以上不足100%的,处1000元罚款;

   (三)超过核定载质量100%以上的,处2000元罚款;

   (四)违反规定载客不足3人的,处500元罚款;

   (五)违反规定载客3人以上的,处800元罚款。

   有前款行为的,由公安机关交通管理部门扣留机动车至违法状态消除。

   运输单位的车辆有本条第一款规定的情形,经处罚不改的,对直接负责的主管人员处2000元以上5000元以下罚款。

   第八十条 非校车喷涂校车标志,或者不具备三年以上准驾车型安全驾驶经历的人驾驶校车的,由公安机关交通管理部门处以警告或者100元罚款。

   第八十一条 机动车修理厂未如实向公安机关交通管理部门提供承修机动车登记资料的,由公安机关交通管理部门处500元罚款。

   第八十二条 新建、改建、扩建的公共建筑、商业街区、居住区、大(中)型建筑等,未按规定配建、增建停车场的,由建设等有关部门予以处罚,并责令其补建。擅自停用或者改变停车场用途的,由公安机关交通管理部门会同建设部门责令限期恢复,按照有关法律法规的规定处罚。

   第八十三条 对机动车驾驶人的一般违法行为作出罚款决定后,在边远、交通不便地区,当事人向指定的银行缴纳罚款确有困难,经当事人提出,公安机关交通管理部门及其交通警察可以依法当场收缴罚款。

   公安机关交通管理部门及其交通警察当场收缴罚款的,必须向当事人出具省财政部门统一制发的罚款收据;不出具省财政部门统一制发的罚款收据的,当事人有权拒绝缴纳罚款。

   第八十四条 公安机关交通管理部门及其交通警察利用职权非法占有公共财物,索取、收受贿赂,或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等的,按照《中华人民共和国道路交通安全法》第一百一十五条、第一百一十六条的规定处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任;给当事人造成损失的,应当依法承担赔偿责任。

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中华人民共和国药品管理法实施办法

卫生部


中华人民共和国药品管理法实施办法

1989年2月27日,卫生部

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》(以下称《药品管理法》)的规定,制定本办法。
第二条 本办法适用于所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人。
军队的药品生产企业生产民用药品的,适用本办法。
第三条 药品的生产、经营,应当把社会效益放在第一位,严禁生产、经营、使用假药或者劣药。严禁未经许可生产、经营药品和配制制剂。

第二章 药品监督管理职责
第四条 国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作,其主要职责是:
(一)执行《药品管理法》及本办法;
(二)起草有关药品监督管理的法规,制定配套的单行办法;
(三)颁布《中国药典》和药品标准;
(四)审批新药、核发药品批准文号;
(五)对药品的生产、经营、使用进行监督;
(六)组织对已经生产的药品的药效、副作用进行调查再评价,并及时提供和公布有关质量方面的资料;
(七)依照《药品管理法》和本办法决定行政处罚。
县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区的药品监督管理工作。
第五条 县级以上卫生行政部门设置的药品检验所,在同级卫生行政部门的领导下,按照国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准对药品进行检验。
第六条 县级以上卫生行政部门设药品监督员,国家药品监督员由国务院卫生行政部门审核发给证书;省、自治区、直辖市药品监督员和自治州、市或者县的药品监督员由卫生行政部门提名,同级人民政府审核发给证书。
药品监督员的职责由国务院卫生行政部门另行规定。
第七条 药品监督员在履行职责时,应出示证件,按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料并开具清单。对药品生产企业和科研单位提供的保密的技术资料,应当承担保密责任。
药品监督员对暂行封存待处理的药品,应注明封存期限,该期限一般不得超过十五天。

第三章 审核批准许可证的程序
第八条 《药品管理法》第四条第一款规定的审批程序,是指开办药品生产企业(包括各种形式的联营、中外合资企业、中外合作企业以及外资企业),除按照国家规定履行基本建设报批程序以外,必须依次履行下列程序:
(一)由企业或者企业的上级部门向所在省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门申报,经审查同意后,送同级卫生行政部门;
(二)经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准,发给《药品生产企业许可证》。
药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的三十日内,作出是否同意或者批准的决定。
第九条 药品生产企业另设分厂或者在厂区外另设车间的,由药品生产企业向分厂或者车间所在地的省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门申报,经审查同意后,送同级卫生行政部门申请办理《药品生产企业许可证》。《药品生产企业许可证》应注明分厂(车间)和生产范围。
第十条 《药品管理法》第十条第一款规定的审批程序,是指药品经营企业(包括专营或者兼营的批发、零售商店或者公司)按照以下规定申请办理《药品经营企业许可证》:
(一)经营药品批发业务的企业,由省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门审查同意,经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准,发给《药品经营企业许可证》;
(二)经营药品零售业务的企业,由所在地的自治州、市或者县的药品生产经营主管部门审查同意,经同级卫生行政部门审核批准,发给《药品经营企业许可证》。
药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的三十日内,作出是否同意或者批准的决定。
第十一条 《药品管理法》第四条、第十条、第二十二条所称“药品生产经营主管部门”,是指县以上地方各级医药归口管理部门或者人民政府指定的部门。
第十二条 医疗单位自配制剂,必须向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门申请,经审查批准后发给《制剂许可证》。
受理审查的卫生行政部门应当在收到全部申报材料后三十日内,作出是否批准的决定。
第十三条 《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的有效期为五年。期满后继续生产、经营药品或者配制制剂的,持证单位应当在期满前六个月重新申请,重新申请的程序与第一次申请的程序相同。
企业破产或者关闭,上述许可证应当由原发证部门缴销。
第十四条 《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》由国务院卫生行政部门统一印制。

第四章 新药的审批
第十五条 国家鼓励研究、创制新药、凡有条件的药品研究单位、高等院校、药品生产企业、医疗单位或者个人都可以从事新药的研究、创制。
第十六条 新药审批办法由国务院卫生行政部门制定。
第十七条 新药研制单位申请进行新药临床试验,必须按照新药审批办法的规定,报送有关资料和样品。
第十八条 新药临床试验或者临床验证,应当在省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的医疗单位进行。
第十九条 完成临床试验或者临床验证并通过所在省、自治区、直辖市卫生行政部门初审的新药,由研制单位报国务院卫生行政部门审批。经国务院卫生行政部门批准后,发给新药证书。
国务院卫生行政部门应当在收到全部申报材料后,尽快组织药品审评委员会审评,并在审评后的两个月以内,作出是否批准的决定。
第二十条 国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门可以成立药品审评委员会,委员会成员由医疗、科研、生产、教学等方面的医学、药学专家组成。
第二十一条 对于新药研制单位或者个人提交的有关资料、数据、工艺等,临床试验或者验证单位、审批部门及其工作人员应当承担保密责任。

第五章 药品的批准文号
第二十二条 生产新药由生产单位向国务院卫生行政部门提出申请,经审核批准发给批准文号,但生产中药饮片除外。
生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品,由生产单位向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。卫生行政部门应当在征求同级药品生产经营主管部门的意见后,决定是否发给批准文号,但生产中药饮片除外。
第二十三条 药品生产企业申请批准文号,应当向省、自治区、直辖市卫生行政部门指定的药品检验所送交检验样品和必要的资料,药品检验所应当及时作出检验报告,送交负责审核的卫生行政部门。卫生行政部门在收到检验报告的三十日内,作出是否发给批准文号的决定。
第二十四条 药品的批准文号在五年内不得变更,但停产三年以上的药品,其批准文号作废。
第二十五条 国务院卫生行政部门对于已经批准生产的药品,应当组织调查;经药品审评委员会评价后,对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品,应当撤销其批准文号。

第六章 药品生产企业的管理
第二十六条 国家推行《药品生产质量管理规范》。国务院卫生行政部门制定《药品生产质量管理规范》并监督执行;药品生产经营主管部门可以根据《药品生产质量管理规范》的要求,制定实施规划,指导《药品生产质量管理规范》的逐步实施。
第二十七条 新建药品生产企业和现有企业的扩建、改建部分必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。现有企业应当按照《药品生产质量管理规范》的要求,制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求,并逐步有计划地达到《药品生产质量管理规范》的要求。
第二十八条 药品生产企业应当具有专职技术人员及技术工人,并符合下列条件:
(一)负责药品生产技术和质量的厂长须熟悉药品生产业务知识;
(二)药品生产技术和质量检验机构的负责人,根据生产品种的不同,应当分别由相应的药师、助理工程师、中药师以上的技术人员担任;
(三)车间技术负责人须具有中专以上文化程度,并有五年以上的生产实践经验;
(四)生产技术工人应当经过本生产工序的技术培训,未经过培训的不得单独操作;
(五)中药饮片加工企业不能达到第(二)项要求的,必须配备熟悉药性、能够鉴别药材的真伪优劣、掌握生产技术并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
第二十九条 药品生产企业必须具有能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境,并保持整洁。配制输液剂、粉针剂的,必须具备超净条件。
第三十条 药品生产企业必须具有能对所生产药品进行质量检验的独立机构和人员,具有相适应的仪器和设备。
第三十一条 中药厂(包括西药厂生产中药的车间)除依照本办法第二十八条、第二十九条、第三十条、第三十二条规定执行外,还应当做到:
(一)按照规定对不同的原药材进行挑拣、整理、洗净、烘干、炮制等预处理;
(二)生产中药制剂的工序(配料、粉碎、内包装等)不得在有可能污染药品的环境下进行;
(三)西药厂生产中药制剂,应当配备中药技术人员负责质量管理。
第三十二条 药品生产企业生产的各种药品,必须按照原核定的药品标准和工艺规程进行生产,如果改变药品生产工艺规程可能影响药品标准时,须报省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准后方可进行。
第三十三条 药品生产企业应当有完整的生产记录和检验记录。记录保存至该批药品的有效期满后一年;无有效期的,保存三年。
第三十四条 生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料,应符合国家药典或其他药用要求。使用没有上述要求的物品,应当向当地卫生行政部门备案。
第三十五条 药品生产企业应当加强质量管理,药品出厂前必须经过本企业药品检验机构的质量检验,符合标准的应当在内包装内附有合格标志或者化验报告;不符合标准的,不得出厂。

第七章 药品经营企业的管理
第三十六条 药品经营企业应当具有专职的药学技术人员,并符合下列条件:
(一)药品批发企业设置质量检验机构,由中药士、药剂士以上的技术人员负责;
(二)药品零售企业应当配备中药士、药剂士以上的技术人员,或者应当配备经县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员;
(三)新招聘和调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员,须经过本企业的药学知识培训,未经过培训的不得单独工作。
第三十七条 药品经营企业的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境应当符合下列要求:
(一)药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求。应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品,应当有适宜的专库(柜)保存;
(二)药品经营企业兼营非药品的,必须另设兼营商品专柜,不得与药品混放。
第三十八条 药品经营企业除中药的饮片加工、炮制和按照处方代患者调配制剂外,不得自制成药出售。
第三十九条 药品经营企业收购、销售药品必须建立健全严格的质量检验和入库验收、在库保养、出库验发等制度。
第四十条 收购药品,必须进行检查验收。检查验收内容包括:药品的品名、生产企业、生产批号、合格证、批准文号、注册商标、包装以及药品的外观质量等。对中药材必须检查包装,每件包装上必须注明品名、产地、调出单位,并附有质量合格标志。

第八章 医疗单位的药剂管理
第四十一条 配制制剂的医疗单位必须具备下列条件:
(一)县级以上医院(包括一百张病床以上的厂矿企事业医疗单位)的制剂、药检业务负责人,须由药师以上的技术人员担任;
县级以下医院的制剂、药检业务负责人,须由药剂士以上的技术人员担任;
(二)制剂场所应当具有能够保证药品质量的房屋和设备,并保持整洁。灭菌制剂室要具备更衣、缓冲、洗涤、配制、灌封、灭菌、包装等适宜的条件和空调等设施。配制输液剂的,必须具备超净条件。
第四十二条 配制制剂要严格执行操作规程、质量检验和卫生制度。每批制剂必须有详细完整的记录。
第四十三条 配制制剂的医疗单位须有相应的药检室。
经检验质量合格的制剂,由药检室签发制剂合格证,凭医生处方使用;不合格的,不准供临床使用。
第四十四条 医疗单位配制的制剂,只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。
医疗单位配制的制剂,不得在市场销售或者变相销售。
第四十五条 医疗单位配制制剂,必须按照省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的医院制剂规范配制,并向所在地的卫生行政部门备案。
第四十六条 医疗单位除药剂科(室)、同位素室(核医学室)可以配制、供应药品外,其他科室均不得配制、供应药品。

第九章 处 罚
第四十七条 除违反《药品管理法》第十五条、第八章有关广告管理的规定的行政处罚,由工商行政管理部门决定外,《药品管理法》和本法规定的行政处罚,由县级以上卫生行政部门决定,并出具书面处罚通知。对假药、劣药的处罚通知应当载明药品检验所的质量检验结果。
罚款所得全部上交国库。
第四十八条 对生产、销售、使用假药的,没收假药和违法所得,卫生行政部门根据情节,可处以该批假药冒充正品价格的五倍以下的罚款。
第四十九条 对生产、销售、使用劣药的,没收劣药和违法所得,卫生行政部门根据情节,可处以该批劣药相当正品价格的三倍以下的罚款。
第五十条 生产、销售、使用假药、劣药,有下列情形之一的,视为情节严重,卫生行政部门应当从重给予行政处罚:
(一)以麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射
性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;
(二)生产、销售的假药、劣药以婴幼儿为主要使用对象的;
(三)生产、销售、使用假药、劣药已造成人员伤害后果的;
(四)生产、销售、使用假药、劣药,经处理后重犯的;
(五)国家其他法律、法规规定应当从重处罚的。
第五十一条 对未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》而生产、经营药品或者配制制剂的,卫生行政部门除责令其立即停产、停业、停止配制制剂外,没收全部药品和违法所得,并根据情节,处以其所生产、经营药品或配制制剂正品价格的五倍以下的罚款。
第五十二条 对有下列情形之一的单位或者个人,卫生行政部门可以根据情节处以警告,或者并处二万元以下的罚款:
(一)首次进口的药品未经国务院卫生行政部门批准的;
(二)进口的药品未经国境口岸药品检验所检验的;
(三)擅自进行新药临床试验或验证的;
(四)未经生产行政部门批准,擅自改变生产工艺规程,致使药品标准发生改变的;
(五)医疗单位自制制剂在市场销售或者变相销售的。
第五十三条 对有下列情形之一的单位或者个人,卫生行政部门可以根据情节处以警告,或者并处一万元以下的罚款:
(一)应当注明有效期的药品未注明有效期的;
(二)违反药品包装或者违反发运中药材包装规定的;
(三)药品包装未按照规定贴印标签或者标签、说明书内容不符合规定的;
(四)擅自收购、销售未经审核批准的新发现或者从国外引种的中药材的。
第五十四条 药品检验所工作人员和药品监督员利用职权徇私舞弊、收受贿赂,情节轻微的,由卫生行政部门给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第十章 附 则
第五十五条 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签,规定如下(略)。
第五十六条 本办法由国务院卫生行政部门负责解释。
第五十七条 本办法自发布之日起施行。